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近日，東軟醫療磁共振核心技術(shù)再獲新突破：公司基于全新平臺、自主研發(fā)的下一代光纖分布式譜儀系統宣告成功！

據公司介紹，譜儀被稱(chēng)作磁共振設備的「大腦」，是射頻和梯度系統的控制中心，負責磁共振成像信號的激發(fā)、編碼、采集和重建等諸多任務(wù)。

由于譜儀的多學(xué)科交叉、技術(shù)高度密集屬性，研發(fā)周期長(cháng)、投入大、風(fēng)險高，其核心技術(shù)一直掌握在少數幾個(gè)國外企業(yè)手中，國產(chǎn)廠(chǎng)商長(cháng)期處于被「卡脖子」狀態(tài)，這直接導致了國產(chǎn)磁共振長(cháng)期在中低端徘徊。

東軟醫療新一代譜儀實(shí)現了國產(chǎn)替代的又一突破，國產(chǎn)首款光纖分布式譜儀實(shí)現了磁共振成像信噪比、可拓展性、實(shí)時(shí)性和開(kāi)放性的全面提升。搭載該技術(shù)的東軟醫療新款高端全自研磁共振，也將在4月初的CMEF上亮相。

那么國產(chǎn)首款光纖分布式譜儀到底有何特別之處？請看我們的詳細介紹！

01

重塑“大腦”實(shí)現應用自由

據東軟醫療發(fā)布的信息，新一代譜儀具有以下四大優(yōu)點(diǎn)。

信噪比更高：不同于傳統譜儀，新一代譜儀用光纖代替電纜，確保了譜儀發(fā)射和接收的信號和數據失真度更小，進(jìn)而使臨床圖像更清晰，信噪比更高。在其支撐下，新款磁共振設備可實(shí)現高清彌散成像、三維等體素高分辨成像、無(wú)造影劑腎動(dòng)脈成像等高級應用。

可拓展性更強：新一代譜儀采用創(chuàng )新的分形架構，擴展性更強，不受接收通道數、發(fā)射通道數、梯度通道數的限制，可滿(mǎn)足不同場(chǎng)強、不同功能的磁共振設備需求。而傳統譜儀采用的集總式機箱架構，就像車(chē)位固定的停車(chē)場(chǎng)，停滿(mǎn)后很難再進(jìn)行擴充。

實(shí)時(shí)性更好：新一代譜儀可實(shí)現多個(gè)任務(wù)由分布式的模塊并行執行，大大提升了對整機控制的實(shí)時(shí)效能，使成像更精準、更實(shí)時(shí)。例如，在人呼吸運動(dòng)時(shí)，新一代譜儀可實(shí)時(shí)檢測被檢者的運動(dòng)，適時(shí)做出精準的調整，確保掃描高質(zhì)量順利完成。而傳統譜儀架構無(wú)法實(shí)現該功能，存在圖像質(zhì)量穩定性欠佳等問(wèn)題。

開(kāi)放性更廣：新一代譜儀可提供更多元的科研解決方案?？蒲腥藛T只需有創(chuàng )新的靈感和對磁共振的理解，就可在整機上開(kāi)展研究工作。比如東軟醫療與清華大學(xué)合作開(kāi)展的頸動(dòng)脈斑塊科研項目，就得益于該譜儀強大的開(kāi)放序列、科研接口及開(kāi)發(fā)和調試工具。

相比其他核心部件，譜儀系統實(shí)現自主研發(fā)具有特殊的意義，據東軟醫療介紹；如果說(shuō)磁體、梯度、射頻的自主研發(fā)，使磁共振整機創(chuàng )新進(jìn)入了自由王國，那么實(shí)現高性能譜儀系統的自主研發(fā)，則使磁共振臨床應用創(chuàng )新進(jìn)入了自由王國。

醫生能夠通過(guò)譜儀實(shí)現多種多樣的臨床掃描方案，對于一些科研用戶(hù)，甚至還可以在譜儀平臺上創(chuàng )作自己的全新作品——創(chuàng )新的磁共振成像方法。

02

核心部件接連突破

國產(chǎn)替代實(shí)現“質(zhì)變”

核磁共振成像儀主要由幾大部件構成：磁體、頻譜儀、線(xiàn)圈、應用軟件。其中最難的是磁體、頻譜儀、應用軟件。除了線(xiàn)圈，都是具有高科技含量的尖端產(chǎn)品。加上核磁共振成像技術(shù)以前一直被西門(mén)子、通用電氣、飛利浦三巨頭壟斷，價(jià)格自然就貴了。

沒(méi)有更多選擇就沒(méi)有議價(jià)空間。為了買(mǎi)一臺磁共振設備，國內醫院常常需要花費幾百萬(wàn)元甚至數千萬(wàn)元。這在一定程度上造成了我國醫用磁共振裝備不足，百萬(wàn)人口磁共振擁有量不到美國、日本的1/10，且磁共振檢查價(jià)格居高不下，醫院影像科排隊最長(cháng)的就是核磁共振，費用往往要上千元。

