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日前，美國神經(jīng)外科、整形和軟組織修復等醫療器材供應商Integra LifeSciences（英特格拉生命科學(xué)）宣布，公司計劃在馬薩諸塞州布倫特里新建的工廠(chǎng)恢復PriMatrix和SurgiMend兩款產(chǎn)品的制造。

據悉，去年夏天PriMatrix和SurgiMend等多款產(chǎn)品的召回，導致波士頓工廠(chǎng)停產(chǎn)，并收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的警告信。自今年3月收到對波士頓工廠(chǎng)的第三方審核結果以來(lái)，公司一直在重新評估在波士頓恢復生產(chǎn)的計劃和時(shí)間表。

但最終，公司決定不再在波士頓工廠(chǎng)恢復生產(chǎn)，而是轉移到布倫特里新工廠(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)。

目前，公司正在加快布倫特里這一全新、先進(jìn)的組織制造設施的建設進(jìn)度。預計2026年上半年該新設施將投入運營(yíng)。在布倫特里新工廠(chǎng)投入運營(yíng)之前，Integra將暫時(shí)利用波士頓工廠(chǎng)及其設備支持產(chǎn)品和工藝開(kāi)發(fā)，以確保平穩過(guò)渡。

• SurgiMend是一款最新的脫細胞膠原基質(zhì)產(chǎn)品，其厚度為2毫米，專(zhuān)為復雜的疝修補設計。該產(chǎn)品采用了大孔設計，能夠有效促進(jìn)液體排出，從而減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險。

• PriMatrix是一款專(zhuān)為處理最具挑戰性創(chuàng )面而設計的獨特支架產(chǎn)品。它源自胎牛真皮，采用創(chuàng )新的脫細胞真皮基質(zhì)技術(shù)，為細胞再生和再血管化提供了理想環(huán)境，這對于傷口愈合至關(guān)重要。

01

連續兩家工廠(chǎng)關(guān)閉

2023年5月，公司發(fā)布通知，主動(dòng)召回過(guò)去五年Integra波士頓工廠(chǎng)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括SurgiMend、PriMatrix、Revize和TissueMend。同時(shí)暫停該工廠(chǎng)的生產(chǎn)，以實(shí)施額外的檢測和質(zhì)量控制。

原因是公司發(fā)現其內毒素檢測過(guò)程中存在缺陷，導致部分產(chǎn)品內毒素含量超過(guò)了產(chǎn)品規格允許的標準，可能引發(fā)患者術(shù)后發(fā)熱等不良反應。

據悉，波士頓工廠(chǎng)2022年實(shí)現營(yíng)收8307萬(wàn)美元，約占Integra綜合收入的5%，自2023年停工后營(yíng)收驟降96%，全年收入276萬(wàn)美元。

停工加上召回所造成的損失讓Integra組織技術(shù)部門(mén)在2023年下降10.3%，達到4.8億美元。

波士頓工廠(chǎng)徹底關(guān)閉

公司在年報中透露，將于2024年下半年前重啟波士頓工廠(chǎng)的生產(chǎn)，但根據日前的公告，這一決定將被推翻。

Integra表示經(jīng)過(guò)評估，公司決定不再在波士頓工廠(chǎng)恢復生產(chǎn)，而是轉移到布倫特里新工廠(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)。據悉，新工廠(chǎng)距離公司目前的波士頓工廠(chǎng)僅10英里。

事實(shí)上，早在2022年Integra就曾對外宣布，要將其南波士頓生產(chǎn)設施遷至位于布倫特里Wood Rd 400號的約10萬(wàn)平方英尺的先進(jìn)生命科學(xué)空間，并為當地帶來(lái)150個(gè)工作崗位。

根據當時(shí)的公告，公司計劃該新設施將用于生產(chǎn)外科重建設備，應用于疝修補和乳房重建等領(lǐng)域。

布倫特里工廠(chǎng)

