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近日，據彭博社報道三星正努力在Galaxy系列健康追蹤器（包含智能手表）中，添加無(wú)創(chuàng )血糖和血壓監測功能。

無(wú)創(chuàng )血糖監測傳感器是非常有價(jià)值的研究領(lǐng)域，對于數百萬(wàn)需要刺破手指測血糖的糖尿病群體而言，是一個(gè)巨大福音，但無(wú)創(chuàng )血糖功能的研發(fā)，據稱(chēng)比登月還難！蘋(píng)果研究12年耗資數億美元，至今仍未推出產(chǎn)品。

根據集邦咨詢(xún)公布的最新報告，受全球經(jīng)濟低迷影響，2023 年全球智能手表出貨量預估為 1.3 億塊。蘋(píng)果以超過(guò) 30% 的份額領(lǐng)先，其次是三星（接近 10%）、華為、Garmin、Fitbit 等。

目前三星、蘋(píng)果和華為等科技巨頭都在致力于血壓和血糖跟蹤的技術(shù)突破，若三星能成功攻克這一技術(shù)，不但有望登上全球智能手表第一的寶座，還可能干翻一眾CGM廠(chǎng)家。

負責這項工作的三星移動(dòng)數字健康主管Hon Pak表示，三星的最終目標是通過(guò)身體不同部位和家庭周?chē)膫鞲衅?，讓消費者全面了解自己的健康狀況。

01

無(wú)創(chuàng )血糖功能

預期五年內面世

Hon Pak表示，一旦能添加血壓和無(wú)創(chuàng )血糖測量功能，我們將處于完全不同的競爭中，每個(gè)人都在為之奮斗，我們?yōu)榇送度肓舜罅康馁Y金。

他還透露，期待無(wú)創(chuàng )血糖功能在未來(lái)五年內進(jìn)入市場(chǎng)。

2023年1月18日，三星舉辦的Galaxy?S24系列發(fā)布會(huì )尾聲，放出了一項重磅消息。此前曝光和傳言了一年的Galaxy?Ring，終于放出官方預告。會(huì )上放出的視頻預告僅有30秒，并沒(méi)有透露更多的信息。不過(guò)視頻中可見(jiàn)，三星Galaxy Ring搭載有3個(gè)用以測量血氧、血壓等身體狀況的凸點(diǎn)傳感器。

Hon Pak表示智能戒指滿(mǎn)足了追求舒適，不突兀健康跟蹤設備的人群需求。

預計上述產(chǎn)品將在今年末正式發(fā)售。

此外，Hon Pak透露三星還在考慮擴展其智能手表的血壓監測功能，目前該功能僅提供現場(chǎng)讀數，并且需要使用標準血壓袖帶進(jìn)行定期校準。三星正采用各種手段，讓血壓功能在無(wú)需校準的情況下運行更長(cháng)時(shí)間。

以三星2023年新發(fā)布的Galaxy Watch 6為例，用戶(hù)在首次進(jìn)行血壓檢測時(shí)候，需要用帶有袖帶的傳統血壓計做3次校準，在之后的28天里，可以隨時(shí)使用Galaxy Watch 6測量和記錄血壓數據。但每28天就得重新校準一次。

在健康監測方面，Galaxy Watch6系列搭載了ECG、PPG和BIA三合一生物傳感器。

其中PPG傳感器，又稱(chēng)光電容積脈搏波描記法傳感器，三星通過(guò)兩個(gè) PPG 傳感器畫(huà)出圖像的差別，得到脈搏傳導時(shí)間（PTT，pulse transmit time），這是一個(gè)與血管彈性有關(guān)的值，與血壓的變化線(xiàn)性相關(guān)，通過(guò)使用前的校準、以及對用戶(hù)個(gè)人身體數據與數據庫的對比，從而估算出血壓值。這個(gè)方案還實(shí)現了傳統腕帶血壓計無(wú)法完成的連續血壓監測。

但這種測量方式的短板在于，并非直接對壓力信號檢測，所得血壓數據涉及大量運算，且傳感器受外界環(huán)境影響大，存在一定的誤差。

未來(lái)三星將如何改進(jìn)血壓功能，值得我們關(guān)注。

02

華為發(fā)布業(yè)界首款

高血糖風(fēng)險評估手表

相比之下，華為已經(jīng)在血糖領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展。

2023年5月18日，華為召開(kāi)了夏季新品發(fā)布會(huì )，其中最令人矚目的是Huawei Watch 4 系列智能手表，宣稱(chēng)“業(yè)界首款支持高血糖風(fēng)險評估研究的智能手表”。

