整理：體外診斷網(wǎng)

最近小編收到了一份很“重磅”的體外診斷行業(yè)發(fā)展白皮書(shū)，內容非常實(shí)用、完整、更新及時(shí)、對各位體外診斷從業(yè)者的未來(lái)工作有很好的指導意義，今天分享給大家。

這份白皮書(shū)的出品人不是券商類(lèi)機構，而是中國目前非常專(zhuān)業(yè)的研究型咨詢(xún)機構之一——華夏基石，本文是華夏基石多位產(chǎn)業(yè)專(zhuān)家耗時(shí)多月研究、整理、撰文擬寫(xiě)的IVD行業(yè)研究報告，目的是為成長(cháng)性企業(yè)提供加速以及參考服務(wù)，非常難得。

 從目錄上看，白皮書(shū)包含體外診斷行業(yè)分析、IVD上市公司數據分析以及IVD行業(yè)發(fā)展洞察等內容，其中每個(gè)章節都有大量圖表、數據及分析報告，小編覺(jué)得，這份報告對于IVD人了解行業(yè)，做規劃和布局是非常有幫助的。

前言：我國醫療器械產(chǎn)業(yè)近40年高速發(fā)展，產(chǎn)品種類(lèi)逐漸齊全、質(zhì)量標準穩步提高，創(chuàng )新能力不斷完善，目前正朝著(zhù)國產(chǎn)化、品牌化、高端化、國際化方向發(fā)展。目前已有67家醫療器械企業(yè)在A(yíng)股和港股上市。這些優(yōu)質(zhì)的上市公司是龍頭企業(yè)的集合，也是行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標, 這個(gè)群體一定程度上代表行業(yè)的發(fā)展現狀、繁榮程度和市場(chǎng)格局。華夏基石產(chǎn)業(yè)服務(wù)集團在宏觀(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境的基礎上，從中觀(guān)和微觀(guān)層面對這些醫療器械上市公司進(jìn)行深入研究，將按照細分領(lǐng)域陸續發(fā)布中國醫療器械上市公司發(fā)展白皮書(shū)系列報告，本篇是第一篇-體外診斷篇。

 

體外診斷（IVD）是醫療器械行業(yè)中占比約11%的重要細分領(lǐng)域，行業(yè)增速也達18%左右。由于我國生物技術(shù)和光電等技術(shù)的快速發(fā)展，體外診斷技術(shù)創(chuàng )新非?；钴S，受到一級和二級資本市場(chǎng)的青睞。近年體外診斷企業(yè)密集登錄資本市場(chǎng)，目前已有21家以研發(fā)生產(chǎn)為主和4家以流通服務(wù)為主的IVD在A(yíng)股和港股上市，另有5家IVD企業(yè)在科創(chuàng )板遞交招股說(shuō)明書(shū)，其中1家已上市，3家已過(guò)會(huì )即將上市。本報告主要以21家研發(fā)生產(chǎn)型IVD上市公司為研究對象，進(jìn)行了多維度的系統深入分析，內容包括4個(gè)部分：

●中國醫療器械上市公司概述：包括了醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模，細分領(lǐng)域占比，細分領(lǐng)域上市公司圖譜，上市板塊分布，上市地域分布，上市時(shí)間分布，市值分布，上市公司營(yíng)收和利潤總額及增速的分布，上市公司研發(fā)銷(xiāo)售費用占比和排隊I(yíng)PO的公司基本情況。

●體外診斷行業(yè)分析：包括了產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程，產(chǎn)品分類(lèi)，上下游產(chǎn)業(yè)鏈分析，總體市場(chǎng)規模和格局，生化、免疫、分子、 POCT細分領(lǐng)域規模和格局、產(chǎn)業(yè)驅動(dòng)因素，產(chǎn)業(yè)發(fā)展機會(huì )和技術(shù)生命周期，宏觀(guān)發(fā)展的政治、經(jīng)濟、社會(huì )和技術(shù)環(huán)境。

●中國體外診斷上市公司研究：包括了IVD上市公司簡(jiǎn)介，創(chuàng )始人基本情況，上市公司涉及的產(chǎn)品與服務(wù)分部圖譜，產(chǎn)品技術(shù)圖譜，產(chǎn)品注冊證書(shū)數量，研發(fā)投入情況，知識產(chǎn)權情況，銷(xiāo)售費用、模式、策略和區域分布情況，資本運作情況，營(yíng)收和利潤情況，毛利、凈利、周轉率和投資回報率情況。

