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MicroPort Navibot 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對510(K) 的批準,用于該公司首個(gè)機器人輔助平臺 SkyWalker? 系統(中國注冊名稱(chēng)鴻鵠,以下稱(chēng)鴻鵠骨科手術(shù)機器人)用于骨科應用。
鴻鵠骨科手術(shù)機器人系統最初將提供一種機器人輔助全膝關(guān)節置換解決方案,該解決方案與 Evolution ® Medial-Pivot 全膝關(guān)節系統兼容。
01
獲批的鴻鵠骨科手術(shù)機器人
骨科手術(shù)機器人輔助平臺
此次獲批的產(chǎn)品是鴻鵠骨科手術(shù)機器人,其系統使AI加手術(shù)機器人該手術(shù)機器人目前只能用于全膝關(guān)節置換手術(shù),其設計目的是與微創(chuàng )的 Evolution 中樞膝關(guān)節植入系統兼容,用于這些手術(shù)。MicroPort NaviBot 表示,它已經(jīng)在為該系統開(kāi)發(fā)更多應用程序,并正在與姊妹公司 MicroPort Orthopedics 合作開(kāi)發(fā)該系統。
微創(chuàng )NaviBot基于臨床需求設計,擁有自主研發(fā)的高靈巧性、輕量化機械臂與智能規劃導航算法相結合的核心技術(shù)優(yōu)勢,建成了具有醫療行業(yè)設計能力的全技術(shù)研究設施。鴻鵠骨科手術(shù)機器人系統具有操作精準、協(xié)調高效、安全優(yōu)先的技術(shù)優(yōu)勢。
在實(shí)際手術(shù)之前,計劃系統幫助外科醫生根據術(shù)前 CT 掃描解剖數據以及特定的植入物數據制定個(gè)性化的患者植入計劃。在手術(shù)過(guò)程中,根據患者的實(shí)際排列和解剖結構,有助于精確的植入物定位,以實(shí)現患者特定的所需運動(dòng)學(xué)。
該系統能夠為外科醫生提供有助于實(shí)現所需關(guān)節線(xiàn)重建的信息,同時(shí)提供數據以?xún)?yōu)化軟組織平衡。MicroPort Navibot 計劃在不久的將來(lái)與 MicroPort Orthopedics 一起開(kāi)發(fā)其他骨科應用程序,以提供更全面的骨科產(chǎn)品。
02
微創(chuàng )醫療股票下跌
中期虧損約1.93億——2.03億
微創(chuàng )®于1998年成立于中國上海,是一家創(chuàng )新型高端醫療器械集團,在中國上海、蘇州、嘉興、深圳,美國孟菲斯,法國巴黎近郊,意大利米蘭近郊和多米尼加共和國等地均建有主要生產(chǎn)(研發(fā))基地,形成了全球化的研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)和服務(wù)網(wǎng)絡(luò )。微創(chuàng )®致力于提供能延長(cháng)和重塑生命的可普惠化真善美方案。
微創(chuàng )®已上市產(chǎn)品400余個(gè),覆蓋心血管及結構性心臟病、電生理及心律管理系統、骨骼與軟組織修復科技、大動(dòng)脈及外周血管疾病、腦血管與神經(jīng)調控科學(xué)、外科急危重癥與機器人、內分泌管理與輔助生殖、泌尿婦科消化呼吸疾病、耳鼻口眼體等塑形醫美、體外診斷與體內外影像、體內實(shí)體腫瘤治療科技、失眠抑郁癥及康復醫療十二大業(yè)務(wù)集群。
而目前微創(chuàng )®的產(chǎn)品已經(jīng)成熟到,進(jìn)入全球逾萬(wàn)家醫院,在全球的范圍內,幾乎達到平均每6秒就會(huì )有一個(gè)微創(chuàng )®的產(chǎn)品被用于救治患者生命或改善其生活品質(zhì)或用于幫助其催生新的生命。
圖片來(lái)源于證券之星
而據悉微創(chuàng )近期(上周五)發(fā)布公告顯示截至2022年6月30日止六個(gè)月,盡管受到新型冠狀病毒疫情影響醫療機構擇期手術(shù)量減少,集團的銷(xiāo)售收入保持穩定增長(cháng),該增長(cháng)主要歸因于骨科和心律管理等海外業(yè)務(wù)(剔除匯率影響)穩定增長(cháng),以及大動(dòng)脈及外周血管介入業(yè)務(wù)、神經(jīng)介入業(yè)務(wù)、心臟瓣膜業(yè)務(wù)的快速市場(chǎng)推廣以及新產(chǎn)品收入貢獻。
在2022年的上半年,集團取得歸屬于公司權益股東的期間虧損約1.93億美元至2.03億美元(去年同期取得歸屬于公司權益股東的期間虧損約9030萬(wàn)美元)。
圖片來(lái)源于證券之星