▲來(lái)源：余承東微博

本次華為WATCH 4系列上線(xiàn)的高血糖風(fēng)險評估研究是由南京鼓樓醫院、北京協(xié)和醫院、中國醫療保健國際交流促進(jìn)會(huì )聯(lián)合發(fā)起，基于華為手表的體征傳感器監測能力，通過(guò)周期性佩戴，結合數據分析，進(jìn)行高血糖風(fēng)險評估，幫助識別風(fēng)險并提供建議。

據介紹，研究團隊基于10萬(wàn)+小時(shí)的穿戴監測數據和80萬(wàn)+條血糖數據進(jìn)行分析，發(fā)現高血糖人群在血管彈性、睡眠心率和脈搏波特征等方面具有相似性，從而研發(fā)出高血糖分析算法，評估高血糖風(fēng)險。

也就是說(shuō)，華為Watch 4的高血糖風(fēng)險評估，并非直接測量血糖，而是通過(guò)華為T(mén)ruSeen 5.0+監測技術(shù)和高性能傳感器獲取的數據，通過(guò)獨創(chuàng )的高血糖分形算法進(jìn)行分析，從而預測高血糖風(fēng)險。

想要使用這一功能，用戶(hù)必須連續佩戴7天以上，且保證白天至少佩戴2小時(shí)，晚上至少佩戴4小時(shí)。華為手表會(huì )提供一份高血糖風(fēng)險評估報告，生成高、中、低三類(lèi)風(fēng)險等級提示：中風(fēng)險情況下，建議用戶(hù)使用醫療級血糖儀再次測試；高風(fēng)險情況下，則會(huì )建議用戶(hù)直接就醫。

這與真正的無(wú)創(chuàng )血糖監測還是有本質(zhì)區別。

03

蘋(píng)果撼動(dòng)CGM巨頭股價(jià)

三巨頭中的蘋(píng)果，是最早步入無(wú)創(chuàng )血糖研發(fā)的。該項目由蘋(píng)果已故創(chuàng )始人喬布斯于2010年拍板上馬，蘋(píng)果現任CEO蒂姆·庫克、COO杰夫?威廉姆斯等高管都深度參與。

經(jīng)過(guò)十多年的研發(fā)和數億美元的投入，去年2月彭博社爆料稱(chēng)，這些努力終于進(jìn)入了概念驗證階段，但距離產(chǎn)品落地還需3-7年。

或受相關(guān)消息影響，國外血糖監測巨頭德康醫療（DexCom）和雅培（Abbott）的股價(jià)均出現波動(dòng)，在國內，2月23日～24日，國產(chǎn)血糖儀龍頭企業(yè)三諾生物股價(jià)跌幅為8.32%。

可見(jiàn)市場(chǎng)對蘋(píng)果無(wú)創(chuàng )血糖技術(shù)的高度關(guān)注。

在技術(shù)方面，有報道稱(chēng)蘋(píng)果的無(wú)創(chuàng )血糖技術(shù)將使用異質(zhì)集成硅光子芯片，系統將特定波長(cháng)的激光發(fā)射至皮下特定區域，通過(guò)測量毛細血管滲透出的間質(zhì)液，將相關(guān)的葡萄糖濃度信息反射回Apple Watch傳感器中，進(jìn)而通過(guò)算法確定使用者的血糖水平。

硅光芯片測血糖原理圖

由于單一光源容易被外部環(huán)境、膚色、接觸情況等諸多因素干擾，據稱(chēng)蘋(píng)果可能會(huì )采用多個(gè)光源來(lái)收集更多的數據。

拆解圖（擁有多個(gè)光源）

蘋(píng)果可能用到的集成硅光子芯片也吸引了眾多科技迷關(guān)注，據稱(chēng)該集成芯片除半導體硅材料之外，還用到了另外一種窄禁帶半導體材料銻化鎵。銻化鎵（GaSb）晶體在紅外探測和激光領(lǐng)域有很好的發(fā)展前景，以GaSb為襯底發(fā)展起來(lái)的二類(lèi)超晶格結構紅外探測器性能優(yōu)異，在中紅外波段有重要應用。從2009年起國外將銻化物半導體相關(guān)的材料和器件列為出口封鎖和壟斷技術(shù)。