●體外診斷行業(yè)發(fā)展洞察：在前面3部分內容分析研究的基礎上，總結了IVD上市公司的6大特點(diǎn)，6大關(guān)鍵競爭要素，面臨的5大挑戰，技術(shù)發(fā)展7大趨勢，產(chǎn)業(yè)發(fā)展4大趨勢及發(fā)展路線(xiàn)導航。

一、中國醫療器械上市公司概述

1、中國醫療器械市場(chǎng)規模高速增長(cháng)

隨著(zhù)國內經(jīng)濟水平的發(fā)展，民眾支付能力的提升，人口老齡化的增加，健康需求不斷增加，中國醫療器械市場(chǎng)保持高速增長(cháng)。2018年中國醫療器械市場(chǎng)規模約為5304億元，同比增長(cháng)19.86%，預計未來(lái)5年將繼續保持15%以上年復合增速，遠高于國內GDP增速。醫療設備市場(chǎng)是中國醫療器械最大的細分市場(chǎng)，占比 56.80%；其次為高值醫用耗材市場(chǎng)，占比 19.72%，IVD占比約11%。

 

2、中國醫療器械行業(yè)涌現了一批優(yōu)質(zhì)上市公司

總體來(lái)看，我國醫療器械企業(yè)仍呈現規模小、分布散的狀態(tài)，但發(fā)展過(guò)程中不斷涌現出一批具有一定規模和創(chuàng )新能力的優(yōu)質(zhì)企業(yè)登陸資本市場(chǎng)。目前已有67家醫療器械企業(yè)在A(yíng)股和港股上市，其中體外診斷21家、醫用醫療設備11家、家用醫療設備3家、高值耗材13家、低值耗材10家、制藥裝備6家、流通服務(wù)4家。但高端醫療影像設備領(lǐng)域尚待突破。

 

3、中國醫療器械上市公司區域分布集中分布于長(cháng)三角和珠三角地區

醫療器械市場(chǎng)的消費區域分布與區域的醫療條件、人們生活水平密切相關(guān)。我國醫療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區。A股和港股的醫療器械上市公司主要分布在長(cháng)三角、珠三角以及京津唐等經(jīng)濟較為發(fā)達地區，分省市來(lái)看統計數據顯示廣東、江蘇、浙江等六省市的醫療器械上市公司已經(jīng)占到全國總數的三分之二。

 

4、研發(fā)投入顯著(zhù)加大但總量依然不足

近年我國醫療器械上市公司的研發(fā)投入和人員占比持續增長(cháng)，反映了醫療器械行業(yè)發(fā)展進(jìn)程對國內企業(yè)的研發(fā)提出了越來(lái)越高的要求，行業(yè)逐步由銷(xiāo)售驅動(dòng)，轉向研發(fā)和銷(xiāo)售雙輪驅動(dòng)。但總量依然不足，2018年我國所有醫療器械上市公司公司的研發(fā)投入總和為65.5億元人民幣，不及1家跨國公司投入。（美敦力在2018年研發(fā)總投入為22.53億美元）

二、體外診斷行業(yè)分析

1、我國IVD產(chǎn)業(yè)起步晚，國內企業(yè)奮起追趕

我國IVD產(chǎn)業(yè)到20世紀80年代才逐漸興起，晚于歐美發(fā)達國家，在我國屬于新興產(chǎn)業(yè)。經(jīng)歷過(guò)90年代的無(wú)序競爭的整頓后，行業(yè)發(fā)展步入快速規范發(fā)展的軌道。目前國內已涌現一批初具競爭力的企業(yè)，如邁瑞醫療，安圖生物、邁克生物等，但國內企業(yè)技術(shù)水平仍與國際領(lǐng)先巨頭有較大差距。

 

2、產(chǎn)業(yè)鏈上游仍待突破

IVD行業(yè)的上游：核心零部件（加樣針、鞘流池、激光器）、抗原、抗體、酶等原材料技術(shù)難度大，屬于產(chǎn)業(yè)鏈中的核心利潤環(huán)節。目前，我國IVD企業(yè)所需的主要的原材料對國外進(jìn)口依賴(lài)度強，國產(chǎn)產(chǎn)品在性能以及品質(zhì)穩定性上與國外尚存較大差距。

