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近日，微創(chuàng )機器人發(fā)布公告稱(chēng)，其自主研發(fā)的SkyWalker膝關(guān)節導航定位系統（即鴻鵠骨科手術(shù)機器人，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“鴻鵠”）成功獲得歐洲CE認證，成為國內首款獲得歐洲CE認證的關(guān)節置換手術(shù)機器人。

再下一城后，鴻鵠是截至目前第一且唯一一款，同時(shí)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA）批準、美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐洲CE認證的國產(chǎn)手術(shù)機器人。

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多個(gè)唯一

今年4月份，微創(chuàng )機器人旗下的鴻鵠獲得了國家藥監局NMPA的上市批準。成為目前唯一一款搭載中國企業(yè)自主研發(fā)，并獲準上市的骨科手術(shù)機器人。除此之外，公司其余兩款旗艦產(chǎn)品圖邁（Toumai）腔鏡手術(shù)機器人和蜻蜓眼（DFVision）三維電子腹腔內窺鏡也均已獲國家藥監局批準。

作為一款用于輔助全膝關(guān)節置換的手術(shù)機器人，鴻鵠的術(shù)前規劃系統可根據患者術(shù)前CT掃描數據建立膝關(guān)節三維模型，根據患者生理解剖學(xué)特征生成個(gè)性化假體植入手術(shù)方案。

手術(shù)時(shí)，鴻鵠可使用自主研發(fā)的高靈巧、輕量化機械臂，人機協(xié)同完成精準截骨。同時(shí)還能夠避免傳統手術(shù)髓內定位造成的損傷，減少手術(shù)并發(fā)癥，幫助患者術(shù)后快速康復。

尤其是全膝關(guān)節置換手術(shù)是骨科領(lǐng)域難度較大的高精尖術(shù)式，骨科手術(shù)機器人用數字化方式賦能醫生的“手”（機械臂）、“眼”（導航）和“腦”（智能規劃），因其操作簡(jiǎn)單、學(xué)習曲線(xiàn)短等優(yōu)勢，可有效解決傳統手術(shù)中過(guò)于依賴(lài)術(shù)者經(jīng)驗、無(wú)法實(shí)現標準化和可重復化操作的臨床痛點(diǎn)。

鴻浩從臨床需求出發(fā)，攻克了生物力學(xué)、人體工程學(xué)、機械電氣工程學(xué)、計算機科學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域的難點(diǎn)，憑借著(zhù)自主研發(fā)的高靈巧輕量化機械臂、智能規劃與導航算法等核心技術(shù)優(yōu)勢，最終成為首款斬獲美國FDA及歐盟CE認證的中國手術(shù)機器人。

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開(kāi)展全球布局

上海微創(chuàng )醫療機器人（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“微創(chuàng )機器人”），是微創(chuàng )醫療科學(xué)有限公司旗下子公司，于2015年正式成立。

作為截至目前全球唯一一家業(yè)務(wù)覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”的手術(shù)機器人公司，微創(chuàng )機器人旗下的微創(chuàng )暢行機器人是國內第一批從事骨科關(guān)節手術(shù)機器人技術(shù)攻關(guān)的專(zhuān)業(yè)團隊，2017年獲得國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“數字診療裝備研發(fā)”專(zhuān)項立項。

經(jīng)過(guò)多年自主研發(fā)，微創(chuàng )暢行機器人從臨床需求出發(fā)，構建了良好的醫工合作體系，攻克了生物力學(xué)、人體工程學(xué)、機械電氣工程學(xué)、計算機科學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域的難點(diǎn)，在高靈巧輕量化機械臂研發(fā)、智能規劃與導航算法等核心技術(shù)方面均實(shí)現重要突破。除了鴻鵠之外，公司還有包括圖邁、蜻蜓眼及經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人等多款核心產(chǎn)品。

圖邁，作為一款完全由中國自主研發(fā)的腔鏡手術(shù)機器人，其腕式手術(shù)器械高度靈活，3D腔鏡系統提供立體真實(shí)的手術(shù)視野，直覺(jué)式主從遙操作靈敏易上手，從而簡(jiǎn)化手術(shù)操作，縮短手術(shù)時(shí)間，具有極高的臨床優(yōu)勢。