04

首個(gè)國產(chǎn)無(wú)創(chuàng )血糖儀獲批

在血糖監測領(lǐng)域，BGM（Blood Glucose Monitor，血糖監測儀）是血糖監測的常規檢測手段，市場(chǎng)已經(jīng)較為成熟；CGM是血糖監測的新興技術(shù)，發(fā)展潛力較大。在準確度方面，BGM和真實(shí)血糖的偏離度可達到5%，CGM的偏離度要求在10%之內。

《中國血糖監測臨床應用指南（2021版）》顯示，近年來(lái)無(wú)創(chuàng )葡萄糖監測設備紛紛問(wèn)世，包括采用近紅外、紅外、拉曼等光譜技術(shù)，經(jīng)皮透析技術(shù)，基于代謝熱及多參數算法技術(shù)，以?shī)A手指、夾耳垂等監測方式獲取葡萄糖結果。只有少數儀器獲得上市許可。無(wú)創(chuàng )葡萄糖監測系統的準確度及與血糖數值變化的延遲性是臨床應用面臨的最大挑戰。

新博邦方舟國內首證

目前市面上獲批醫療器械注冊證的產(chǎn)品不多，其中博邦芳舟醫療科技(北京)有限公司與清華大學(xué)研究合作開(kāi)發(fā)了“無(wú)創(chuàng )血糖儀”，屬?lài)鴥仁讋?chuàng )。2019年8月，該產(chǎn)品獲得由國家藥品監督管理總局頒發(fā)的唯一一張“無(wú)創(chuàng )血糖儀”三類(lèi)醫療器械注冊證。2020年9月，國家藥品監督管理局頒發(fā)了醫療器械注冊變更文件，第二代產(chǎn)品(NIGA02)正式獲批。

以色列無(wú)創(chuàng )血糖儀進(jìn)入國內

以色列cog無(wú)創(chuàng )血糖儀，經(jīng)過(guò)在北京協(xié)和醫院和常州第一人民醫院臨床試驗，現已獲得我國第三類(lèi)醫療器械進(jìn)口許可證。

CoG血糖儀基于血液組織色彩成像的光學(xué)專(zhuān)利技術(shù)，將無(wú)創(chuàng )與有創(chuàng )合二為一，旨在獲得更加可靠的無(wú)創(chuàng )血糖測量數據。在初時(shí)校準期間，結合有創(chuàng )血糖測量和無(wú)創(chuàng )血糖圖像采集，通過(guò)獨有算法，建立只屬于患者個(gè)人的血糖模型。校準程序包含25組有效校準測量，大約需要3-5天的時(shí)間（每天約5~8組），一組校準測量包括一次無(wú)創(chuàng )測量和兩次有創(chuàng )測量（兩次測量間隔小于5分鐘）。

這個(gè)過(guò)程將建立個(gè)人的血糖模型，當初始校準完成后，儀器就可以獨立無(wú)創(chuàng )測量血糖。

美國首證產(chǎn)品已退市

美國FDA僅批準過(guò)一款無(wú)創(chuàng )血糖儀上市，2001年批準Cygnus公司的Gluco watch，但是只作為輔助醫療器械，在常規血糖測試方法外輔助使用，并且需要醫生的處方。

該產(chǎn)品為全球首個(gè)腕表式無(wú)損傷血糖儀，預熱時(shí)間2-3小時(shí)，需要傳統的血糖檢測來(lái)進(jìn)行矯正。但有報道稱(chēng)該產(chǎn)品的反相離子電滲會(huì )刺激皮膚，給患者帶來(lái)不適感，已于2007年退出市場(chǎng)不再銷(xiāo)售。

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根據IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）數據，2011年～2021年，我國糖尿病患者人數由9000萬(wàn)人增加至1.4億人。中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)的分析數據顯示，2019年我國糖尿病患者血糖儀滲透率僅在25%左右。

考慮到傳統BGM須頻繁扎手指，依從性差，CGM耗材較昂貴，一旦有可靠的無(wú)創(chuàng )血糖技術(shù)誕生，勢必會(huì )撼動(dòng)這一龐大市場(chǎng)，提升血糖儀滲透率。面對久攻不下的無(wú)創(chuàng )血糖技術(shù)，究竟是蘋(píng)果、華為等科技巨頭能夠搶先聽(tīng)牌，還是傳統血糖企業(yè)能拔得頭籌？器械之家將持續關(guān)注。