IVD行業(yè)的中游環(huán)節：主要是對原材料進(jìn)行組裝，生產(chǎn)出體外診斷試劑的過(guò)程，類(lèi)似于電子芯片產(chǎn)業(yè)中的封裝環(huán)節。與上游相比，中游產(chǎn)業(yè)比較成熟，國外廠(chǎng)商依靠品牌、市場(chǎng)和渠道優(yōu)勢，依然占據主要國內外主要市場(chǎng)份額。國內生產(chǎn)廠(chǎng)家眾多，行業(yè)市場(chǎng)集中度不高；價(jià)格波動(dòng)不大，企業(yè)盈利能力穩定；市場(chǎng)供應充足，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重。

IVD行業(yè)下游主要是流通環(huán)節：IVD生產(chǎn)企業(yè)可以選擇自建渠道、通過(guò)專(zhuān)業(yè)經(jīng)銷(xiāo)商或與產(chǎn)業(yè)鏈上大額營(yíng)銷(xiāo)單位（如體外診斷儀器生產(chǎn)商）進(jìn)行優(yōu)勢互補來(lái)銷(xiāo)售其產(chǎn)品。中游生產(chǎn)企業(yè)往往需要強勢經(jīng)銷(xiāo)商幫助推銷(xiāo)攻關(guān)，故具有渠道優(yōu)勢的經(jīng)銷(xiāo)商或營(yíng)銷(xiāo)單位非常強勢。

 

3、行業(yè)增長(cháng)快，長(cháng)期發(fā)展動(dòng)力充足

中國IVD行業(yè)的增長(cháng)速度約18％，遠高于全球不到5%增速的水平。同時(shí)未來(lái)發(fā)展動(dòng)力充足，隨著(zhù)老齡化、城鎮化、醫保支付能力增強、分級診療、保健意識增強等需求端因素的推動(dòng)，以及技術(shù)進(jìn)步升級、新項目臨床開(kāi)展、原輔料自給升級等供給端能力的提升，中國IVD未來(lái)5-10年，仍將保持15%以上的年復合增速。

 

4、外資占比大，國內企業(yè)多為小散

在全球市場(chǎng)和中國市場(chǎng)都呈現“5+x”的市場(chǎng)格局，五大國際巨頭羅氏、西門(mén)子、丹納赫、雅培、賽默飛占比在50%以上。僅羅氏一家企業(yè)占比約20%。國內企業(yè)呈現“小和散”的狀態(tài)，國內僅10家左右企業(yè)在國內市場(chǎng)占比超1%，占比最大的邁瑞醫療約為3.5%。且國內企業(yè)在相對低端的生化診斷領(lǐng)域占比較高。在化學(xué)發(fā)光和POCT這些中高端技術(shù)方面具有較大的進(jìn)口替代空間。

 

5、細分領(lǐng)域發(fā)展分化明顯

隨著(zhù)IVD產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級，中國市場(chǎng)IVD不同細分領(lǐng)域發(fā)展有較大差異，生化和免疫診斷中的酶聯(lián)免疫等低端產(chǎn)品增速低，而化學(xué)發(fā)光， POCT和分子診斷等高技術(shù)產(chǎn)品維持高增速。

三、中國體外診斷上市公司研究

1、技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)了我國IVD企業(yè)上市進(jìn)程加快

我國共21家體外診斷上市企業(yè)，另外5家公司提交科創(chuàng )板招股書(shū)，其中1家已上市，3家已過(guò)會(huì )，是醫療器械行業(yè)上市公司占比最多的細分領(lǐng)域，其原因是我國IVD產(chǎn)業(yè)的技術(shù)取得了很大的進(jìn)步，同時(shí)其市場(chǎng)空間廣闊且保持高速增長(cháng)，為企業(yè)高速成長(cháng)提供了基礎。IVD企業(yè)上市的進(jìn)程近年明顯加快。

 

2、IVD上市公司大多逐漸由檢測試劑生產(chǎn)商向體外診斷全產(chǎn)業(yè)鏈轉型

我國IVD上市公司多數由體外診斷試劑的集成創(chuàng )新和國外診斷產(chǎn)品代理起家，業(yè)務(wù)布局逐漸向原料生產(chǎn)、試劑和儀器研發(fā)、檢測服務(wù)上下游延伸。達安基因、三諾生物、美康生物和凱普生物業(yè)務(wù)生態(tài)已發(fā)展成為生產(chǎn)、研發(fā)和檢測服務(wù)全產(chǎn)業(yè)鏈綜合型方案解決商。IVD細分領(lǐng)域龍頭企業(yè)通過(guò)投資并購紛紛向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸，邁瑞醫療、安圖生物、萬(wàn)孚生物等逐漸攻克了上游原材料環(huán)節，下游延伸“制造+服務(wù)”成為未來(lái)IVD企業(yè)發(fā)展壯大的方向。