稱(chēng)其該變動(dòng)主要歸因于:報告期內非現金性費用的增加,包括集團發(fā)行可換股債券和附屬公司發(fā)行優(yōu)先股等的應計利息,根據集團股份獎勵計劃對若干雇員授予激勵股票和期權所確認的成本增加,及以權益法計量的被投資公司的虧損擴大的影響等;手術(shù)機器人、心臟瓣膜、外科等業(yè)務(wù)借助獨立融資渠道,積極推進(jìn)研發(fā)、注冊、商業(yè)化等帶來(lái)費用的顯著(zhù)增加;用于海外市場(chǎng)開(kāi)拓、產(chǎn)品推廣等投入增加。
但即使中期報告顯示上半年公司股票下跌屬于虧損狀態(tài),可也阻止不了微創(chuàng )前進(jìn)的步伐,穿過(guò)重重山崗向頂峰而去,在基礎領(lǐng)域中不斷創(chuàng )新不斷成長(cháng),在2021年,微創(chuàng )機器人研發(fā)投入3.93億元,比上年增加2.57億元,素有“吞金巨獸”之稱(chēng)的手術(shù)機器人,研發(fā)成本巨大,因而此次又一產(chǎn)品再一次獲得了FDA批準,帶著(zhù)中國技術(shù)在世界與其周旋,相信,未來(lái)會(huì )更上一層樓!
03
目前骨科手術(shù)機器人市場(chǎng)
骨科手術(shù)機器人主要應用于三類(lèi)手術(shù),即關(guān)節置換手術(shù)、脊柱手術(shù)及骨科創(chuàng )傷手術(shù)。其中,機器人輔助關(guān)節置換手術(shù)在這三個(gè)手術(shù)中屬于應用最廣泛且最復雜的一類(lèi)。根據弗若斯特沙利文的資料,關(guān)節置換手術(shù)機器人于2020年的全球市場(chǎng)規模為725.0百萬(wàn)美元,占全球骨科手術(shù)機器人市場(chǎng)約52.0%。
在2016年,我國進(jìn)行了首次機器人輔助關(guān)節置換手術(shù)。自此以后,機器人輔助關(guān)節置換手術(shù)因其植入物定位的準確度及一致性提高、令術(shù)后疼痛減少及功能較早恢復而日益受到關(guān)注。根據弗若斯特沙利文的資料,每年在中國完成的機器人輔助關(guān)節置換手術(shù)數量由2015年的零增至2020年的243例;初步統計,2021年在我國完成的機器人輔助關(guān)節置換手術(shù)數量升至970例。
而其根據弗若斯特沙利文的統計,我國在2016-2018年均只有一臺關(guān)節置換手術(shù)機器人;在2019年,關(guān)節置換手術(shù)機器人的數量為9臺,2020年這一數字上升至17臺。初步統計,2021年我國關(guān)節置換手術(shù)機器人的數量為34臺。
根據弗若斯特沙利文的數據顯示,2016年我國在進(jìn)行第一次機器人輔助關(guān)節置換手術(shù)時(shí),其市場(chǎng)規模約為180萬(wàn)美元。近年來(lái),隨著(zhù)我國對于手術(shù)機器人的大力普及以及政策支持,且受眾人群較多,我國關(guān)節置換手術(shù)機器人市場(chǎng)規模在2021年初步統計約為3670萬(wàn)美元。
04
全球手術(shù)機器人市場(chǎng)布局
全球骨科機器人市場(chǎng)應用術(shù)式細分,呈現差異化。各大醫療器械巨頭瞄準骨科手術(shù)中不同細分術(shù)式,如美敦力的Renaissance和Mazor X專(zhuān)注于脊柱外科手術(shù),強生的VELYS專(zhuān)注于關(guān)節置換。在全球關(guān)節置換手術(shù)機器人領(lǐng)域,MAKO銷(xiāo)量領(lǐng)先。
截至2022年1月7日,MAKO全球裝機量已經(jīng)超過(guò)1300臺,在美國的裝機量超過(guò)1000臺。相對于腔鏡手術(shù)機器人市場(chǎng),骨科手術(shù)機器人市場(chǎng)發(fā)展時(shí)間較短,競爭相對分散。
而我國骨科手術(shù)機器人起步較晚,目前仍處于產(chǎn)業(yè)化初期。近年來(lái),國內有多家企業(yè)布局機器人,多數處于發(fā)展初期,如天智航、微創(chuàng )醫療、鍵嘉、威高集團等。其中威高集團等上市公司,骨科機器人為其近年來(lái)新拓展業(yè)務(wù)。骨科手術(shù)機器人發(fā)展相對更早,以骨科手術(shù)機器人為主營(yíng)業(yè)務(wù)的天智航是國內骨科手術(shù)機器人龍頭企業(yè)。
美敦力——Mazor X
醫療器械龍頭企業(yè)美敦力全新的智能脊柱外科手術(shù)機器人系統(Mazor X StealthTM Edition) 在2020年進(jìn)博會(huì )上的亮相展示出骨科機器人行業(yè)的風(fēng)起云涌。
