來(lái)源：器械之家

作為腫瘤的重要治療手段之一，當前全球放療事業(yè)正在邁入精準化、智能化、個(gè)性化發(fā)展之路。其中，精準放療作為一種高效、個(gè)體化和精確的腫瘤治療方法，被認為是腫瘤治療的新時(shí)代。

近日，放療界再度傳來(lái)喜訊。

11月25日，百洋醫藥官宣獲得ZAP Surgical Systems, Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ZAP Surgical）旗下頭頸部X射線(xiàn)放射外科治療系統（商品名：ZAP-X®火星舟放射外科手術(shù)機器人，簡(jiǎn)稱(chēng)：ZAP-X）及相關(guān)配件在中國內地及港澳地區的獨家商業(yè)化權益，將全力推進(jìn)ZAP-X在中國市場(chǎng)的更快落地與更廣泛應用。

01

全球首創(chuàng )自屏蔽放療手術(shù)機器人

解決頭頸放射外科行業(yè)痛點(diǎn)

公開(kāi)資料顯示，ZAP-X的常見(jiàn)適應證包括聽(tīng)神經(jīng)瘤、腦膜瘤、垂體瘤等所有腦部腫瘤及動(dòng)靜脈血管畸形、三叉神經(jīng)痛等其他頭頸部疾病。而這類(lèi)疾病領(lǐng)域存在廣泛未被滿(mǎn)足的患者需求。

根據國家癌癥中心數據，我國2022年惡性腫瘤發(fā)病種類(lèi)中，新發(fā)腦瘤患者8.75萬(wàn)，死亡5.66萬(wàn)。更嚴峻的是，隨著(zhù)醫療技術(shù)的不斷提升，近年來(lái)各類(lèi)腫瘤患者的生存期都在延長(cháng)，腦轉移瘤的發(fā)生率越來(lái)越高。如20%～65%的肺癌患者在病程中會(huì )出現腦轉移，而肺癌居于中國癌癥發(fā)病率的首位。

憑借非侵入性、高精度和高效率的治療優(yōu)勢，伽瑪刀成為頭頸部放療最常見(jiàn)的治療方式，被用于治療多種良性和惡性腦部腫瘤，如膠質(zhì)瘤、腦膜瘤和神經(jīng)纖維瘤等。

但需要指出的是，由于放射源天然存在半衰期，一臺伽瑪刀每5至7年就需更換放射源。因此，購置伽瑪刀所需的總持有成本較高。

ZAP Surgical研發(fā)生產(chǎn)的ZAP-X則使用電子直線(xiàn)加速器技術(shù)，通過(guò)兩個(gè)轉軸實(shí)現非共面輻射劑量輸送，同時(shí)消除了對活放射源的需求。不再需要更換昂貴的放射源，也不再有持續的監管和安全負擔。

安裝在德國Lingen的ZAP-X

全球首創(chuàng )自屏蔽功能

據了解，由于放療設備工作時(shí)會(huì )釋放大量高能輻射，在安裝放療設備時(shí)通常需要建造墻厚數米的專(zhuān)用輻射屏蔽機房，以防止輻射外泄或擴散至周?chē)h(huán)境。這不僅對醫院的物理空間提出了較高要求，同時(shí)增加了建造成本。

而ZAP-X作為全球首款暨目前唯一一款具有完備自屏蔽功能的放療設備，創(chuàng )造性地將直線(xiàn)加速器與自屏蔽輻射結構組合成一體，無(wú)需配備輻射防護機房，可以安裝在更多場(chǎng)所，降低了醫院安裝設備的成本和程序。

為頭頸部疾病提供最佳SRS方案

ZAP-X的外形近似一個(gè)大型陀螺，內部安裝了可實(shí)現三自由度運動(dòng)的治療床，和2個(gè)夾角為45度的可轉動(dòng)環(huán)形軌道。在二者的共同作用下，設備能夠提供數千個(gè)非共面照射角度，輕松實(shí)現非共面放療。

由于專(zhuān)門(mén)針對頭頸部實(shí)體腫瘤、病變而研發(fā)設計，無(wú)需兼顧體部放療，ZAP-X選取了3MV作為醫用電子直線(xiàn)加速器的主射束能量，漏射率低于0.002%，并通過(guò)超短的45厘米源軸距設計使得射束半影降低50%以上。

ZAP-X的上述創(chuàng )新技術(shù)設計，最大程度地將射線(xiàn)集中于靶區以射殺腫瘤細胞，同時(shí)降低對周邊組織的傷害，保證了治療的高精準度。

