外企獨霸，國產(chǎn)崛起！——DSA三部曲之產(chǎn)品篇

  

如同CT、MRI等醫學(xué)影像設備一樣，國內的DSA市場(chǎng)主要為進(jìn)口品牌所主導，但不一樣的是，國產(chǎn)CT、MRI經(jīng)過(guò)多年的摸滾打爬，已遍地開(kāi)花，部分民族品牌不僅獲得了國內市場(chǎng)的認可，還把“花”開(kāi)到了國外，而國產(chǎn)DSA的現狀卻不容樂(lè )觀(guān)。

根據CFDA官網(wǎng)數據，目前已在中國境內注冊且在有效期內的血管造影X射線(xiàn)機共有40多款產(chǎn)品，分屬于8個(gè)不同的注冊人。其中，境外注冊人5個(gè)，包括傳統DSA四強“GPSC”，以及日本島津，他們占到全部DSA產(chǎn)品總數量的 87%。僅有的 3 個(gè)境內注冊人分別是北京萬(wàn)東、樂(lè )普醫療和東軟醫療。

無(wú)怪乎國內DSA市場(chǎng)長(cháng)期被進(jìn)口品牌占據，許多醫生們表示壓根沒(méi)聽(tīng)說(shuō)國產(chǎn)DSA品牌。除了數量上的劣勢，產(chǎn)品和技術(shù)上的差距，同樣是國產(chǎn)DSA被進(jìn)口品牌吊打的原因。來(lái)看看國產(chǎn)與進(jìn)口DSA廠(chǎng)家及其各自的DSA產(chǎn)品。

GE醫療目前在中國擁有10款DSA產(chǎn)品，包括落地式和懸吊式。懸吊式的優(yōu)點(diǎn)是不占用地面空間，但在實(shí)際的臨床環(huán)境中對天頂安裝要求較高，移動(dòng)范圍需在固定區域。落地式的優(yōu)點(diǎn)是層流設計方便，不占用垂直層流設計位置，但也有不足之處，例如，固定式對地面場(chǎng)地占用較大，影響手術(shù)輔助設備的空間移動(dòng)等。

GE Discovery IGS 730

GE醫療的經(jīng)典DSA——Discovery IGS 730是首款兼備落地和懸吊式影像系統優(yōu)點(diǎn)的醫用血管造影 X 射線(xiàn)機。在機動(dòng)可移式架構上應用激光制導技術(shù)，實(shí)現運行軌跡的可預測性和精確性，Wide Bore 3D更方便3D跟蹤，此外，該系統還具有20余項先進(jìn)的應用。憑借這些獨特優(yōu)勢，DiscoveryIGS 730開(kāi)啟了介入治療的新時(shí)代。這一創(chuàng )新對于介入影像的意義并不遜色于平板技術(shù)的發(fā)明。2019年，GE醫療發(fā)布了一款全新的血管造影系統Discovery IGS 7 OR，目前，深圳市第三人民醫院已經(jīng)安裝了這臺全球最頂級的血管造影設備。

西門(mén)子目前在售DSA產(chǎn)品有14款型號，DSA設備同樣包括落地式和懸吊式。其第四代DSA——ARTIS pheno飛龍是目前最前沿的DSA產(chǎn)品，超大尺寸的C型臂（SID 130cm）可以為操作者提供更大的移動(dòng)空間。采用超微劑量全尺寸30x40cm“晶體硅”平板探測器，成像劑量低至1nGy，據說(shuō)只有傳統劑量的十分之一，其一年的累積劑量?jì)H相當于以往一個(gè)月。全天花板無(wú)線(xiàn)設計，擺脫機架管線(xiàn)的束縛。>90f/s的平板刷新率率可以實(shí)現6S神經(jīng)高分辨DynaCT的采集，4S外周的DynaCT采集，較傳統的類(lèi)CT采集速率提高68%，在減少由于呼吸運動(dòng)帶來(lái)的影像質(zhì)量影響的同時(shí)，更可以減少造影劑的攝入。全新的Pheno球管到平板的距離比以往的機型增加了10公分，到達了業(yè)內最大的SID 130cm。此外，ARTIS pheno還是西門(mén)子醫療“復合手術(shù)室解決方案”（多模態(tài)術(shù)中成像DSA+MR+CT）中至關(guān)重要的一部分，是未來(lái)重要的發(fā)展趨勢。

