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近日，全球領(lǐng)先的創(chuàng )新手術(shù)機器人公司Stereotaxis宣布其研發(fā)的 Genesis RMN®心臟電生理機器人磁導航系統正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。

▲Genesis RMN®心臟電生理機器人磁導航系統

2003年，Stereotaxis公司推出了世界上首個(gè)磁導航心臟消融機器人Niobe，并于2019年推出了更新版的Genesis RMN。目前該產(chǎn)品已獲得FDA和CE認證，此次獲批NMPA標志其成為一款三證齊全的產(chǎn)品。

值得關(guān)注的是，該產(chǎn)品由上海微創(chuàng )電生理醫療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“微創(chuàng )電生理”）獨家代理，Stereotaxis自2021年起與微創(chuàng )電生理建立了全面戰略合作。

除此之外，Stereotaxis近年來(lái)也同東軟醫療保持著(zhù)深度、緊密的全球戰略合作關(guān)系。

02

業(yè)內唯一

全面引入中國市場(chǎng)

機器人磁導航系統是目前世界上唯一以磁力導航為基礎的心臟介入診斷和治療工具，徹底改變了心血管疾病介入治療的方法學(xué)，被心臟科專(zhuān)家譽(yù)為21世紀心血管介入領(lǐng)域的革命。

心導管射頻消融手術(shù)（RFCA）是根治心律失常最常見(jiàn)的房顫首選治療手段，但是傳統的心臟導管射頻消融手術(shù)對醫患雙方都有較大的輻射暴露風(fēng)險。而機器人磁導航技術(shù)指導下的心電生理射頻消融手術(shù)比傳統手術(shù)的成功率更高；并發(fā)癥率更低；醫生和患者X射線(xiàn)曝光時(shí)間更短。如今被廣泛應用于心律失常的導管消融治療。

Genesis RMN®系統作為最新一代磁驅動(dòng)導航電生理機器人，在設計上進(jìn)行了全面升級：

• 該產(chǎn)品依舊是行業(yè)內唯一采用磁場(chǎng)驅動(dòng)手術(shù)器械的機器人產(chǎn)品，采用更小的磁鐵圍繞質(zhì)量中心旋轉，響應速度相較于上一代產(chǎn)品提升了約70%，大幅提高了手術(shù)效率。
• 系統體積更小，重量更輕，手術(shù)室的操作空間得以顯著(zhù)優(yōu)化。
• 操控靈活性增強，為醫生提供更高精度和安全性的手術(shù)支持。

自2003年推出全球首個(gè)磁驅動(dòng)導航電生理機器人以來(lái)，Stereotaxis通過(guò)持續的技術(shù)創(chuàng )新，已將產(chǎn)品迭代至第五代。Genesis RMN®系統的問(wèn)世代表了主動(dòng)式泛血管介入應用技術(shù)的又一重大進(jìn)步。

據了解，Stereotaxis自2021年起與中國微創(chuàng )電生理醫療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“微創(chuàng )電生理”）建立全面戰略合作。微創(chuàng )電生理作為中國心臟電生理領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)導者，憑借其強大的商業(yè)運作與市場(chǎng)開(kāi)發(fā)能力，成為Stereotaxis磁導航系統在中國的獨家經(jīng)銷(xiāo)商。

雙方的深度合作涵蓋Genesis RMN®系統及其配套的機器人導航導管、Columbus®三維標測系統的開(kāi)發(fā)、集成與推廣。通過(guò)微創(chuàng )電生理專(zhuān)業(yè)的銷(xiāo)售與服務(wù)團隊，Genesis RMN®系統將被全面引入中國市場(chǎng)，為本地醫院和醫生提供完整的解決方案。

微創(chuàng )電生理總裁孫毅勇博士表示：“非常榮幸能與Stereotaxis攜手將先進(jìn)的心臟電生理機器人磁導航系統引入中國，期待通過(guò)這一具有里程碑意義的技術(shù)，進(jìn)一步提升中國電生理領(lǐng)域的技術(shù)水平，同時(shí)深化雙方的合作，為中國市場(chǎng)帶來(lái)更多前沿創(chuàng )新成果。

