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由于召回事件造成了巨大損失，BD醫療的股東一怒之下把公司和老板都告了！

8月15日據媒體報道，美國新澤西州聯(lián)邦法官已經(jīng)允許部分股東對BD醫療及其首席執行官Thomas Polen提起的訴訟。

首席執行官Thomas Polen

2020年初，BD公司發(fā)布了迄今為止涉及范圍最廣泛的 Alaris 泵I級召回，召回數量達77.4萬(wàn)臺。

Alaris 輸液泵可以說(shuō)是BD醫療的“麻煩制造者”自2006年以來(lái)已經(jīng)被I級召回大約24次。

但是這一次股東們決定不忍了，2020年2月27日，BD股東對BD醫療提起了集體訴訟。根據投資者律師發(fā)布的通稿，2020年2月，由于召回事件和股價(jià)下跌B(niǎo)D醫療損失了5900萬(wàn)美元。

起訴書(shū)稱(chēng)，BD未能告訴投資者這些泵具有軟件錯誤和警報問(wèn)題，且沒(méi)有通過(guò)軟件升級解決問(wèn)題，而是投入在補救措施上。由于存在這些問(wèn)題，BD對其業(yè)務(wù)的積極預測是具有誤導性的。

屋漏偏逢連夜雨就在前幾天，BD又有一項召回被列為I級召回。8月11日FDA將BD醫療的骨內輸注系統召回定性為I級召回。

不過(guò)目前，官司和最新的召回事件還沒(méi)有對BD股價(jià)造成影響，截至8月15日公司股價(jià)已連漲四日至266.81美元，總市值為760.93億美元。

01

總裁疑似在召回前拋售股份

Alaris是一個(gè)非常有名的輸液泵品牌，于1995年首次獲得FDA 510（k）認證。Alaris可以編組不同時(shí)段不同流速的注射，也可以簡(jiǎn)單地設置劑量時(shí)間模式以避免繁雜的流速計算，在輸液泵領(lǐng)域的高精度有口皆碑，占據了北美洲，大洋洲的絕大部分市場(chǎng)份額。

2014年10月BD醫療通過(guò)收購康爾福盛CareFusion，將Alaris納入旗下產(chǎn)品。

但在收購前和收購后，Alaris都多次被召回。

2020年初由于涉及與嵌入式軟件相關(guān)的少數系統、軟件和使用相關(guān)錯誤，這些錯誤可能會(huì )導致輸液延遲和中斷，或者液體輸送不足或過(guò)度輸送。2020 年初，BD公司曾發(fā)布了迄今為止范圍最廣泛的 Alaris泵的I級召回，召回數量達77.4萬(wàn)臺。

彼時(shí)，這些問(wèn)題導致了至少 55 人受傷和 1 人死亡，此次大規模召回也給BD引來(lái)了官司。

不過(guò)Alaris泵的召回問(wèn)題并沒(méi)有到此為止，很快2021年6月Alaris泵擋板組件被FDA列為I級召回，召回的原因與擋板組件可能破裂或分離有關(guān)，會(huì )導致向患者輸送液體的不準確，可能會(huì )對患者身體造成嚴重傷害甚至死亡。

據報道，BD醫療的股東對公司的多個(gè)高管都發(fā)起了訴訟。不過(guò)在8月11日法官Stanley R. Chesler駁回了對BD前首席執行官Vincent Forlenza和前首席財務(wù)官Christopher Reidy的索賠，以及涉及BD如何處理2020年2月4日Alaris召回通知的部分。

然而，其余的起訴部分依舊可以可以針對BD醫療和現任首席執行官Thomas Polen進(jìn)行。Thomas Polen作為BD醫療的總裁兼首席運營(yíng)官（COO）于2020年1月28日接替前董事長(cháng)兼CEO Vincent A.Forlenza擔任首席執行官兼總裁一職。

Thomas Polen和Vincent A.Forlenza

據股東透露，透過(guò)機密來(lái)源的證詞，在最嚴重的Alaris泵I級召回被發(fā)起前，Polen在2019年12月16日左右以超過(guò)370萬(wàn)美元的收益出售了13，907股BD醫療普通股，股東們懷疑當時(shí)他擁有重要的非公開(kāi)信息。