 

3、多數IVD上市公司的診斷試劑由單一技術(shù)領(lǐng)域拓展至全品類(lèi)

體外診斷細分領(lǐng)域較多、單一技術(shù)領(lǐng)域的市場(chǎng)天花板有限，因此多數企業(yè)利用自身原有的優(yōu)勢將單一產(chǎn)品做到具備一定的市場(chǎng)影響力，在某一細分領(lǐng)域形成優(yōu)勢之后進(jìn)行橫向擴張，開(kāi)展產(chǎn)品多元化布局，借助原有產(chǎn)品領(lǐng)域渠道優(yōu)勢深根細作補充產(chǎn)品線(xiàn)，打造綜合性平臺來(lái)壯大發(fā)展規模。單個(gè)企業(yè)的檢測品類(lèi)必須要齊全，才能滿(mǎn)足客戶(hù)打包采購的實(shí)際需求，因此發(fā)展多線(xiàn)業(yè)務(wù)，完善品類(lèi)成為重要擴張戰略。早期上市的體外診斷企業(yè)多數都由生化診斷起步，逐漸向免疫診斷和分子診斷進(jìn)行技術(shù)升級。

 

4、IVD上市公司研發(fā)費用增長(cháng)較快但總量仍不足

我國IVD上市公司研發(fā)費用逐年上升，2018年達到19.5億元。研發(fā)費用營(yíng)收比、研發(fā)人員占比總體上也呈上漲趨勢，反映了我國IVD企業(yè)對研發(fā)的重視程度。但相較于IVD國際巨頭仍顯不足（羅氏、西門(mén)子醫療、雅培和丹納赫2018年IVD研發(fā)投入均超10億美元）。

我國各家IVD上市公司在過(guò)去5年的研發(fā)經(jīng)費額度絕大部分為加大趨勢，僅科華生物和達安基因呈現小幅下降。龍頭企業(yè)研發(fā)投入經(jīng)費較多，2018年國內研發(fā)投入經(jīng)費超2億元的企業(yè)為安圖生物和華大基因（邁瑞醫療未單獨披露IVD研發(fā)經(jīng)費，預計超2億元），研發(fā)投入超1億元的企業(yè)有10家（包括邁瑞醫療）。

 

5、我國IVD上市公司銷(xiāo)售費用占比呈上升趨勢

近年，我國IVD上市公司銷(xiāo)售費用和銷(xiāo)售費用/營(yíng)業(yè)收入從2014年15.5%逐年上漲至2017年的19%，在“兩票制”政策的推動(dòng)下，2018年銷(xiāo)售費用營(yíng)收比略有下滑。與我國醫藥公司“輕研發(fā)、重銷(xiāo)售” 動(dòng)輒50%甚至60%的銷(xiāo)售費用營(yíng)收比相比，占比相對較低。多數企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)為主，直銷(xiāo)為輔。不同類(lèi)型企業(yè)銷(xiāo)售費用占比差異巨大，傳統生化診斷企業(yè)利德曼、九強生物、美康生物等歷年銷(xiāo)售費用營(yíng)收占比基本低于15%，其他企業(yè)大都維持在15%到23%之間，而艾德生物和凱普生物兩家分子診斷企業(yè)由于采取直銷(xiāo)方式，銷(xiāo)售費用為40%。

 

6、并購活動(dòng)顯著(zhù)加強

并購是IVD企業(yè)進(jìn)行外延式業(yè)務(wù)發(fā)展的重要途徑。IVD上市公司近年并購較活躍，21家上市企業(yè)，有13家參與到IVD企業(yè)并購中，這13家上市公司包括科華生物、利德曼、三諾生物、博暉創(chuàng )新、迪瑞醫療、九強生物、邁克生物、萬(wàn)孚生物、凱普生物、華大基因、艾德生物、基蛋生物、安圖生物。通過(guò)并購獲取重要技術(shù)平臺或銷(xiāo)售渠道來(lái)打通上下游產(chǎn)業(yè)鏈。還有上市公司積極引入戰略投資者開(kāi)展資本運作，九強生物引入了在生物醫藥領(lǐng)域有豐富投資經(jīng)驗的華蓋資本；科華生物引入了境外成熟資本運作機構方源資本；利德曼引入了廣州國資。

 