蜻蜓眼，由三維電子腹腔內窺鏡包括由高分辨率成像物鏡和電子鏡結構組成。在保證雙路圖像全高清呈現的同時(shí)，摒棄了傳統腹腔鏡龐大的光學(xué)機構，大幅減輕鏡體重量。

經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人，這款產(chǎn)品能夠分析X光或CT影像，生成二維（X光）或三維（CT）模型，運用AI人工智能來(lái)自動(dòng)鎖定穿刺路徑，以協(xié)助醫生準確地進(jìn)行穿刺。

截至目前，微創(chuàng )機器人已經(jīng)成為全球唯一一家業(yè)務(wù)覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”的手術(shù)機器人公司。通過(guò)運用機器人、智能控制、傳感與信息領(lǐng)域的高精尖研究和產(chǎn)業(yè)集成，提供能夠延長(cháng)和重塑生命的機器人智能手術(shù)全解方案，建設一個(gè)全球化布局的醫療機器人全解方案創(chuàng )新平臺。

微創(chuàng )機器人負責人表示：鴻鵠在一年之內連續在中國、美國、歐盟三地獲證，標志著(zhù)集團初步完成了全球重點(diǎn)區域準入布局，這也將助力集團全球化戰略的加速推進(jìn)，普惠更多全球患者，實(shí)現“讓天下沒(méi)有難做的手術(shù)”的初心。

03

市場(chǎng)前景看好

根據弗若斯特沙利文的統計數據，2015年-2020年，全球手術(shù)機器人市場(chǎng)規模將從30億增長(cháng)到83.2億。骨科手術(shù)機器人作為僅次于腔鏡手術(shù)機器人的第二大細分領(lǐng)域市場(chǎng)，預計2026年市場(chǎng)規模將達到46.9億美元。

而和腔鏡手術(shù)機器人領(lǐng)域被美國達芬奇長(cháng)期壟斷的格局有所不同，骨科手術(shù)機器人呈現群雄逐鹿的勢頭。國外布局骨科手術(shù)機器人的企業(yè)包括史賽克、強生、美力敦等。國內企業(yè)除了微創(chuàng )機器人，還包括天智航、鑫君特、健嘉機器人等均擁有骨科手術(shù)機器人注冊證。

在中國，隨著(zhù)人口老齡化不斷加劇，骨科手術(shù)量迅猛增長(cháng)，預計2022年全年骨科手術(shù)量接近200萬(wàn)臺，并將繼續保持兩位數增長(cháng)。

與此同時(shí)，機器人輔助關(guān)節置換手術(shù)數量也在與日俱增，從2015年的0例增至2020年的243例，年復合增長(cháng)率為162.8%，預計到2026年，相關(guān)手術(shù)數量將達到79964例左右。不過(guò)相比于美國和歐洲，市場(chǎng)仍有較大增長(cháng)空間。

2021年10月，北京、上海等地將機器人輔助骨科手術(shù)納入甲類(lèi)醫保支付目錄，患者可獲得100%全額報銷(xiāo)。隨著(zhù)該項政策的推行，患者的就醫壓力大幅緩解，同時(shí)也使得手術(shù)機器人的普及應用成為可能。

另一方面，隨著(zhù)5G、AI智能技術(shù)、大數據技術(shù)的不斷發(fā)展，小型化、輕量化、模塊化的手術(shù)機器人將會(huì )得到更多的普及和應用。

不過(guò)作為新興行業(yè)，國內手術(shù)機器人的發(fā)展仍存在諸多限制，包括芯片在內的上游核心零部件無(wú)法自行生產(chǎn)、跨領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)人才缺口巨大、臨床數據積累不足等等，都是行業(yè)未來(lái)亟待克服的難題。

在未來(lái)，得益于政策的扶持和技術(shù)的進(jìn)步，手術(shù)機器人將迎來(lái)蓬勃發(fā)展。包括鴻鵠在內的骨科手術(shù)機器人有望以性?xún)r(jià)比優(yōu)勢，快速搶占市場(chǎng)份額，進(jìn)而在全球臨床治療中占據一席之地。