西門(mén)子醫療的ARTIS pheno

飛利浦醫療關(guān)注心臟病、腫瘤、危急護理以及婦女健康等領(lǐng)域，提供從疾病預防、放射診斷到治療，再到健康管理以及監測等等。2015年以來(lái)，飛利浦在影像引導治療領(lǐng)域，先后收購了全球領(lǐng)先的血管內超聲成像系統Volcano；準分子激光治療設備Spectranetics；專(zhuān)注于心臟電生理成像和導航系統的EPD等。這一系列收購進(jìn)一步鞏固了飛利浦在影像引導治療市場(chǎng)的地位。

2019年9月，飛利浦宣布其新一代影像引導治療平臺Azurion通過(guò)NMPA認證，在中國正式上市。Azurion平臺包含1000多個(gè)新部件，包括16比特平板探測器以及飛利浦新開(kāi)發(fā)的6.4兆球管，采用實(shí)時(shí)多工作點(diǎn)技術(shù)可將各種相關(guān)的實(shí)時(shí)信息在介入手術(shù)室中無(wú)縫整合，同時(shí)以較低的X射線(xiàn)劑量，提供高品質(zhì)圖像和實(shí)時(shí)圖像引導。通過(guò)并行處理工作模式，臨床醫生團隊可在介入手術(shù)室同時(shí)完成不同任務(wù)，節約寶貴時(shí)間，同時(shí)保證醫療品質(zhì)。Azurion平臺還提供手術(shù)程序卡片(procedure cards)，臨床醫生可用來(lái)預先編排常規任務(wù)和用戶(hù)偏好，將準備誤差最小化，進(jìn)一步縮短準備和手術(shù)時(shí)間。Azurion平臺支持對各類(lèi)影像引導手術(shù)進(jìn)行全面配置，可以對大量常規手術(shù)和復雜手術(shù)進(jìn)行靈活配置。利用不同來(lái)源（例如：成像系統、介入設備、導航工具和病人健康記錄）的重要手術(shù)信息，Azurion為介入手術(shù)室醫護人員提供必要的整合信息和直觀(guān)操控，方便其更好地實(shí)施手術(shù)。

飛利浦Azurion

在中國市場(chǎng)推出的Azurion平臺包括：Azurion 7M12 和Azurion 7M20 睿平臺懸吊式血管造影系統、睿平臺聯(lián)合手術(shù)室解決方案、Azurion 3M12和Azurion 3M15睿平臺落地式血管造影系統。

2016年2月，原隸屬于東芝集團的東芝醫療系統株式會(huì )社被出售給了佳能，從此“GPST”變成了“GPSC”，在醫療領(lǐng)域位列GE醫療、飛利浦醫療和西門(mén)子醫療之后。

佳能有3款DSA產(chǎn)品在售，包括懸吊式和落地式，代表產(chǎn)品為INFX-9000V血管造影系統，是為世界頂級醫生專(zhuān)為復雜病例介入和復合手術(shù)室設計的業(yè)內先進(jìn)的血管造影系統，系統采用“防崩潰”設計，“純視”低劑量高級算法，首創(chuàng )精細降噪算法，通過(guò)高級算法大幅提高圖像信噪比，降低50%的成像劑量。

島津制作所是著(zhù)名的測試儀器、醫療器械及工業(yè)設備的制造廠(chǎng)商，以光技術(shù)、X射線(xiàn)技術(shù)、圖像處理技術(shù)這三大核心為基礎。2015年營(yíng)收額5.39億美元左右，世界影像排名第九。

島津Trinias

Trinias是島津新一代“全科室”平板血管造影系統，采用12英寸平板探測器、大型懸吊式C臂，解決了目前介入領(lǐng)域大/小平板專(zhuān)用機存在的諸多問(wèn)題，實(shí)現了心臟、頭部、腹部、下肢介入檢查治療的全面兼容。