7、不同細分領(lǐng)域企業(yè)營(yíng)收和利潤增長(cháng)明顯分化

生化診斷和酶聯(lián)免疫領(lǐng)域企業(yè)增長(cháng)慢，如中生北控、九強生物、利德曼等企業(yè)增速相對緩慢，近幾年營(yíng)收增長(cháng)乏力?；瘜W(xué)發(fā)光免疫診斷、分子診斷以及POCT領(lǐng)域企業(yè)增長(cháng)較快，如萬(wàn)孚生物、艾德生物、基蛋生物、透景生命等企業(yè)近幾年來(lái)迅猛增長(cháng)。IVD行業(yè)競爭越發(fā)激烈，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，隨著(zhù)產(chǎn)業(yè)鏈終端的醫院對產(chǎn)品質(zhì)量要求提高，行業(yè)馬太效應將更顯著(zhù)。①龍頭企業(yè)相對過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量以及品牌優(yōu)勢更能滿(mǎn)足醫院的采購需求；②龍頭企業(yè)通過(guò)巨大的研發(fā)投入促進(jìn)技術(shù)創(chuàng )新和市場(chǎng)培育，通過(guò)搭建一體化診療服務(wù)平臺，形成產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)，增強可持續發(fā)展的增長(cháng)驅動(dòng)力；③龍頭企業(yè)借力資本市場(chǎng)獲得更多資源，頭部效應促使龍頭公司在市場(chǎng)競爭中的優(yōu)勢更為凸顯。

 

四、體外診斷行業(yè)發(fā)展洞察

1、中國體外診斷上市公司發(fā)展六大特點(diǎn)

目前國內IVD各細分領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進(jìn)行多元化發(fā)展，主要有以下六個(gè)發(fā)展特點(diǎn)：

（1）、試劑全品類(lèi)拓展。細分領(lǐng)域具有一定技術(shù)積累的企業(yè)依托已形成的單個(gè)技術(shù)平臺競爭優(yōu)勢向體外診斷的其他細分領(lǐng)域滲透，豐富產(chǎn)品種類(lèi)。

（2）、從試劑擴展到儀器。我國IVD企業(yè)基本上都由檢測試劑起步，積累渠道，市場(chǎng)和資金資源，達到一定體量后再進(jìn)行檢測儀器研發(fā)，以增強市場(chǎng)競爭實(shí)力。

（3）、攻占技術(shù)制高點(diǎn)。龍頭企業(yè)向占據技術(shù)高點(diǎn)的生化免疫級聯(lián)和自動(dòng)化流水線(xiàn)系統發(fā)起挑戰。國內龍頭化學(xué)發(fā)光企業(yè)積極布局，安圖生物和邁瑞醫療已取得突破發(fā)布相關(guān)產(chǎn)品，透景生命和邁克生物也正在研發(fā)布局。

（4）、制造業(yè)拓展到服務(wù)業(yè)。企業(yè)探索延伸產(chǎn)業(yè)鏈條至下游服務(wù)端的第三方檢驗實(shí)驗室。艾德生物和凱普生物，通過(guò)掌握核心技術(shù)優(yōu)勢，在高端檢測項目領(lǐng)域提供優(yōu)質(zhì)專(zhuān)科特檢服務(wù)，該部分技術(shù)壁壘較高，醫院外包意愿強。

（5）、檢驗科整體打包。老牌生化試劑上市公司開(kāi)展實(shí)驗室整體服務(wù)，加入了整體打包陣營(yíng)。通過(guò)整體打包不僅可以短期快速提升業(yè)績(jì)，同時(shí)還可以來(lái)掌握二三級醫院流水線(xiàn)和級聯(lián)的渠道資源以及為未來(lái)其它產(chǎn)品線(xiàn)打下渠道基礎。

（6）、積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)。隨著(zhù)國內領(lǐng)先企業(yè)全球競爭能力逐漸加強，積極布局海外市場(chǎng)以加強國際化。特別是分子診斷和POCT上市公司，其海外市場(chǎng)也逐漸由亞洲、非洲、拉丁美洲以及其它地區中的發(fā)展中國家向歐洲和美國等發(fā)達地區的高端市場(chǎng)拓展。

 

2、中國體外診斷上市公司發(fā)展六大關(guān)鍵競爭要素

國內IVD上市公司已涌現一批業(yè)績(jì)持續增長(cháng)的優(yōu)秀公司，具備了較強的競爭能力，其發(fā)展關(guān)鍵競爭要素包括：

（1）、創(chuàng )新研發(fā)能力。IVD行業(yè)核心價(jià)值在于準確、快速、低成本的獲取臨床診斷信息。持續的研發(fā)資金投入，推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步是提高企業(yè)核心競爭力的關(guān)鍵。