ACell工廠(chǎng)關(guān)閉

值得注意的是，這已經(jīng)是Integra今年正式宣布關(guān)停的第二座工廠(chǎng)了。

此前2月，公司就曾宣布，正在關(guān)閉位于美國印第安納州拉斐特的ACell工廠(chǎng)，同時(shí)解雇幾乎所有工人。

根據公司在2月13日向印第安納州勞動(dòng)力發(fā)展部提交的一份WARN通知來(lái)看，該工廠(chǎng)的關(guān)閉將導致60名員工被裁員，占其全球員工總數的2%，最近的年報顯示Integra擁有3722名員工。裁員計劃分兩批進(jìn)行，首批52人已于4月26日失業(yè)，其余8人在5月31日離開(kāi)，工廠(chǎng)也徹底關(guān)閉。

02

醫械巨頭，再生醫學(xué)與神經(jīng)外科并行

據了解，Integra LifeSciences是全球領(lǐng)先的醫療科技公司，神經(jīng)外科與再生醫學(xué)并行的布局，奠定了其行業(yè)地位。其中，在神經(jīng)外科領(lǐng)域，擁有最大的神經(jīng)外科產(chǎn)品直銷(xiāo)團隊，且有14個(gè)神經(jīng)外科醫療器械，在同產(chǎn)品中占據第一的市場(chǎng)份額。2023年度，Integra LifeSciences實(shí)現15.57億美元營(yíng)收，成為全球100強醫療器械企業(yè)之一。

Integra的成立，可以說(shuō)與人工皮膚技術(shù)密不可分。皮膚是人體最大的器官，當皮膚大面積受損時(shí)，傳統的修復方法是進(jìn)行自體或是異體植皮。但自體植皮往往來(lái)源有限，而異體植皮又會(huì )有排斥或者感染的風(fēng)險。為了解決這個(gè)問(wèn)題，麻省理工大學(xué)機械工程系的Dr. Yannas與麻省波士頓Shriners燒傷中心的Dr. Burke主任，共同開(kāi)展了研究。

在1989年創(chuàng )立之時(shí)，Integra LifeSciences創(chuàng )始人Richard E. Caruso博士就將目標指向了開(kāi)發(fā)可以促進(jìn)患者自體組織，例如皮膚、神經(jīng)、骨骼、肌腱等再生的醫療植入物。

1996年, 基于Dr. Yannas與Dr. Burke的人工皮膚研究，Integra LifeSciences的產(chǎn)品Integra LifeSciences®皮膚再生模板（IDRT）獲得了FDA批準，這是Integra LifeSciences的第一個(gè)產(chǎn)品，也讓 Integra LifeSciences成為了第一個(gè)將具有組織再生適應癥產(chǎn)品推向市場(chǎng)的公司。

神經(jīng)外科

之后，Integra LifeSciences開(kāi)始對IDRT技術(shù)平臺進(jìn)行拓展，對新適應癥以及新潛在科室進(jìn)行探索?；贗DRT技術(shù)平臺，Integra LifeSciences開(kāi)發(fā)出了可以修復和促進(jìn)自體腦膜再生的DuraGen®人工硬腦膜，并于1999年獲得FDA批準，成為它進(jìn)入神經(jīng)外科市場(chǎng)的敲門(mén)磚。

同年，Integra還上演了一出“蛇吞象”式的并購，以2500萬(wàn)美元收購了新加坡公司NeuroCare，進(jìn)一步鞏固其在神經(jīng)外科領(lǐng)域的市場(chǎng)地位。

在之后的幾年里，該公司在神經(jīng)外科開(kāi)啟了“買(mǎi)買(mǎi)買(mǎi)”模式，連續收購了10家小型神外領(lǐng)域創(chuàng )新公司，進(jìn)一步擴大公司產(chǎn)品組合。2004正式成立神經(jīng)外科事業(yè)部，穩步發(fā)展。

到了2017年，Integra LifeSciences在神經(jīng)外科領(lǐng)域的發(fā)展再次迎來(lái)重要時(shí)刻，彼時(shí)該公司以超過(guò)10億美元的金額，完成了對強生醫療器械公司Codman神經(jīng)外科產(chǎn)品線(xiàn)的收購，進(jìn)一步明確了在神經(jīng)外科的領(lǐng)先優(yōu)勢。

再生醫學(xué)