公立醫院里，更是看不到國產(chǎn)醫療設備的蹤影，外資品牌壟斷牢牢掌控著(zhù)醫療設備的定價(jià)權。

2013-2014年，工信部，衛計委等多部門(mén)聯(lián)合召開(kāi)會(huì )議，鼓勵國產(chǎn)醫療設備應用。國產(chǎn)核磁共振設備企業(yè)，迎來(lái)了翻身的機會(huì )。

有了政策的支持，國產(chǎn)設備主動(dòng)參與國家集采項目，利用價(jià)格和數量?jì)?yōu)勢占據市場(chǎng)。蘇州朗潤的1.5T及以上MRI中標價(jià)，甚至降到了293萬(wàn)元。聯(lián)影、東軟、朗潤、安科等企業(yè)下場(chǎng)廝殺，僅用5年時(shí)間，就把國產(chǎn)設備市場(chǎng)從5%拓展到了42.3%。考慮到醫療機構未來(lái)還將進(jìn)行設備換代，這一比例還將繼續攀升。

同時(shí)為了擺脫低質(zhì)低價(jià)、惡性競爭的局面，也為了讓我國磁共振核心部件、核心技術(shù)不再受制于人，多家企業(yè)走向了自主研發(fā)之路。

2021年11月3日，國家科學(xué)技術(shù)獎勵大會(huì )在人民大會(huì )堂隆重召開(kāi)。會(huì )上，由聯(lián)影醫療牽頭，攜手中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院，以及中國人民解放軍總醫院、復旦大學(xué)附屬中山醫院協(xié)同創(chuàng )新，共同完成的“高場(chǎng)磁共振醫學(xué)影像設備自主研制與產(chǎn)業(yè)化”項目榮獲“2020年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎一等獎”。

聯(lián)影3.0T 磁共振在醫院投入使用

項目攻關(guān)突破了譜儀、射頻功放、梯度功放、梯度線(xiàn)圈、射頻發(fā)射線(xiàn)圈、超導磁體等一系列核心關(guān)鍵技術(shù)，成功研發(fā)出中國首臺3.0T高場(chǎng)磁共振并實(shí)現整機制造與應用，填補了國內空白。

傳統磁共振采用的是線(xiàn)性成像模式，項目團隊創(chuàng )新性地提出了非線(xiàn)性快速成像新方法，即通過(guò)“少采”冗余數據實(shí)現高倍加速的保真快速成像，大大縮短了掃描時(shí)間。

這一項目的成功也標志著(zhù)中國成為繼美、德之后，第三個(gè)實(shí)現高場(chǎng)磁共振全部核心部件自主研發(fā)的國家。

2017年5月，東軟醫療全球磁共振研發(fā)中心正式落戶(hù)上海，開(kāi)啟了攻克核心技術(shù)、全鏈自主可控之路。

東軟醫療自研的超導磁體

經(jīng)過(guò)五年的研發(fā)，近日傳來(lái)消息，東軟醫療磁共振研發(fā)中心3.01T超導磁體研發(fā)成功！而在此前的五年里，東軟醫療已陸續完成1.5T超導磁體、譜儀、梯度及射頻放大器、梯度及射頻線(xiàn)圈等核心部件的研發(fā)，真正實(shí)現了該領(lǐng)域的全鏈自主可控。

據介紹，東軟醫療成為了世界上第四家核心部件完全自主研發(fā)的磁共振整機廠(chǎng)商。

近期我國的無(wú)液氦磁共振創(chuàng )新也接連實(shí)現了重大突破，器械之家也做了跟進(jìn)報道。

1月19日，萬(wàn)東醫療創(chuàng )研的100%無(wú)液氦超導型磁共振——開(kāi)天i_Vision1.5T，獲得中國國家藥品監督管理局上市批準，這也是首臺獲得注冊證的無(wú)液氦型超導磁共振。（點(diǎn)擊查看詳細報道）

朗潤“固冷”無(wú)液氦超導磁共振產(chǎn)品示意圖

朗潤醫療研發(fā)的全球第一款“固冷”無(wú)液氦醫用超導磁共振產(chǎn)品也已經(jīng)通過(guò)國家藥品監督管理局（NMPA）的注冊審批，即將上市。（點(diǎn)擊查看詳細報道）

兩款產(chǎn)品采用了不同的技術(shù)路線(xiàn)，而無(wú)液氦技術(shù)應用，不僅限于醫療，還可進(jìn)一步延伸至航空、軍事等多領(lǐng)域，無(wú)疑打開(kāi)了百億元級別的增長(cháng)空間。

國產(chǎn)無(wú)液氦磁共振創(chuàng )新在短時(shí)間內相繼涌現，也顯示出了國產(chǎn)替代正逐步實(shí)現“質(zhì)變”，跳出以往低價(jià)競爭的困局，產(chǎn)品的部分指標已經(jīng)達到國際領(lǐng)先水平。