（2）、產(chǎn)品管線(xiàn)與迭代能力。IVD產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步較快，而產(chǎn)品持續升級迭代能力可以消化部分價(jià)格壓力。新產(chǎn)品3-5年后將面臨的增速迅速放緩也需要進(jìn)一步的技術(shù)升級。

（3）、營(yíng)銷(xiāo)能力。IVD產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)性較強，所以需要企業(yè)具備良好的市場(chǎng)開(kāi)拓能力和專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力、覆蓋區域廣泛的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )有利于企業(yè)快速占領(lǐng)市場(chǎng)。

（4）、資金實(shí)力和資本運作能力。IVD業(yè)態(tài)決定了并購整合是實(shí)現壯大的必由之路。從外資IVD巨頭發(fā)展歷史可以看出，基于自身核心資源與產(chǎn)業(yè)鏈的不斷的外延式并購，整合產(chǎn)業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈資源是企業(yè)發(fā)展壯大的重要途徑。

（5）、商業(yè)模式創(chuàng )新能力。國內龍頭企業(yè)已開(kāi)始由檢驗產(chǎn)品提供商的定位轉變?yōu)闄z驗實(shí)驗室自動(dòng)化與整體解決方案商的方向邁進(jìn)。也有企業(yè)探索將醫學(xué)檢驗數字化，開(kāi)展大數據的疾病控制與管理服務(wù)。

（6）、人才激勵與機制創(chuàng )新能力。上市公司在人才激勵方面可采用限制性股權激勵、事業(yè)合伙人制度等多種方式提升核心技術(shù)成員的積極性與創(chuàng )造性。對于外部代理商銷(xiāo)售渠道也可創(chuàng )新激勵機制，建立共擔、共創(chuàng )和共享的外部事業(yè)合伙人模式。

 

3、中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的五大挑戰

我國IVD產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)40多年的發(fā)展，取得了長(cháng)足的進(jìn)步，出現了一批優(yōu)秀的上市公司。但要出現國際領(lǐng)先公司，仍然存在不少挑戰。主要包括：

（1）、IVD企業(yè)分規模較小，高端產(chǎn)品和市場(chǎng)多數被跨國企業(yè)壟斷。國內IVD企業(yè)沒(méi)有一家營(yíng)收規模超50億元人民幣。同時(shí)高附加值的診斷產(chǎn)品上，進(jìn)口產(chǎn)品的國內市場(chǎng)占有率達80以上；在三級甲等醫院等高端醫療市場(chǎng)中，進(jìn)口產(chǎn)品占有率也超80%。

（2）、IVD行業(yè)普遍存在產(chǎn)品同質(zhì)化、對上下游掌控力呈下降趨勢，競爭激烈程度還將加劇。我國IVD領(lǐng)域參與者數量眾多、行業(yè)競爭激烈，特別是在醫?？刭M背景下，同質(zhì)化的產(chǎn)品及商業(yè)模式，將導致行業(yè)競爭愈加激烈。

（3）、研發(fā)投入嚴重不足。與跨國大公司相比，我國IVD領(lǐng)域投入的研發(fā)費用嚴重不足，2018年我國IVD上市公司中研發(fā)投入沒(méi)有1家超過(guò)3億元人民幣（邁瑞醫療未單獨披露IVD研發(fā)投入） 。

（4）、原始創(chuàng )新能力不足，技術(shù)產(chǎn)品尚處于跟訪(fǎng)階段。而我國IVD技術(shù)的原始創(chuàng )新嚴重能力不足，主要體現在缺乏原創(chuàng )性的新型診斷生物標記物，導致難以形成基于新原理、新方法的原創(chuàng )性技術(shù)和產(chǎn)品。

（5）、產(chǎn)業(yè)鏈上游的關(guān)鍵技術(shù)與核心元器件依賴(lài)進(jìn)口。我國IVD產(chǎn)業(yè)在關(guān)鍵技術(shù)方面，由于自動(dòng)化、智能化、快速精準技術(shù)的相對落后，導致新興應用領(lǐng)域的拓展缺乏相應的技術(shù)支撐。

 

