本文來(lái)源于外網(wǎng)，器械之家翻譯整理

2018年11月15日，GE醫療宣布召回名為：Millennium MG、Millennium MC和Millennium Myosight多臺千禧年間生產(chǎn)的核醫學(xué)成像設備。美國食品和藥品監督管理局（FDA）已將此視為I級召回，這是最嚴重的召回類(lèi)型。

I級召回事件回顧

GE此次召回原因是這些核醫學(xué)成像設備存在頂部探測器分離并墜落在探測器下方的問(wèn)題。雖然目前沒(méi)有患者受傷的報告，但如果探測器在患者檢查期間分離和跌落，將存在可能危及患者人身安全的風(fēng)險。

2018年9月14日，GE醫療向客戶(hù)發(fā)送了“緊急醫療器械更正信”。該信件懇請用戶(hù)停止使用Millennium MG，Millennium MC和Millennium Myosight Nuclear Medicine這三種型號的核醫學(xué)成像設備，直到GE完對所有系統的免費全面檢查。

11月6日，GE醫療報告稱(chēng)他們已完成對所有Millennium MG，Millennium MC和Millennium Myosight Systems的檢查，并確認未發(fā)現相關(guān)問(wèn)題。

召回影響了總共996臺具有以下編號的設備：NMH817;NMH816;NMH815;NMH814;NMH803;NMH802;NMH801;NMH800;NGS014;NGS012;NGS009;NGS005; NG00。所有受影響的設備均在1997年1月1日至2012年7月1日之間生產(chǎn)，并于1997年1月1日至2018年9月1日之間出售。

制造日期：1997年1月1日至2012年7月1日

分發(fā)日期：1997年1月1日至2018年9月1日

美國召回的設備：996

GE醫療已經(jīng)確定該事故是由于主運動(dòng)塞不正確以及缺少機械限位器造成的，這會(huì )限制探測器在正常操作期間的行程超出其極限。

事非首發(fā)

據悉，2013年6月在紐約布朗克斯的James J. Peters VA醫療中心也曾發(fā)生過(guò)一起因GE Infinia Hawkeye 4 SPECT/CT設備在掃描患者時(shí)，伽馬相機墜落導致患者身亡的事故。這促使GE醫療從13年6月份開(kāi)始對該司生產(chǎn)的幾種核醫學(xué)成像設備進(jìn)行一級召回。

原因何在？

我們都知道，核醫學(xué)成像是利用進(jìn)入人體內的放射性藥物來(lái)顯示器官和和病變組織的解剖結構和代謝、功能相組合的成像。例如，利用γ照相機、單光子發(fā)射型計算機斷層裝置（SPECT）、正電子發(fā)射型計算機斷層裝置（PET）等實(shí)現核醫學(xué)成像。

γ照相機的基本結構包括閃爍探頭、探頭支架、病床和操作控制臺。探頭主要由準直器、閃爍晶體、光電倍增管陣列、位置計算電路組成。準直器的作用是限制非規定方向和非規定能量范圍的射線(xiàn)進(jìn)入探測器，僅使局限于某一空間單元的射線(xiàn)通過(guò)準直器孔進(jìn)入探測器。準直器還起空間定位、限制探測器視野、提高分辨率等作用。所以一般準直器使用鉛材料。

由于探頭是鉛襯里，加上準直器的鉛，γ相機的重量約為1,300多磅。γ相機顯著(zhù)的重量致使支撐系統疲勞，給核醫學(xué)成像設備的設計帶來(lái)了許多挑戰。據了解，這是所有廠(chǎng)商都面臨的問(wèn)題。

關(guān)于GE此次召回事件，你怎么看待呢？歡迎在下面留言說(shuō)出你的看法。

（在SFDA官網(wǎng)并未查到GE這三款產(chǎn)品召回信息)

本文來(lái)源于外網(wǎng)，器械之家翻譯整理。