來(lái)源：器械之家

近期內鏡行業(yè)再傳佳訊，12月27日，國產(chǎn)內鏡廠(chǎng)商英美達自主研發(fā)的消化道全高清電子內窺鏡正式獲得廣東省藥品監督管理局審批，再次實(shí)現國產(chǎn)高性能醫療設備領(lǐng)域的突破，開(kāi)啟中國民族品牌自主化的新征程，推進(jìn)了我國內窺鏡事業(yè)跨越性的發(fā)展。

不久前，工業(yè)和信息化部、國家衛生健康委、國家發(fā)展改革委、科技部、財政部、國務(wù)院國資委、市場(chǎng)監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家藥監局等十部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》。

明確指出到2025年，醫療裝備產(chǎn)業(yè)基礎高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現代化水平明顯提升，主流醫療裝備基本實(shí)現有效供給，高端醫療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力。其中也強調了要重點(diǎn)突破醫用內窺鏡等影像診斷設備的戰略目標，推動(dòng)國產(chǎn)高端內窺鏡領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展。

01

自主研發(fā)，實(shí)現高端領(lǐng)域突破

近年來(lái)，隨著(zhù)微創(chuàng )手術(shù)逐漸普及，內鏡行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段。同時(shí)臨床多樣化需求以及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使得內窺鏡經(jīng)歷了多次的迭代更新，在臨床診療方面的滲透率也在逐步提高。

眾所周知，內窺鏡技術(shù)壁壘高，市場(chǎng)集中度很高，尤其是軟式內窺鏡，此前日企憑借CCD圖像傳感器技術(shù)在全球形成壟斷，行業(yè)巨頭奧林巴斯市占率達到65%；硬式內窺鏡主要由德國和日本企業(yè)壟斷市場(chǎng)。在國內內鏡市場(chǎng)進(jìn)口品牌占有率甚至一度達到了95%。

國產(chǎn)廠(chǎng)商遲遲未在內窺鏡領(lǐng)域破局反超，高技術(shù)壁壘是導致國產(chǎn)滲透率低的直接原因。近年來(lái)隨著(zhù)國內醫療科技的快速發(fā)展，目前在高端醫療裝備上與進(jìn)口產(chǎn)品差距快速縮小，尤其是在內鏡領(lǐng)域圖像傳感器從CCD到CMOS的更迭，國產(chǎn)企業(yè)抓住機遇，在CMOS技術(shù)方面進(jìn)展迅速，目前已有多家企業(yè)將CMOS技術(shù)應用于醫用內窺鏡，并推出多款新產(chǎn)品。

英美達致力于消化道、呼吸道腫瘤以及心血管疾病等產(chǎn)品技術(shù)開(kāi)發(fā)，始終堅持自主創(chuàng )新。除了此次獲批的消化道全高清電子內窺鏡之外，其還自主研發(fā)了超聲內鏡，實(shí)現了國內首家內窺鏡用超聲診斷設備、全高清電子內窺鏡等開(kāi)創(chuàng )性的產(chǎn)品方案。目前英美達已經(jīng)自主研發(fā)出血管內光學(xué)/超聲雙模成像系統（IVUS+OCT）、內窺鏡用超聲診斷設備、電子內窺鏡三大產(chǎn)品線(xiàn)。

此次獲批的消化道全高清電子內窺鏡，在技術(shù)方面已經(jīng)達到國際領(lǐng)先水平，各方面功能完善。其具有200萬(wàn)像素可以實(shí)現高清HDTV圖像，在臨床應用上可以觀(guān)察到更多細節，可清晰看到粘膜、微小血管等細微結構形態(tài)變化。以及具有良好的耐用性和可操作性，其插入外徑僅9.5mm，極大減輕了患者的不適感，協(xié)助醫生更方便快捷的完成臨床診療工作。

微型化高頻超聲小探頭

同時(shí)該產(chǎn)品還具備高色彩還原圖像功能，以及擁有高分辨率光學(xué)鏡頭，且可以兼顧超大成像視角，能夠直接觀(guān)測病灶病變情況，可幫助醫生更全面檢查組織層次中的非正?，F象。在圖像診斷上搭載了畫(huà)中畫(huà)雙圖像模式全新模式，可同步雙動(dòng)態(tài)畫(huà)面顯示。能夠為臨床診療帶來(lái)更可靠的依據，是篩查早期消化腫瘤的重要手段。

此外該產(chǎn)品從主機外觀(guān)形態(tài)到全套部件以及核心技術(shù)均為自主研發(fā)，說(shuō)明我國在高端醫療內窺鏡研發(fā)制造方面已不輸進(jìn)口產(chǎn)品。據了解，目前英美達已和多家醫院達成合作，并表示未來(lái)將持續開(kāi)發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)、更具中國特色的產(chǎn)品。

