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近日，器械之家獲悉，顯微外科機器人醫療設備公司ColubrisMX 研發(fā)的消化內科軟體機器人—Endoluminal Surgical已經(jīng)完成部分臨床研究，并且實(shí)現預期效果。

CuluBrISMX創(chuàng )立于2017年3月，位于德克薩斯州休斯頓，致力于研發(fā)下一代顯微外科機器人。這些先進(jìn)的微創(chuàng )顯微外科機器人將在當前技術(shù)無(wú)法進(jìn)入的身體敏感部位執行手術(shù)。其消化內科軟體機器人—Endoluminal Surgical由兩部分組成：Patient Cart和 Surgeon Console。

01

首個(gè)非線(xiàn)性消化內科軟體機器人

目前針對結直腸病變的治療選擇通常包括柔性?xún)雀Q鏡檢查或開(kāi)腹/腹腔鏡手術(shù)。這兩種方法都有程序上的限制，可能會(huì )對患者護理產(chǎn)生相當大的影響。傳統的內窺鏡工具存在技術(shù)缺陷，這些缺陷會(huì )抑制醫生完成與手術(shù)技術(shù)一致的更復雜任務(wù)的能力。相反，傳統的開(kāi)放式或腹腔鏡手術(shù)方法會(huì )增加并發(fā)癥的機會(huì )（例如手術(shù)部位感染）、更多的疼痛和失血、更長(cháng)的恢復時(shí)間和更大的手術(shù)疤痕。

由此2020年在美國開(kāi)啟了一項為使用 ColubrisMX ELS 系統經(jīng)肛門(mén)切除直腸病變的臨床研究。這項臨床研究提出使用腔內機器人技術(shù)，旨在改善結直腸病變的患者預后。與傳統的內窺鏡、開(kāi)放式或腹腔鏡手術(shù)技術(shù)相比，該機器人系統可以訪(fǎng)問(wèn)腹腔鏡檢查和當前的線(xiàn)性機器人系統難以觸及的特定器官系統和目標，EndoLuminal Surgical System (ELS, ColubrisMX, Houston, TX, USA) 是一個(gè)具有開(kāi)放式控制臺配置的非線(xiàn)性機器人平臺。從而允許醫生以更精確、更靈活和更可控的方式執行多種復雜的腔內手術(shù)。

使用這個(gè)機器人系統，外科醫生可以執行精細而復雜的腔內手術(shù)，這些手術(shù)可能用其他方法可能很難或不可能，并且可能對結果、恢復時(shí)間和整體患者護理產(chǎn)生積極影響?；颊邔⑹褂?ColubrisMX ELS 系統進(jìn)行手術(shù)，其初始安全性和有效性結果將在術(shù)中和術(shù)后出院以及第 7 天和第 30 天進(jìn)行評估。

2020 年 10 月 2 日，Sam Atallah 博士在北美進(jìn)行了第一次經(jīng)自然腔道的腔內全機器人手術(shù)，以去除下腸道的癌前病變。該手術(shù)在佛羅里達州的內外科中心進(jìn)行，該中心是全國僅有的三個(gè)被 選中 進(jìn)行 FDA 批準試驗的地點(diǎn)之一。? 另外兩個(gè)站點(diǎn)是德克薩斯大學(xué)（德克薩斯州休斯頓）和內華達大學(xué)。 該研究正在使用最先進(jìn)的機器人系統（ColubrisMx ，Inc.，Houston，TX）進(jìn)行，該系統專(zhuān)門(mén)設計用于在腸道內進(jìn)行操作。

“該系統允許外科醫生去除大腸內的某些癌前生長(cháng)物，而無(wú)需采取根治性手術(shù)，這反映了患者護理向前邁出的重要一步，” Atallah 說(shuō)。他接著(zhù)說(shuō)， “傳統技術(shù)可以讓我們去除直腸中的生長(cháng)物，但不能去除結腸上方的生長(cháng)物。這種腔內機器人系統，由于其非線(xiàn)性設計，可以改變這一點(diǎn)?！?/span>

ColubrisMX 腔內手術(shù) (ELS) 系統代表了在去除非惡性結直腸病變方面的顯著(zhù)進(jìn)步。具有雙手靈巧性的機器人輔助儀器允許應用牽引和反牽引并通過(guò)縫合閉合缺陷，并實(shí)現技術(shù)上具有挑戰性的，將單手 ESD 手術(shù)將通過(guò)雙手、機器人輔助、經(jīng)肛門(mén)腔內手術(shù)方法進(jìn)行。