與Polen賣(mài)出股票的同時(shí)，原告Industriens Pensionsforsikring（一家位于丹麥的工會(huì )養老基金）以高價(jià)購買(mǎi)了23，754股BD醫療普通股，由此造成了較大的損失。

此外，在A(yíng)laris召回越演越烈時(shí)，CEO該如何向股東傳達業(yè)績(jì)，也是股東們質(zhì)疑的要點(diǎn)。

據另一份上訴意見(jiàn)，2020年1月14日，被告前首席財務(wù)官Reidy和CEO Polen在出席摩根大通醫療會(huì )議發(fā)表演講時(shí)，Polen再次肯定了BD的2020年財務(wù)指引，并再次向投資者保證BD“全年都非常正?！?。

02

最新I級召回數量36000+

根據目前案情的公開(kāi)進(jìn)度，最后結果究竟如何大概還有相當長(cháng)的時(shí)間才能揭曉，不過(guò)最新的I級召回已經(jīng)等著(zhù)BD醫療去處理。

據FDA官網(wǎng)，此次被列為I級召回的產(chǎn)品名為：BD Intraosseous Needle Set Kits, BD Intraosseous Manual Driver Kits, BD Intraosseous Powered Drivers

是一種骨內輸注系統組件，在需要緊急護理時(shí)，如果醫生難以通過(guò)血管進(jìn)行靜脈注射，這種骨內輸注系統可用于創(chuàng )造通道注射或注入藥物/液體?？稍诔扇撕蛢和惺褂瞄L(cháng)達24小時(shí)。

召回原因是：

• 管心針可能難以與針?lè )蛛x或可能根本不分離。這可能會(huì )導致在放置過(guò)程中不小心移除整個(gè)針頭組件，或者臨床醫生可能無(wú)法從針頭上移除管心針，兩者都會(huì )導致骨內通路的功能喪失。

• 將管心針從骨內針頭中取出時(shí)，針頭安全機制可能無(wú)法正確展開(kāi)。

• 金屬盤(pán)可能會(huì )粘在通電的驅動(dòng)程序中，這可能會(huì )導致其無(wú)法使用。

由于無(wú)法成功完成放置，以上問(wèn)題可能導致護理延遲。由于骨內通路最常用于危重患者，包括心肺驟?；驀乐匦菘说幕颊?，因此潛在的護理延遲可能導致嚴重傷害或死亡。以及針刺傷的風(fēng)險。

目前已有37起投訴報告，不過(guò)都與召回問(wèn)題無(wú)關(guān)，尚未出現嚴重傷害或死亡。

該產(chǎn)品代碼為：FMI

在美國召回的設備數量為：2,207 drills 和 34,355 needle sets

分發(fā)日期：2020年1月20日至2022年5月5日

召回啟動(dòng)日期：2022年6月20日

03

全球排名升至第五

8月4日BD醫療公開(kāi)了截至6月30日的2022年第三季度財報，第三季度公司實(shí)現營(yíng)收入 46 億美元，較去年同期增長(cháng)了0.7%。

其中BD醫療部門(mén)收入21.91億美元，增長(cháng)了4.7%，包括藥物輸送解決方案 (MDS)、藥物管理解決方案 (MMS)、和制藥系統 (PS) 業(yè)務(wù)部門(mén)。BD 醫療收入增長(cháng)受到了MDS和 PS 強勁表現的推動(dòng)。

BD生命科學(xué)部門(mén)收入13.09億美元，降低了8.7%。包括集成診斷解決方案 (IDS) 和生物科學(xué) (BDB) 業(yè)務(wù)部門(mén)。IDS 業(yè)績(jì)反映了新冠檢測收入的下降，第三季度新冠檢測收入7600 萬(wàn)美元，低于上一年的 3 億美元。

BD介入部門(mén)收入11.42億美元增長(cháng)了5.5%，包括手術(shù)、外周介入 (PI) 和泌尿外科和重癥監護 (UCC)業(yè)務(wù)。