4、中國體外診斷技術(shù)演進(jìn)七大趨勢

未來(lái)IVD產(chǎn)業(yè)的競爭將是醫學(xué)實(shí)驗室空間、檢驗人員時(shí)間和患者友好程度的競爭。技術(shù)的演進(jìn)趨勢將圍繞節省空間和時(shí)間、提升效益和減少患者創(chuàng )傷這些方面的需求進(jìn)行創(chuàng )新，將體現在以下幾個(gè)趨勢：

（1）、普通設備小型化：未來(lái)體外診斷儀器將朝著(zhù)快速、簡(jiǎn)單的小型化方向發(fā)展，能夠滿(mǎn)足醫療機構快速有效、基層機構及家庭簡(jiǎn)單普及的需求。設備的小型、便攜化和POCT化與互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)形成協(xié)同，將促進(jìn)IVD檢測設備在疾病管理中發(fā)揮作用。

（2）、大型設備自動(dòng)化：未來(lái)醫院檢驗室的大型診斷設備將朝著(zhù)高集成及自動(dòng)化的方向發(fā)展，滿(mǎn)足大型醫療機構的需求。由于國內病人的過(guò)度集中于優(yōu)質(zhì)的大型三級醫院，高速分析儀器是大型醫院的剛需。

（3）試劑開(kāi)發(fā)系列化：體外診斷的產(chǎn)品向系列化發(fā)展，從疾病預防、早期篩查到臨床診斷再到療效檢測最后到預后判斷。不再局限于臨床診斷，開(kāi)始向上下游不斷擴展，形成系列產(chǎn)品。如針對孕婦群體的孕前檢查、孕期檢查、后期檢測等。

（4）診斷數據信息化：檢驗醫學(xué)的與互聯(lián)網(wǎng)“云健康”、“大數據”等概念的結合，未來(lái)將可以通過(guò)診斷數據的數字化，實(shí)現鄉鎮、省城的一體化，進(jìn)而實(shí)現數據共享，實(shí)現個(gè)人檢驗數據的取用，信息化也是未來(lái)重要趨勢。

（5）診斷方式微創(chuàng )化：無(wú)創(chuàng )檢測可以減少檢測對象的采樣痛苦、風(fēng)險以提高患者參與檢測的意愿，也拓展產(chǎn)品的家用場(chǎng)景從而獲取增量市場(chǎng)空間。無(wú)創(chuàng )和微創(chuàng )化檢測是未來(lái)IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大方向。

（6）產(chǎn)品技術(shù)集成化：依賴(lài)納米材料和技術(shù)的新疾病診斷方法的研究正在成為疾病檢測和診斷的熱點(diǎn)。其他如芯片技術(shù)、微流控技術(shù)和生物傳感器等也更多的應用于疾病的體外診斷，這些新技術(shù)相互結合為新的疾病檢測方法研發(fā)提供了更多的選擇。

（7）醫學(xué)檢驗標準化：量值溯源通過(guò)對整個(gè)檢測系統，包括對照品、試劑、儀器、人員和操作流程進(jìn)行驗證，為檢驗結果的準確性提供重要支撐，量值溯源的質(zhì)量體系將成為體外診斷企業(yè)重要競爭優(yōu)勢。

 

5、中國體外診斷產(chǎn)業(yè)演進(jìn)六大趨勢

近年信息技術(shù)、大數據、云計算和互聯(lián)網(wǎng)+逐步的加強與各個(gè)行業(yè)的交互和融合，也在顛覆各個(gè)行業(yè)的發(fā)展模式。IVD產(chǎn)業(yè)傳統的經(jīng)營(yíng)模式是通過(guò)銷(xiāo)售儀器和試劑產(chǎn)品，提供醫學(xué)檢測服務(wù)和實(shí)驗室解決方案獲取利潤，未來(lái)IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展也將迎來(lái)重大的變革。

（1）、從經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品到經(jīng)營(yíng)客戶(hù)：隨著(zhù)醫學(xué)檢驗場(chǎng)景的變遷，IVD產(chǎn)業(yè)的供給側和需求側重新匹配，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)將從經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品轉變?yōu)榻?jīng)營(yíng)客戶(hù)，以醫院為中心轉化成以患者為中心的檢測；從大型實(shí)驗室轉移到床旁、急救車(chē)、現場(chǎng)的檢測；從大醫院轉移到小醫院、社區、鄉鎮的衛生院，再到家庭的檢測。

