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近日，美國FDA更新了已獲監管授權的人工智能和機器學(xué)習（AI/ML）醫療設備清單。該名單是人工智能行業(yè)健康狀況備受關(guān)注的晴雨表，更新顯示FDA正在保持快速的授權步伐。

在過(guò)去的幾年里，FDA的AI授權一直保持著(zhù)兩位數的增長(cháng)，這一速度反映了FDA從AI開(kāi)發(fā)人員那里獲得的提交數量越來(lái)越多。

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AI/ML醫療設備井噴

以往，FDA通常以每年一次的頻率更新獲批AI/ML設備的清單，但隨著(zhù)人工智能技術(shù)的頻繁更迭和獲批，FDA增加了更新清單的頻率。此次的清單更新包括61 項新批準，包含在 3 月 31 日至 6 月 25 日期間批準的產(chǎn)品。與過(guò)去的更新類(lèi)似，其中針對放射科的應用占新許可的大部分，自 3 月底以來(lái)，有 44 種產(chǎn)品上榜。

監管專(zhuān)家Bradley Merrill Thompson編制的數據顯示，自2016年左右醫療人工智能時(shí)代開(kāi)始以來(lái)，FDA的授權數量一直在迅速增長(cháng)。

自2016年以來(lái)，FDA已經(jīng)授權了950種支持AI/ML的設備。其中，為放射學(xué)量身定制的 AI 應用程序占所有已批準產(chǎn)品的 70% 以上，共 723 種 。緊隨其后的是針對心臟病學(xué)領(lǐng)域的應用程序，有 98 種。神經(jīng)學(xué)排在第三位，有34種產(chǎn)品。其余的產(chǎn)品批準分散在其他醫學(xué)專(zhuān)業(yè)中。

近年來(lái)，FDA批準的AI/ML醫療設備數量呈指數級增長(cháng)。2023 年初，這個(gè)數字接近 500 個(gè)，到同年年底，又有近 200 個(gè)被添加到批準名單中。

最新數據顯示，與去年同期相比，2024 年上半年的設備授權增長(cháng)了 15%（107 對 93），到 2024 年底，這一速度可能會(huì )增長(cháng)得更快——2023 年，FDA 在下半年批準了 126 種設備，比上半年增長(cháng)了 35%。按照這個(gè)速度，FDA應該在2024年達到250多項授權，這將比 2023 年的 220 項授權增長(cháng) 14%，而 2022 年和 2021 年分別增長(cháng) 14% 和 15%。

與過(guò)去的更新一樣，放射設備占 AI/ML 授權的最大份額，但上半年的份額為 73%，低于 2023 年全年的 80%。

歷年來(lái)，共22項產(chǎn)品以De Novo方式申請上市，適用于那些沒(méi)有現有同品種的新型醫療器械，這是美國FDA針對中低風(fēng)險創(chuàng )新型醫療器械開(kāi)辟的特別申請途經(jīng)。

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聯(lián)影醫療位列國產(chǎn)第一

在品牌方面，GE醫療在2024年上半年收購了3家公司后，以80個(gè)歷史總獲批數量位居領(lǐng)先地位（GE的總數包括其收購的公司，如Caption Health和MIM Software等）。

西門(mén)子醫療緊隨其后，同時(shí)是2024年上半年獲得批準最多的品牌，使其歷史獲批總數達到70個(gè)（包含瓦里安）。

西門(mén)子醫療2024H1獲批 AI/ML產(chǎn)品

在GE醫療和西門(mén)子醫療之后，佳能醫療獲得了30項批準、臨床AI解決方案提供商Aidoc 有24項、飛利浦有24項。

隨后便是來(lái)自中國的聯(lián)影醫療，共有21項獲批，位列國產(chǎn)品牌第一。從列表中可以看出近兩年聯(lián)影醫療AI賦能產(chǎn)品在FDA的認證速度明顯加快，23年共有7項，24年上半年共有6項。

值得注意的是，此次FDA更新的清單既包括純軟件算法，也包括具有內置AI功能的掃描儀等硬件設備，例如可以提醒用戶(hù)注意緊急情況的移動(dòng)X(jué)射線(xiàn)裝置。事實(shí)上，FDA清單上的許多授權都是針對已經(jīng)批準的產(chǎn)品的更新版本，而不是全新的解決方案——這一趨勢往往會(huì )抬高放射學(xué)的批準份額。

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國內獲批量創(chuàng )新高

此次FDA加速更新AI/ML監管授權數據意義重大，這表明隨著(zhù)AI在醫療設備中使用的頻率激增，FDA正在更透明更高效的進(jìn)行該類(lèi)產(chǎn)品的審查。

在中國，隨著(zhù)監管政策的不斷完善，AI醫療器械三類(lèi)證審評審批同樣在加速，數坤科技、深睿醫療、推想醫療和聯(lián)影醫療是國內醫療AI的領(lǐng)軍企業(yè)。

博鰲亞洲論壇全球健康論壇大會(huì )組委會(huì )、弗若斯特沙利文、聯(lián)合頭豹研究院，發(fā)布的《2024年中國醫療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書(shū)》顯示，2019-2022年，中國AI醫療行業(yè)市場(chǎng)規模由124.7百萬(wàn)元增加至1,155.6百萬(wàn)元，年復合增速高達110.1%。預計到2030年，市場(chǎng)有望擴容至75,568.8百萬(wàn)元，年復合增速為39.2%，市場(chǎng)增速有所放緩。

并指出，自2018年以來(lái)，中國第三類(lèi)醫療器械注冊證年通過(guò)量一直保持高速增長(cháng)，尚未出現增速放緩的跡象。截至2023年10月，中國已有119款AI醫療器械獲得市場(chǎng)準入，實(shí)現商業(yè)化，僅2023年前十個(gè)月，NMPA批準的AI醫療器械數量已達44件，創(chuàng )歷史新高。其中AI醫學(xué)影像是AI在醫療領(lǐng)域應用最為廣泛的場(chǎng)景之一。

隨著(zhù)各國對AI醫療器械監管的不斷完善，勢必將推動(dòng)醫療AI的高速發(fā)展，后續器械之家也將持續關(guān)注該領(lǐng)域的最新動(dòng)態(tài)。