Stereotaxis首席執行官David Fischel表示：“Genesis RMN®系統在中國批準上市是公司全球布局中的又一重要里程碑。公司的持續投資不僅推動(dòng)了技術(shù)創(chuàng )新，更彰顯了公司改善全球心血管疾病患者生活的堅定承諾?！?/span>

02

攜手東軟

引領(lǐng)心血管介入革命

Stereotaxis（紐交所代碼：STXS）成立于1990年，總部位于美國密蘇里州圣路易斯，是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng )新手術(shù)機器人公司，專(zhuān)注于微創(chuàng )泛血管介入手術(shù)。2003年，Stereotaxis推出全球首個(gè)磁導航電生理機器人。該產(chǎn)品經(jīng)過(guò)近20年5代產(chǎn)品升級，已發(fā)展成為一種主動(dòng)式泛血管介入應用手術(shù)機器人，據介紹Stereotaxis技術(shù)已用于治療全世界超過(guò)15萬(wàn)名患者。

在中國截至2021年，已有10家醫院使用該設備，其中，上海交通大學(xué)附屬瑞金醫院臨床案例超過(guò)700例/年，位列全球第一。

知名案例方面，2023年9月2日，第16屆亞太心律學(xué)會(huì )年會(huì )上，阜外華中心血管病醫院心律失常二病區主任王現青、陳珂副主任醫師、梁二鵬主治醫師、宋衛鋒主治醫師等專(zhuān)家，實(shí)施“5G遠程機器人磁導航心律失常射頻消融術(shù)”，為遠在無(wú)錫市人民醫院的患者，解決心臟室性早搏的困擾。這是國內首次運用5G遠程機器人磁導航系統，為心律失?；颊邔?shí)施射頻消融術(shù)。

攜手東軟

除此之外，Stereotaxis近年來(lái)也同東軟醫療保持著(zhù)深度、緊密的全球戰略合作關(guān)系。雙方合作開(kāi)發(fā)了與磁導航系統搭配使用的NeuAngio30F血管造影機設備。

高端落地式血管造影系統NeuAngio 30F漢·光武與磁導航心臟消融機器人（magnetic navigation system）無(wú)縫匹配，開(kāi)創(chuàng )了心導管射頻消融術(shù)（RFCA）精準治療新時(shí)代。

據了解雙方憑借著(zhù)獨家的技術(shù)與優(yōu)越的性能，強強聯(lián)手，將旗下產(chǎn)品賣(mài)到了包括歐美在內的全球幾十個(gè)國家和地區。

拿下消融導管企業(yè)

2024年5月Stereotaxis還宣布收購了Access Point Technologies (APT) 公司。APT 是總部位于明尼蘇達州，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于心臟消融手術(shù)的差異化、高質(zhì)量診斷導管產(chǎn)品組合。預計 APT 在收購后的第一年將為 Stereotaxis 帶來(lái)約 500 萬(wàn)美元的年收入。

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血管介入手術(shù)的技術(shù)雖不斷進(jìn)步，但仍面臨輻射危害、操作依賴(lài)經(jīng)驗和精細度不足等痛點(diǎn)。醫生在X光造影下操作，長(cháng)期暴露于輻射，增加患病風(fēng)險，且穿戴重鉛衣影響操作靈活性與健康。此外，手術(shù)精度與標準化程度受限于醫生經(jīng)驗與技能水平。

血管介入手術(shù)機器人的出現，為破解這些難題帶來(lái)希望。機器人操作精度可達毫米級，力反饋精準至0.01N級，提升手術(shù)精度與安全，減少輻射暴露。機器人輔助手術(shù)還能提高效率和質(zhì)量，吸引患者與頂尖醫生，提升醫院競爭力。未來(lái)，5G技術(shù)將助力實(shí)現遠程手術(shù)，均衡醫療資源。

目前，血管介入治療機器人大致可分為磁導航型與電機械操作型。其中磁導航型機器人仍面臨一些限制，比如必須使用特殊導絲、導管；只能進(jìn)行磁性特殊導絲和導管的操作步驟，無(wú)法進(jìn)行普通球囊、支架等各類(lèi)腔內操作等，但仍非常具有應用前景， 未來(lái)Genesis RMN在國內市場(chǎng)將帶來(lái)怎樣的表現？器械之家將持續關(guān)注。