公司上調了全年收入和每股收益指引。預計2022 財年的收入將在約 187.5 億美元至 188.3億美元之間。而此前宣布的指引為185至 187 億美元。

公司現在預計 2022 財年調整后的攤薄每股收益為 11.28 美元至 11.35 美元，而此前為 11.15 美元至 11.35 美元。

可以看出，盡管被列為被告，BD醫療去年和今年都實(shí)現了強勁的增長(cháng)，召回事件并未對公司造成重大影響。

*按實(shí)時(shí)匯率換算：1瑞士法郎=1.0806美元；1歐元=1.1293美元。以財報發(fā)布為基準。

*美敦力2021財年區間為2020年4月28日到2021年4月24日。

*BD醫療、西門(mén)子醫療2021財年區間為2020年10月1日到2021年9月30日。

*飛利浦的醫療營(yíng)收僅考慮Diagnosis&Treatment和Connected Care兩個(gè)部分數據。

*研發(fā)費用均指公司/集團總研發(fā)費用支出。各企業(yè)統計口徑不一，數據僅供參考。

2021年BD醫療全年營(yíng)收202.48億美元在全球械企中排名上升一位，至全球第五。得益于疫情驅動(dòng)醫療部門(mén)營(yíng)收94.79億美元，同比+7%；其中藥物輸送解決方案（同比+12%）、藥物管理解決方案（同比+2%）雙雙增長(cháng)；

作為全球穿刺輸注龍頭，BD醫療長(cháng)期占據全球和國內市場(chǎng)份額第一的位置。

2019 年穿刺輸注市場(chǎng)國內外主要廠(chǎng)商營(yíng)收入

數據來(lái)源：公開(kāi)資料整理

輸注治療作為臨床上最常規的治療手段，在就診及住院患者中使用非常廣泛，隨著(zhù)就診人數的快速增長(cháng)，居民接受輸注治療、疫苗接種、診斷檢查以及專(zhuān)科診療頻次的增加，穿刺器械作為治療領(lǐng)域中使用最廣泛、消耗量最大的醫療器械，其需求保持著(zhù)較快增長(cháng)。

2019年全球注射類(lèi)市場(chǎng)份額占比

數據來(lái)源：公開(kāi)資料整理

國外知名且規模較大的輸注器械廠(chǎng)商有BD醫療、日本泰爾茂株式會(huì )社等；國內輸注器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈較完整的生產(chǎn)商有山東威高、三鑫醫療、江西洪達等。穿刺器械方面，國內外競爭企業(yè)眾多，國外企業(yè)有BD醫療等，國內企業(yè)有山東威高、江西洪達、圣光醫用制品有限公司、貝普醫療、康德萊等。

醫用注射穿刺器械屬于醫療器械中的低值醫用耗材。受疫情全球范圍蔓延的影響，2020年低值醫療耗材市場(chǎng)，尤其是口罩、防護服等應急防控耗材，短時(shí)間內需求呈十倍以上爆發(fā)。BD醫療也借此行情大漲，此次被列為被告的Tom Polen也是在此時(shí)就任CEO，Alaris泵最嚴重的召回也是在此時(shí)爆發(fā)。

業(yè)績(jì)增長(cháng)一定程度上抵消了召回事件的損失。

去年1月26日BD醫療宣布原首席執行官兼總裁Tom Polen兼任董事會(huì )主席一職，自2021年4月28日起生效。此后BD在Tom Polen的全面執掌下開(kāi)啟了買(mǎi)買(mǎi)買(mǎi)模式，在2021財年（截至到2021年9月30日）BD已經(jīng)完成了六起收購，而進(jìn)入2022財年后，僅12月份BD醫療就已經(jīng)完成了三次收購，并宣布計劃在2022年上半年將其糖尿病護理業(yè)務(wù)分拆為獨立上市公司。

BD醫療的一切發(fā)展看起來(lái)都順風(fēng)順水。那么股東的憤怒最終會(huì )如何收場(chǎng)？這場(chǎng)官司究竟如何結束？讓我們持續關(guān)注。