在推進(jìn)神經(jīng)外科領(lǐng)域產(chǎn)品發(fā)展的同時(shí)，Integra LifeSciences也沒(méi)有放松對IDRT技術(shù)平臺的產(chǎn)品拓展。對于皮膚修復產(chǎn)品，Integra LifeSciences從燒傷，拓展到急性、慢性創(chuàng )面修復，并且針對不同的適應癥，一共推出了7款不同的產(chǎn)品。

另外，Integra LifeSciences還通過(guò)收購的方式，獲得了脫細胞皮膚、人源羊膜技術(shù)平臺、傷口修復產(chǎn)品開(kāi)發(fā)平臺，且針對傷口修復領(lǐng)域，不斷通過(guò)并購和合作等方式，完善產(chǎn)業(yè)布局。此外，其還將產(chǎn)品線(xiàn)延伸至骨科領(lǐng)域。

兩大部門(mén)

現今，Integra LifeSciences已發(fā)展成為再生組織技術(shù)和神經(jīng)外科解決方案的全球領(lǐng)導者，擁有廣泛的產(chǎn)品組合和解決方案，所生產(chǎn)的神經(jīng)外科產(chǎn)品、手術(shù)器械和傷口護理產(chǎn)品遍及全球各地的醫院重癥監護室及手術(shù)室。主要通過(guò)兩個(gè)部門(mén)運營(yíng)，及科德曼專(zhuān)業(yè)外科（CSS）和組織技術(shù)（TT）。

其中CSS部門(mén)包括用于一系列專(zhuān)業(yè)的技術(shù)和儀器，如神經(jīng)外科、神經(jīng)重癥監護和耳鼻喉科，擁有“Codman”、“DuraGen”、“DuraSeal”、“CUSA”、“Mayfield”和“Bactiseal”等品牌組合。

TT部門(mén)專(zhuān)注于三個(gè)領(lǐng)域，即復雜傷口手術(shù)、手術(shù)重建和周?chē)窠?jīng)修復。擁有“Integra Dermal Matrices”、“AmnioExcel”、“SurgiMend”、“MicroMatrix”和“NeuraGen”等品牌。

03

百強械企的在華布局

Integra在并購的同時(shí)還擴展了市場(chǎng)版圖，目前其在加利福尼亞州、印第安納州、馬里蘭州、馬薩諸塞州、新澤西州、俄亥俄州、波多黎各、田納西州、猶他州、加拿大、法國、德國、愛(ài)爾蘭和瑞士擁有龐大的生產(chǎn)和研究設施。

此外，近年來(lái)Integra也開(kāi)始了在中國市場(chǎng)的本土化布局。

2011年12月5日，Integra LifeSciences在中國上海成立首個(gè)辦事處，后成立了英特格拉生命科技（上海）有限公司，之后上海公司逐漸成為了該公司的中國總部，中國市場(chǎng)也成為該公司的營(yíng)收重要組成部分。

首個(gè)在華生產(chǎn)、測試、服務(wù)制造基地

2023年9月，Integra宣布升級中國本土化戰略，并在蘇州園區中新·星灣工業(yè)坊設立Integra首個(gè)在華制造基地與測試中心。

對此，Integra集團總裁兼首席執行官Jan De Witte表示：“中國市場(chǎng)充滿(mǎn)機遇，持續釋放出強大的增長(cháng)潛力。Integra期待與園區攜手一道，將更多具有創(chuàng )新性的醫療科技解決方案引入中國，為提升患者生命質(zhì)量而不斷努力?！?/span>

DuraGen Plus正式在中國上市

另外，在去年第二季度，該公司的DuraGen®產(chǎn)品組合的產(chǎn)品還獲得了NMPA批準，即DuraGen Plus正式在中國上市。據悉，該產(chǎn)品是一種可吸收的硬膜缺損修復材料，由新西蘭牛深屈?。ǜ╇焯崛〉腎型膠原蛋白制成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，適用于硬腦脊膜的修補和替代。

此次PriMatrix和SurgiMend重新投入生產(chǎn)，未來(lái)或許也有機會(huì )進(jìn)入中國市場(chǎng)。

那么Integra在中國的未來(lái)發(fā)展方向將如何演變？器械之家將持續關(guān)注。