該系統整合了美敦力先進(jìn)的算法、軟件、機械臂、導航技術(shù)以及手術(shù)工具,能為脊柱外科醫生提供涵蓋術(shù)前規劃與模擬、精確的手術(shù)入路引導和實(shí)時(shí)可視化信息的全流程支持,并支持常規開(kāi)放手術(shù)、微創(chuàng )手術(shù)以及復雜側彎手術(shù)等多種脊柱外科手術(shù)類(lèi)型,幫助醫生實(shí)現更精準、安全、高效的手術(shù)目標。
史賽克——MAKO
史賽克的Mako關(guān)節手術(shù)機器人系統在世界范圍內已廣泛使用,全球市占率達9%,并已經(jīng)CFDA獲證,是目前唯一在國內能開(kāi)展關(guān)節置換的骨科手術(shù)機器人。
而其開(kāi)發(fā)的Mako智能骨科機器人也在國內進(jìn)行了首次手術(shù)。2020年12月,國家骨科與運動(dòng)康復臨床醫學(xué)研究中心借助此產(chǎn)品完成了全國首例智能骨科機器人輔助全新生物型人工膝關(guān)節置換手術(shù),精準完成極高難度的生物型假體置入。
強生——VELYS
強生公司的 DePuy Synthes 于 2021 年 1 月獲得 FDA 批準,用于 Velys 機器人輔助骨科手術(shù)系統和 Attune 全膝關(guān)節植入物。DePuy Synthes 引入近年來(lái)進(jìn)入骨科手術(shù)機器人市場(chǎng)的其他醫療器械公司。與 Stryker 及其 Mako 機器人展開(kāi)競爭。其他近期進(jìn)入者包括 Smith+Nephew 的 Navio 手術(shù)系統和 Zimmer Biomet 的 Rosa 膝關(guān)節系統。
Velys 機器人輔助系統是 DePuy Synthes 更廣泛的 Velys 數字手術(shù)平臺的一部分。Velys Digital Surgery 是一個(gè)互聯(lián)技術(shù)平臺,它使用數據洞察力來(lái)計劃和執行外科手術(shù)。據該公司稱(chēng),它允許實(shí)時(shí)決策、提高精度和一致性以及更個(gè)性化的護理。
天智航——TiRobot Recon
天智航自主研發(fā)的全膝關(guān)節置換手術(shù)機器人——“骨科手術(shù)導航定位系統(型號:TiRobot Recon)”通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查,進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械注冊審評審批階段。其可輔助外科醫生進(jìn)行全膝關(guān)節置換手術(shù),系統輔助醫生完成基于患者解剖和運動(dòng)學(xué)的個(gè)體化關(guān)節置換手術(shù)設計,并完成定位膝關(guān)節假體安裝需要的截骨定位。
TiRobot Recon采用機器人引導截骨方案,無(wú)須開(kāi)髓、打骨針、更換工具即可完成定位截骨,大大提高了截骨精度,減少了手術(shù)創(chuàng )傷,提高了手術(shù)效率。目前國內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。
鍵嘉——ARTHROBOT
鍵嘉四月初發(fā)行的ARTHROBOT是其自創(chuàng )研發(fā)的首款手術(shù)機器人系統,與傳統關(guān)節置換手術(shù)相比,這款獲批的ARTHROBOT髖膝兼容多應用智能手術(shù)機器人能有效地優(yōu)化手術(shù)流程,可實(shí)現精準化、安全化、智能化等優(yōu)勢,滿(mǎn)意的手術(shù)結果可復制化,實(shí)現精準外科。
ARTHROBOT采用個(gè)性化智能AI手術(shù)規劃系統,可以有效提高術(shù)前規劃的時(shí)效性與高效性。系統首創(chuàng )關(guān)節影像多模態(tài)融合,可以360度評估術(shù)前方案,并通過(guò)可視化手術(shù)方案,讓醫生、患者以及家屬在術(shù)前就清晰了解手術(shù)過(guò)程。
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發(fā)展技術(shù)的目的終究是服務(wù)于人。尤其是對于身處病痛中的人們來(lái)說(shuō),手術(shù)對于他們的意義重大。而機器人技術(shù)有望幫助手術(shù)進(jìn)行得更加安全,哪怕手術(shù)風(fēng)險降低1%,相信對病人來(lái)說(shuō)也是極大的鼓勵。
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