實(shí)時(shí)的圖像引導與劑量驗證

ZAP-X在機架上安裝了KV級成像設備，用來(lái)進(jìn)行三維方向的成像和監測，可用于治療前的擺位驗證和治療中的圖像引導。在加速器的正對面嵌入了MV 探測陣列，能夠實(shí)時(shí)監測每個(gè)治療束的射線(xiàn)劑量和打擊位置，精度達到亞毫米級。一旦系統檢測到射線(xiàn)劑量發(fā)生偏差，設備會(huì )立即緊急停止設備運作，最大程度地保證治療的安全和精準。

02

在中國落地生產(chǎn)

百洋助力高端醫療器械“國產(chǎn)化”

當前，高端醫療器械已成為全球競相發(fā)力的重點(diǎn)領(lǐng)域。高端醫療器械是“國之重器”，被視為國家制造業(yè)和高科技發(fā)展水平的標志之一。而放射治療是我國高端醫療器械最集中的應用領(lǐng)域之一。

與此同時(shí)，醫療器械領(lǐng)域的“國產(chǎn)化”已成為跨國械企最為關(guān)注的話(huà)題之一。隨著(zhù)我國不斷推出鼓勵、支持國產(chǎn)化設備的政策，“國產(chǎn)化”不斷被重新定義，其內涵也愈加豐富。而在高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求之下，無(wú)論是對宏觀(guān)層面的產(chǎn)業(yè)，或是微觀(guān)層面的企業(yè)來(lái)說(shuō)，“國產(chǎn)化”的政策都是發(fā)展的“搖籃”。

百洋醫藥作為A股醫藥產(chǎn)業(yè)化平臺，主要聚焦在藥械產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)和商業(yè)化運營(yíng)。對于此次合作，百洋醫藥表示看好精準放療賽道的市場(chǎng)潛能，希望通過(guò)雙方的共同努力，為中國患者提供更先進(jìn)、更精準的放射外科治療方案，推動(dòng)精準放療技術(shù)在全球的革新發(fā)展。同時(shí)，ZAP Surgical也可以為百洋的大型醫療器械全球化銷(xiāo)售提供渠道支持。

值得一提的是，此次兩家公司合作的主體產(chǎn)品ZAP-X已經(jīng)在19個(gè)國家、地區取得上市許可，在歐洲、美國、日本等多地裝機運行，2023年的全球臨床應用超過(guò)1200次。

安裝在日本宇都宮神經(jīng)脊柱中心的ZAP-X

2019年，ZAP-X在解放軍總醫院裝機進(jìn)行臨床試驗研究，后于2023年6月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的創(chuàng )新產(chǎn)品注冊批準，正式進(jìn)入中國。除了在股權投資和商業(yè)化方面的合作，百洋醫藥子公司也與ZAP Surgical達成了ZAP-X的規?；a(chǎn)協(xié)議，百洋將負責ZAP-X覆蓋中國乃至全球市場(chǎng)的規?；a(chǎn)。

事實(shí)上，在與ZAP Surgical合作之前，百洋就已布局放療界。百洋醫藥母公司百洋醫藥集團投資孵化了全球領(lǐng)先的醫用直線(xiàn)加速器研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)華科先鋒，其研發(fā)的國內首臺4π放射治療系統HK-601A近日通過(guò)型檢，正在臨床溝通中。

作為產(chǎn)業(yè)投資人，百洋醫藥集團的投資孵化聚焦創(chuàng )新藥、高端醫療器械、基礎研究平臺三大價(jià)值賽道。在高端醫療器械賽道，除醫用電子直線(xiàn)加速器外，百洋醫藥集團還入局了全磁懸浮人工心臟、核醫學(xué)SPECT/CT、光子CT、超聲用電磁導航設備等多個(gè)細分賽道。

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2022年全球癌癥統計數據顯示，全球有近2000萬(wàn)癌癥新發(fā)病例和近1000萬(wàn)癌癥死亡病例，雖然較2020年均有所下降，但疾病負擔仍較沉重，癌癥仍是重大的全球公共衛生問(wèn)題。

全球新發(fā)癌癥患者不斷增加，對放療設備更替及新增的需求進(jìn)一步擴大。就我國來(lái)看，2019 年我國放療設備1.50 臺/百萬(wàn)人口。低于世界衛生組織建議的2-4 臺/百萬(wàn)人口的標準，更是遠低于發(fā)達國家和地區每百萬(wàn)人口6-12 臺的水平，放療設備有較大缺口。

那么，在政策和市場(chǎng)的雙重驅動(dòng)下，接下來(lái)百洋醫藥與ZAP Surgical將如何攜手引領(lǐng)國內腫瘤精準放療的高質(zhì)量發(fā)展？未來(lái)我國精準放療行業(yè)將迎來(lái)什么樣的發(fā)展格局？器械之家將持續關(guān)注。