該系統通過(guò)可手動(dòng)插入遠端結腸長(cháng)達 17 厘米的柔性外管（Colubriscope）進(jìn)入。ELS 系統提供手術(shù)部位的完整可視化，并能夠操縱多達兩個(gè)手術(shù)器械和一個(gè)機器人輔助的第三方柔性?xún)雀Q鏡 (Olympus GIF-XP190)，稱(chēng)為“視頻內窺鏡”。ELS 手術(shù)器械由機器人輔助，具有高達 7 個(gè)自由度的全三角測量和關(guān)節，可在狹窄的腔內解剖結構中提供增強的靈巧性。

2020 年 10 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期間，外科醫生在奧蘭多佛羅里達州內外科中心的臨床前環(huán)境中使用豬結腸作為模型對 ELS 進(jìn)行了評估。在研究過(guò)程中 ELS 系統連續進(jìn)行了 20 次機器人經(jīng)肛門(mén)微創(chuàng )手術(shù) (TAMIS) 手術(shù)，成功進(jìn)行了無(wú)碎片操作。

所有 20 例病例的平均和標準差手術(shù)時(shí)間為 18.41 ± 14.15 分鐘。后 10 個(gè)病例在更短的時(shí)間內完成，這表明 ELS 需要至少 10 個(gè)臨床前病例才能讓外科醫生熟悉該技術(shù)。在 20 例中的9例中進(jìn)行了第二項任務(wù)，即縫合閉合部分厚度缺損。該任務(wù)的平均時(shí)間和標準偏差為 27.89 ± 10.07 分鐘。沒(méi)有不良事件。

ELS 在臨床前評估中成功地完成了部分厚度椎間盤(pán)切除和閉合的任務(wù)。需要進(jìn)一步研究以確定其臨床適用性。

02

未來(lái)前景廣闊

手術(shù)機器人能夠克服傳統手術(shù)定位精度低、手術(shù)時(shí)間長(cháng)、術(shù)者易疲勞、缺乏三維醫學(xué)圖像導航等技術(shù)缺陷，顯著(zhù)提升操作精度，縮短手術(shù)用時(shí)；另一方面，患者傷口更小、出血更少、恢復速度更快，給病人帶來(lái)了更好的臨床轉歸，并且大大縮短了醫生對于復雜手術(shù)的學(xué)習曲線(xiàn)，同時(shí)也有助于緩解乃至解決醫療服務(wù)供需的不平衡，成為目前極具前景且受資本熱捧的研發(fā)領(lǐng)域之一。

內鏡黏膜切除術(shù) (EMR) 是目前美國非惡性結直腸息肉的標準治療方法。使用 EMR 時(shí)，大結直腸息肉最常被逐個(gè)切除，因為隨著(zhù)病變大小的增加，整塊切除變得越來(lái)越具有挑戰性。

EMR 的主要缺點(diǎn)是整塊切除率低。切除的零碎性質(zhì)阻礙了邊緣評估，從而導致 R0 切除率低，并導致患者未來(lái)的適當治療計劃不確定。這一結果導致以更短的間隔進(jìn)行結腸鏡檢查以評估復發(fā)情況，這反過(guò)來(lái)又增加了患者的焦慮并給醫療保健系統帶來(lái)了負擔。

由此內鏡黏膜下剝離術(shù) (ESD) 應運而生，其可實(shí)現整塊切除，因此改善了對邊緣的組織病理學(xué)評估，據報道，與 EMR 相比，R0 切除率大大提高。ESD是亞洲大結直腸病變的常見(jiàn)治療選擇；然而，主要歸因于缺乏牽引和反牽引能力的技術(shù)難度和陡峭的學(xué)習曲線(xiàn)導致美國對 ESD 的采用率較低。ColubrisMX 腔內手術(shù) (ELS) 系統的出現，代表了在去除非惡性結直腸病變方面的顯著(zhù)進(jìn)步，未來(lái)發(fā)展較為看好。

在全球人口老齡化及未來(lái)醫護人員嚴重短缺的大背景下，智能化醫療機器人將成為解決供需不平衡矛盾的最重要解決方案。面對60億的內鏡診療器械市場(chǎng)基礎，未來(lái)手術(shù)機械化的發(fā)展潛力不容忽視。從機器人技術(shù)層面來(lái)看，手術(shù)機器人小型化，從腹腔鏡介入治療轉向內窺鏡自然腔道介入已成必然趨勢。

根據弗若斯特沙利文數據，全球手術(shù)機器人市場(chǎng)按照市場(chǎng)規模排序，可以分為五大市場(chǎng)：腹腔鏡手術(shù)機器人市場(chǎng)、骨科機器人、泛血管機器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人、其他手術(shù)機器人市場(chǎng)。全球醫療機器人市場(chǎng)規模在 2027 年有望突破 221 億美元。醫療機器人行業(yè)前景遼闊，高度聚集了技術(shù)資源、產(chǎn)業(yè)資源及資金資源，器械之家將持續關(guān)注未來(lái)發(fā)展。