萬(wàn)東醫療是國內最早生產(chǎn)制造平板型血管介入治療系統，其在2007年研制成功國產(chǎn)首臺平板DSA，目前在售的CGO-2100系列DSA產(chǎn)品基本能夠滿(mǎn)足醫院開(kāi)展心腦以及外周血管介入治療、神經(jīng)介入治療等手術(shù)，官網(wǎng)顯示，其累積銷(xiāo)量達150臺。

萬(wàn)東 CGO-2100

在2019年的春季CMEF展會(huì )上萬(wàn)東發(fā)布了第四代介入產(chǎn)品金剛DSA，這款產(chǎn)品采用40×30微劑量平板探測器，智能AI 算法和20多項低劑量技術(shù)；獨創(chuàng )的落地“八”運動(dòng)結構和2.3米大進(jìn)深全覆蓋床臺，確保術(shù)中擺位靈活移動(dòng)。該產(chǎn)品滿(mǎn)足神經(jīng)介入、心臟介入、外周介入、腫瘤介入的全身介入治療需求。此外，萬(wàn)東醫療還為醫院提供提供介入科建立、醫生培養、運營(yíng)管理的整體解決方案，為醫院開(kāi)啟一站式服務(wù)。

樂(lè )普裝備是樂(lè )普醫療旗下全資子公司，是一家醫療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，集醫用血管造影X射線(xiàn)機研發(fā)生產(chǎn)、導管室配套建設、介入耗材供應、醫療技術(shù)服務(wù)為一身的專(zhuān)業(yè)化介入中心解決方案供應商，提供從導管室選址到運營(yíng)的一站式服務(wù)。目前擁有落地式和懸臂式DSA各一款。

東軟醫療雖然是國內最早涉足影像設備的械企，但卻是在近幾年真正開(kāi)始DSA的研發(fā)。東軟在2017年獲得了國家“數字診療裝備研發(fā)”專(zhuān)項項目資金支持，承擔了“低劑量數字減影血管造影（DSA）X-射線(xiàn)成像系統研制”的項目。從零基礎起步，不到兩年的時(shí)間研發(fā)出世界首臺七軸懸吊智能DSA——漢武，研發(fā)實(shí)力和能力不容小覷，該產(chǎn)品不久前已經(jīng)拿到了國內的注冊證。

東軟“漢武”

“漢武”獨創(chuàng )的雙中心懸吊C臂運動(dòng)方式，可以更靈活地實(shí)現術(shù)中的旋轉和擺位，把手術(shù)室空間的利用率發(fā)揮到極致。同時(shí)配備了目前最高端的第三代平板探測器，配合高清影像鏈，能滿(mǎn)足醫院各臨床科室的介入應用需求。此外，整機控制基于全新Glorious Platform高性能圖像處理平臺，并且具備全面豐富的臨床應用軟件，影像鏈和圖像處理平臺融入了多項創(chuàng )新微劑量智能專(zhuān)利算法，實(shí)現了影像質(zhì)量與射線(xiàn)劑量的完美平衡。

除了上面提到的幾家，聯(lián)影在2017年也獲得了國家“數字診療裝備研發(fā)”專(zhuān)項項目資金支持，承擔新型低劑量數字減影血管造影（DSA）X射線(xiàn)成像系統及臨床應用技術(shù)，項目周期4年。按照聯(lián)影的研發(fā)實(shí)力，我們相信他們的DSA產(chǎn)品也會(huì )在不久的將來(lái)推向市場(chǎng)。

就目前的形式來(lái)看，進(jìn)口DSA占優(yōu)勢毋庸置疑，但國產(chǎn)DSA近年來(lái)在各種因素的促動(dòng)下，也有了較大的發(fā)展。在先天優(yōu)勢缺乏的前提下，國內DSA廠(chǎng)家要如何追趕進(jìn)口品牌？需要的不僅是時(shí)間，還有人才、資金等多方面的投入。