（2）、從經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售到經(jīng)營(yíng)數據：未來(lái)云智能化以后，IVD企業(yè)將不是賣(mài)產(chǎn)品和服務(wù)，而是賣(mài)云端。產(chǎn)品和服務(wù)將只是終端數據的采集器，在不同的應用場(chǎng)景下，這些采集的數據被傳到云端成為珍貴的數據資產(chǎn)。萬(wàn)孚生物布局個(gè)人慢性病健康管理，明德生物在開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)+數據方面的嘗試等。

（3）、從經(jīng)營(yíng)企業(yè)到經(jīng)營(yíng)產(chǎn)業(yè)：未來(lái)的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖將是通過(guò)信息化和數字化的手段，把全球的產(chǎn)業(yè)資源整合在一起。在未來(lái)數字化的場(chǎng)景下，云組織讓“企業(yè)無(wú)邊界、管理無(wú)領(lǐng)導、供應鏈無(wú)尺度”，所有技術(shù)的供應和人力資源的供應都是全球化的，形成一種產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈。

（4）、從交易價(jià)值到使用價(jià)值：傳統的商業(yè)模式是通過(guò)IVD產(chǎn)品的交貨獲取收入，而未來(lái)慢性疾病患者可通過(guò)使用產(chǎn)品的價(jià)值收費按照使用量和次數收費。在未來(lái)在互聯(lián)網(wǎng)+的場(chǎng)景下，醫學(xué)檢測裝置和設備都可以按照這種方式，將交易價(jià)值轉為使用價(jià)值。

（5）、從企業(yè)效益到生態(tài)效益：未來(lái)體外診斷將會(huì )向平臺化組織和生態(tài)化戰略轉變，由過(guò)去的小散企業(yè)的競爭轉變?yōu)殄e位發(fā)展的合作，由過(guò)去的單打獨斗轉變?yōu)樯鷳B(tài)協(xié)同。

（6）、從分散創(chuàng )新到整合創(chuàng )新：未來(lái)IVD產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新模式將有過(guò)去分散的眾多小型公司同質(zhì)化產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng )新到龍頭企業(yè)的整合創(chuàng )新。小型企業(yè)將專(zhuān)注于細分領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)突破性的創(chuàng )新，然后將技術(shù)轉讓給龍頭企業(yè)進(jìn)行銷(xiāo)售或者公司被兼并，產(chǎn)業(yè)并購整合將加速。

 

6、中國體外診斷上市公司發(fā)展路線(xiàn)導航

將2018年營(yíng)收年復合增長(cháng)率作為成長(cháng)的速度指標，凈資產(chǎn)收益率作為成長(cháng)質(zhì)量指標，可以將21家企業(yè)分在四個(gè)象限中，不同企業(yè)可采取不同增長(cháng)策略：

第一象限（高ROE、高營(yíng)收增長(cháng)率）適宜的發(fā)展策略：縱向做深，保持優(yōu)勢；橫向做寬，擴大優(yōu)勢。

第二象限（高ROE、低營(yíng)收增長(cháng)率）適宜的發(fā)展策略：產(chǎn)品適度多元開(kāi)發(fā)，市場(chǎng)渠道不斷滲透；強化外延發(fā)展，擴大經(jīng)營(yíng)規模；激活內部組織，拓寬戰略航道。

第三象限（低ROE、低營(yíng)收增長(cháng)率）適宜的發(fā)展策略：推進(jìn)機制創(chuàng )新，提高組織張力；加大技術(shù)創(chuàng )新，實(shí)現業(yè)態(tài)升級。

第四象限（低ROE、高營(yíng)收增長(cháng)率）適宜的發(fā)展策略：加強技術(shù)創(chuàng )新，構建行業(yè)壁壘；擴大產(chǎn)業(yè)規模，提升成長(cháng)質(zhì)量。

附：出品人簡(jiǎn)介

華夏基石由我國管理咨詢(xún)業(yè)開(kāi)拓者、著(zhù)名管理咨詢(xún)專(zhuān)家、《華為基本法》起草者之一的彭劍鋒教授領(lǐng)銜創(chuàng )辦，管理咨詢(xún)歷史超過(guò)20年，旗下匯聚了500多位資深咨詢(xún)顧問(wèn)與研究人員，是中國目前最專(zhuān)業(yè)、規模最大的研究型專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機構之一。秉承“為客戶(hù)創(chuàng )造價(jià)值，與客戶(hù)共同成長(cháng)”的理念，華夏基石為眾多國內知名企業(yè)提供過(guò)研究、咨詢(xún)服務(wù)，積累了深厚的經(jīng)驗，至今已服務(wù)客戶(hù)1000多家，上市公司400多家。 

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