02

鼓勵國產(chǎn)，加速替代

目前國內高端醫療器械仍大量依賴(lài)進(jìn)口，僅小部分實(shí)現80%以上的大規模替代，1/3以上細分產(chǎn)品國產(chǎn)化率低于25%。國產(chǎn)替代任重而道遠。

近年來(lái)，中國居民收入提升、消費升級、人口老齡化、家庭結構等的變化，帶來(lái)了醫療、文化、教育服務(wù)等各領(lǐng)域的需求增長(cháng)和服務(wù)升級，同時(shí)在國內分級診療、鼓勵國產(chǎn)替代等政策的推動(dòng)下，國產(chǎn)醫療器械正以前所未有的速度迅猛發(fā)展。

消化道全高清電子內窺鏡主機

不久前發(fā)布的《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》明確了支持國產(chǎn)器械的決心。同時(shí)醫療器械行業(yè)帶量采購對于國產(chǎn)器械的青睞等，說(shuō)明了國內正在不斷通過(guò)采購限制和提高審批要求，引導市場(chǎng)轉向同等水平的國產(chǎn)醫療器械，以扶持國產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)入并充分參與市場(chǎng)競爭。

此前湖南省基層醫療衛生機構近億元設備采購大單中標結果公布，793臺醫療設備只要國產(chǎn)設備拒絕進(jìn)口產(chǎn)品。除此之外還有很多醫療機構集中采購要求只要國產(chǎn)設備。不難發(fā)現，近年來(lái)價(jià)優(yōu)質(zhì)高的國產(chǎn)醫療設備，正在成為醫療機構設備采購的首選。

從國家近年政策方向來(lái)看，醫療設備國產(chǎn)替代趨勢已不可逆轉，未來(lái)國產(chǎn)醫療設備或將成為國內醫械市場(chǎng)主流。英美達作為一家優(yōu)秀國產(chǎn)內鏡企業(yè)，先后自主研發(fā)出血管內光學(xué)/超聲雙模成像系統（IVUS+OCT）、內窺鏡用超聲診斷設備、電子內窺鏡等產(chǎn)品，未來(lái)發(fā)展指日可待。

03

市場(chǎng)一片藍海

據統計，2020年中國內窺鏡市場(chǎng)規模達到254億人民幣，2015-2020年復合增長(cháng)率約14.2%。同期全球內窺鏡市場(chǎng)規模從164億美元增長(cháng)至215億美元，年復合增長(cháng)率5.5%。中國市場(chǎng)增速遠快于全球，在全球市場(chǎng)的占比不斷提高。國產(chǎn)內鏡的出現打破了曾經(jīng)進(jìn)口品牌一統天下的局面，對于國產(chǎn)內鏡來(lái)說(shuō)如今興逢盛世，政策推動(dòng)、市場(chǎng)需求、技術(shù)變革等等一切向好，未來(lái)空間巨大。

此外據IARC統計到2020年，全球將有1930萬(wàn)新發(fā)病例，1000萬(wàn)死亡病例。從癌癥發(fā)病率和死亡率來(lái)看，我國占全球新診斷病例的24％，占全球癌癥死亡人數的30％，部分原因是中國人口眾多。其中胃腸道癌占中國癌癥相關(guān)死亡人數的45％，除了胃腸道癌癥預后較差之外，很大一部分原因是我國胃腸道癌癥患者發(fā)現較晚，大多已經(jīng)到中晚期。

據公開(kāi)數據顯示，以同為消化道癌高發(fā)的日本為標準，中國每年進(jìn)行早篩的人群比例較低，進(jìn)行胃鏡檢查的比例不到日本的 1/4，腸鏡則不到 1/5，有大量需要進(jìn)行內鏡檢查的人群未被覆蓋。

因此癌癥早篩對于我國尤為重要，對于消化道癌癥來(lái)說(shuō)，越早發(fā)現、越早診療，存活率也越高。根據日本癌癥統計中心數據顯示，不同臨床分期的消化道癌癥患者生存率差異較大，早期消化道癌癥患者五年生存率遠高于進(jìn)展期患者。而內窺鏡是消化道疾病篩查的“金標準”，在全國范圍內尤其是基層地區普及早癌篩查勢在必行，可以預見(jiàn)未來(lái)國產(chǎn)消化內鏡將擁有廣闊的增量市場(chǎng)。

基層醫院是實(shí)現早診早治的重點(diǎn)，英美達此次獲批的內窺鏡對于國內基層醫院有著(zhù)重大意義。其在很多方面能更好的助力基層醫院普及內窺鏡的應用及日常臨床診療工作，或大有可為。未來(lái)器械之家將持續關(guān)注國內高端內鏡發(fā)展。