2月7日，國家藥監局公布了1月獲批的醫療器械，其中上海鵬冠生物醫藥科技有限公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的【可吸收骨蠟】（商品名骨泉愈 注冊證號：國械注準20243130162）獲批第三類(lèi)醫療器械注冊證，成為國內首個(gè)獲批的可吸收骨蠟產(chǎn)品。

由于打破了數十年來(lái)，傳統骨蠟不可吸收的痛點(diǎn)，產(chǎn)品獲證的消息一經(jīng)發(fā)布，鵬冠生物就接到了近千家代理商的咨詢(xún)，展現出了強大的市場(chǎng)號召。

01

國產(chǎn)廠(chǎng)家達成零突破

在諸多止血材料中，傳統骨蠟因具有良好的軟塑性能，簡(jiǎn)單易用，止血快速等優(yōu)勢，被作為一個(gè)經(jīng)典的骨缺損處止血材料，廣泛應用于骨科和神經(jīng)外科手術(shù)中。

但傳統骨蠟始終存在一個(gè)繞不開(kāi)的問(wèn)題——不可吸收。傳統骨蠟作為異物長(cháng)期存留體內，一方面不利于原始骨痂的形成,阻礙骨創(chuàng )面的修復；另一方面，異物易于成為感染原發(fā)灶,增加了術(shù)后感染的發(fā)生風(fēng)險。

不可吸收骨蠟導致占位影響骨愈合

此外，因骨蠟而形成異物肉芽腫,引起的局部疼痛、滲液等癥狀在臨床上也較多見(jiàn)。傳統不可吸收骨蠟在臨床已應用數十年，毫不夸張地說(shuō)，臨床苦無(wú)可吸收骨蠟久矣。

針對上述痛點(diǎn)，上海鵬冠生物歷時(shí)6年，通過(guò)了實(shí)驗室研究、生物相容性研究、動(dòng)物試驗、臨床試驗等一系列科學(xué)、嚴謹的論證，最終成功拿下國內首個(gè)可吸收骨蠟三類(lèi)注冊證，實(shí)現了可吸收骨蠟在中國骨創(chuàng )面可吸收止血領(lǐng)域零的突破。

鵬冠可吸收骨蠟主要有以下五點(diǎn)優(yōu)勢：

常溫任意塑形，封堵性好

可吸收骨蠟以水溶性高分子材料為主要原料，并通過(guò)對高分子原材料的精制及改進(jìn)，歷經(jīng)上千次的配方試驗和臺架試驗，精密調配產(chǎn)品組分及配方，實(shí)現任意塑形，能夠牢固黏附創(chuàng )面不易脫落，止血效果穩定，滿(mǎn)足臨床不同骨骼部位的止血要求。

即刻止血，3min有效止血率100%

可吸收骨蠟骨創(chuàng )面止血效果優(yōu)秀，與不可吸收骨蠟相當。

生物相容性良好

生物相容性研究

2周開(kāi)始吸收，4周基本吸收完全

植入骨創(chuàng )面后2-4周逐步被人體吸收完全，伴隨骨創(chuàng )面新生骨由纖維狀結締組織到骨性骨痂形成期，可吸收骨蠟被完全吸收，時(shí)間同步，不阻礙骨痂生長(cháng)，不影響創(chuàng )面愈合。

安全無(wú)毒，體內無(wú)殘留

可吸收骨蠟組分均為醫用水溶性高分子材料，毒代動(dòng)力學(xué)研究表明，可吸收骨蠟可完全被機體吸收、排泄或消除，人體內無(wú)任何毒副殘留。

可吸收骨蠟

02

全面集采后

骨科如何突圍？

在人口老齡化、治療需求的增加以及醫療技術(shù)的進(jìn)步等因素的推動(dòng)下，骨科手術(shù)量呈現出快速增長(cháng)的趨勢。于此同時(shí)，很多骨科耗材也加入了國家帶量采購的行列。

截至2022年底，骨科高值耗材中的創(chuàng )傷類(lèi)、關(guān)節類(lèi)、脊柱類(lèi)等領(lǐng)域均已基本完成國家集采或省際聯(lián)盟集采。國采政策對骨科耗材行業(yè)造成了深遠影響，改變了市場(chǎng)格局，給經(jīng)銷(xiāo)商和企業(yè)帶來(lái)了挑戰，同時(shí)也推動(dòng)了行業(yè)的創(chuàng )新和轉型。

在機遇和挑戰并存的局面下，經(jīng)銷(xiāo)商在面對風(fēng)云變幻的市場(chǎng)時(shí)，也需要尋求新的市場(chǎng)機會(huì )實(shí)現破局。

鵬冠可吸收骨蠟的上市，填補了骨創(chuàng )面止血領(lǐng)域可吸收骨蠟的市場(chǎng)空白。完美兼顧了止血效果和不影響骨愈合的需求，實(shí)現醫生使用無(wú)憂(yōu)、患者骨愈合無(wú)痕。

全國眾多骨科專(zhuān)家紛紛表示：“可吸收骨蠟的誕生，完美解決了臨床因傳統骨蠟無(wú)法吸收，作為異物長(cháng)期留存體內，導致骨愈合障礙等并發(fā)癥的諸多顧慮。該產(chǎn)品的可吸收特性，能顯著(zhù)提高手術(shù)質(zhì)量和預后效果，給骨科骨骼創(chuàng )面止血帶來(lái)新選擇，甚至可能帶來(lái)大變革。”這款全國首證，有望給廣闊的骨科市場(chǎng)帶來(lái)新的機遇。

此外，該款產(chǎn)品無(wú)需跟臺，規格型號簡(jiǎn)單，無(wú)需雙向物流，經(jīng)銷(xiāo)商庫存管理無(wú)壓力；可吸收骨蠟的使用方法與傳統骨蠟的操作手法無(wú)異，臨床易上手，學(xué)習曲線(xiàn)平滑，進(jìn)一步提升了市場(chǎng)接受度。

鵬冠可吸收骨蠟上市以后有望迅速對傳統骨蠟形成替代，成為每年770萬(wàn)臺骨科手術(shù)的新選項，造福廣大患者。