來(lái)源：器械之家，部分資料來(lái)源于天智航公告

器械之家獲悉，1月5日晚間天智航發(fā)布公告稱(chēng)，公司于 2022年 1 月 5 日召開(kāi)第五屆董事會(huì )第十二次會(huì )議，審議通過(guò)了《關(guān)于聘任馬敏先生擔任公司總裁的議案》、《關(guān)于聘任劉鐵昌先生擔任公司副總經(jīng)理的議案》，同意聘任馬敏先生擔任公司總裁（原史賽克醫療中國區 董事、總經(jīng)理）、同意聘任劉鐵昌先生擔任公司副總經(jīng)理，任期均為自2022 年 1 月 5 日起至公司第五屆董事會(huì )任期屆滿(mǎn)之日止。

01

全球骨科老大中國區總經(jīng)理任總裁

馬敏先生：1967年出生，中國國籍，無(wú)境外永久居留權。畢業(yè)于浙江大學(xué)生物醫學(xué)工程專(zhuān)業(yè)，2004年取得中歐商學(xué)院工商管理碩士學(xué)位。據公開(kāi)資料顯示，馬敏董事曾任職于中國惠普有限公司醫療部、GE通用電氣醫療集團、以及柯惠醫療中國區外科產(chǎn)品事業(yè)部總監，2015年美敦力收購柯惠醫療，馬敏也隨之進(jìn)入美敦力，任MITG大中華區副總裁。入職天智航前，任史賽克醫療中國區董事、總經(jīng)理，現任天智航總裁。

圖片來(lái)源：醫藥代表

史賽克全球最大的骨科醫療器械公司，近幾年勢頭強勁。2020年，Stryker以143.5億美元的營(yíng)業(yè)收入問(wèn)鼎全球骨科醫械企業(yè)第一，盡管與2019年的148.8億美元相比，營(yíng)收同比下降3.6%，但與其他在2020年營(yíng)收下降兩位數的同行相比，這并不影響其“一哥”地位。

馬敏于2017年11月出任史賽克中國區總經(jīng)理，在史賽克任職期間與史賽克現任總裁Greg率領(lǐng)的中國團隊，使相關(guān)中國業(yè)務(wù)在過(guò)去五年中增長(cháng)了558%。

在Greg擔任史賽克中國區總裁后，馬敏調整為顧問(wèn)。此次離開(kāi)全球骨科老大史賽克入職國產(chǎn)手術(shù)機器人龍頭天智航，接下來(lái)將會(huì )如何帶領(lǐng)企業(yè)發(fā)展，我們拭目以待。

02

機器人獲北美認證

天智航是國內首家獲得NMPA三類(lèi)醫療器械注冊證的“骨科機器人導航定位系統”，同時(shí)也是2018創(chuàng )新醫療器械中唯一的“國際原創(chuàng )”產(chǎn)品。天智航的第三代手術(shù)導航系統“天璣”2016年11月獲得NMPA三類(lèi)注冊證，是國內首家，全球第五家取得醫療器械機器人注冊許可證的企業(yè)。

骨科手術(shù)導航定位系統”（天璣®2.0）

2月10日，公司生產(chǎn)的“骨科手術(shù)導航定位系統”（天璣®2.0）獲批上市。天璣2.0骨科手術(shù)機器人采用了6自由度的機械臂作為核心部件，相比前代技術(shù)自由度大幅度提升，可以實(shí)現手術(shù)當中覆蓋全身不同部位不同角度的機器人手術(shù)操作要求。值得一提的是，其臨床精度可達到亞毫米級別（<1mm），大幅提高了手術(shù)安全性。

12月14日晚間，北京天智航醫療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天智航”）發(fā)布公告，公司取得了由加拿大標準協(xié)會(huì )頒發(fā)的手術(shù)機器人北美認證證書(shū)（簡(jiǎn)稱(chēng)“CSA認證證書(shū)”），由此成為國內第一家取得該證書(shū)的手術(shù)機器人公司。

Robotics-guided Orthopedic Surgical System，即天璣Ⅱ骨科手術(shù)機器人國際版，也成為了國內第一個(gè)經(jīng)認證符合該標準的骨科手術(shù)機器人產(chǎn)品。據悉，天璣2.0骨科手術(shù)機器人國際版適用證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節段脊柱外科手術(shù)和骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng )傷手術(shù)。

本次認證依據產(chǎn)品安規、EMC電磁兼容、醫用軟件、可用性及機器人性能專(zhuān)標(IEC80601-2-77)等全系列行業(yè)最新標準，至此，公司天璣Ⅱ骨科手術(shù)機器人國際版在技術(shù)方面完全符合北美市場(chǎng)準入標準要求。

不過(guò)，天智航的產(chǎn)品想要進(jìn)入國際市場(chǎng)，還需要獲得境外上市許可認證（FDA、CE），據天智航董秘黃軍輝透露，天智航已經(jīng)在為產(chǎn)品申請FDA、CE的上市認證做準備。本次天璣Ⅱ骨科手術(shù)機器人國際版獲得的CSA認證證書(shū)，短期內不會(huì )對天智航的業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。

03

定增募資額再更改

今年6月23日，天智航首次披露2021年度向特定對象發(fā)行A股股票預案，計劃募集資金總額不超過(guò)人民幣13.4億元，所募集的資金按由多到少分別投向新一代骨科手術(shù)機器人研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目、營(yíng)銷(xiāo)體系升級項目、智慧醫療中心建設項目和科技儲備資金。

不過(guò)由于當時(shí)天智航上市未滿(mǎn)一年，且13.4億元已經(jīng)是公司總資產(chǎn)規模的1.2倍、上市募集資金的近3倍，短期內再次募集大額資金引起上交所關(guān)注，以至于連續發(fā)出了三次審核問(wèn)詢(xún)函，要求補充資料，以及說(shuō)明融資的合理性和必要性。

11月25日晚，天智航圍繞“2021年度向特定對象發(fā)行A股股票預案”事項連發(fā)17條公告，將募資總額上限從13.4億元下調至9.6385億元，原計劃投向新一代骨科手術(shù)機器人研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目的資金縮水34.15%，諸多項目資金縮水或取消。

然而不到一個(gè)月天智航再次更改了定增募資額，12月23日晚間天智航發(fā)布公告，定增募資額由不超9.64億元調至不超3.702億元。扣除相關(guān)發(fā)行費用后，19520萬(wàn)元用于新一代骨科手術(shù)機器人研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目，17500萬(wàn)元用于智慧醫療中心建設項目。

天智航此前曾表示，手術(shù)機器人的商業(yè)化需要教育市場(chǎng)，也需要政策的推動(dòng)。目前國內對于手術(shù)機器人的認可還有較大提升空間，提高醫生和患者對手術(shù)機器人的認知還需要很長(cháng)時(shí)間。此次定增募資額再次下調，且今年前三季度虧損擴大，“商業(yè)化”成為擺在天智航面前的難題。那么新總裁上任后會(huì )有什么動(dòng)作？器械之家將持續關(guān)注。