03

2021磁共振銷(xiāo)售排行

國產(chǎn)打入前三

核磁共振成像精確度高，有一定財政實(shí)力的醫療機構都會(huì )選擇購入設備。國內核磁共振設備保有量因此節節攀升：2015年，國內核磁共振還只有8590臺，到了2020年，這一數字已經(jīng)達到17751臺。如果按照每年購入額計算，國內近三年的銷(xiāo)售額更是實(shí)現了“1750臺-1958臺-2346臺”的三連跳，年復合增長(cháng)率達15%。

據中國海關(guān)統計，2020年中國核磁共振成像裝置進(jìn)口金額為59.303萬(wàn)美元，同比增長(cháng)8.9%，受新冠疫情影響，中國核磁共振成像裝置出口金額為12.$30.3萬(wàn)美元，同比下降26%。

中國核磁共振成像裝置出口數量較多，2020年中國核磁共振成像裝置出口數量為937套，同比下降36.9%，進(jìn)口數量為375套，同比下降5.54%。中國MRI設備進(jìn)口數量少貨值高，其中1.5T和3.0T國產(chǎn)化率分別為20%和16%，國產(chǎn)替代空間廣闊。

安徽省醫保局數據顯示，2020年度全省公立醫療機構乙類(lèi)醫用設備報名集中采購70臺設備。其中國產(chǎn)品牌中標8臺，中標數量占比17.8%；國產(chǎn)設備（國產(chǎn)品牌和在國內生產(chǎn)的國外品牌）中標15臺（8臺國產(chǎn)品牌，GE天津公司中標1.5T磁共振第1包7臺），中標數量占比33.3%。國產(chǎn)設備中標比例較往年呈上升趨勢，基本形成國產(chǎn)設備與進(jìn)口設備充分競爭的局面。

除了安徽省，各地都在鼓勵支持國產(chǎn)設備，提高醫療機構國產(chǎn)設備的配置水平。比如2021年4月海南省公布《國家發(fā)展改革委商務(wù)部關(guān)于支持海南自由貿易港建設放寬市場(chǎng)準入若干特別措施的意見(jiàn)》，鼓勵高端醫療裝備首臺(套)在海南進(jìn)行生產(chǎn)。凡被列入首臺(套)重大技術(shù)裝備推廣應用指導目錄或列入甲、乙類(lèi)大型醫用設備配置許可目錄的國產(chǎn)大型醫療設備，只要在海南落戶(hù)生產(chǎn)，在政府采購中會(huì )優(yōu)先采購。

據醫招采統計數據，2021年國內共采購MRI 1061臺，合計金額達158億元。并發(fā)布了2021年采購MRI品牌銷(xiāo)售金額及數量排行。

圖片來(lái)源醫招采

在MRI的品牌銷(xiāo)售數量上GE在國內依舊是第一占比27.94%，其后是西門(mén)子占比25.42%、聯(lián)影22.78%、飛利浦17.63%、東軟1.56%，近年來(lái)在國內MRI市場(chǎng)前例已經(jīng)出現了國產(chǎn)設備的身影，其中聯(lián)影的銷(xiāo)售數量已經(jīng)超過(guò)了飛利浦。

圖片來(lái)源醫招采

在銷(xiāo)售金額上來(lái)看，在TOP5排行中依舊是進(jìn)口品牌占據較大的份額,占比78.36%,國產(chǎn)僅為19.21%。其中GE占比30.51%、西門(mén)子占比28.69%、飛利浦占比19.16%、聯(lián)影占比18.42%、東軟0.79%。

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作為以技術(shù)驅動(dòng)發(fā)展的醫療器械行業(yè)，對研發(fā)創(chuàng )新的投入力度將影響企業(yè)未來(lái)的成長(cháng)空間。

以東軟醫療為例，其2017、2018、2019三年的研發(fā)投入分別1.52億元、1.7億元和1.81億元，占營(yíng)收的比重分別為10.55%、8.85%和9.39%。如果再加上資本化的研發(fā)投入，東軟醫療2017、2018、2019三年的研發(fā)投入分別達到3.58億、4.01億元和 4.08億元，占營(yíng)收的比重高達24.75%、20.8%和21.21%。

核心部件自主意味著(zhù)要自行跨越國外老牌企業(yè)數十年形成的技術(shù)鴻溝，難度可想而知。而GPS研發(fā)投入都在20%~30%以上。

集中帶量采購，發(fā)揮規模效應，以量換價(jià)，鼓勵采購國產(chǎn)設備。但如果安徽集采試點(diǎn)演變成常態(tài)化，甚至將大型醫療設備正式納入國采范圍，那么中標企業(yè)利潤空間勢必大大壓縮，從而影響國產(chǎn)設備研發(fā)投入的積極性，這對于國產(chǎn)大型醫療設備想打破壟斷，突破“卡脖子”，去追趕GPS高端的結果可想而知。如何把握當中的平衡，是企業(yè)和國家需要共同面對的難題。

隨著(zhù)《“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》正式出臺，醫療裝備國產(chǎn)化被推向國家戰略高度，讓我們期待未來(lái)中國醫學(xué)影像設備行業(yè)的崛起之路更加順暢。