2018-05-11
來(lái)源:器械之家 作者:karen
來(lái)源:器械之家 作者:karen
2018-05-11
目前,治療腫瘤的主要方式包括手術(shù)治療、化療以及放療等幾種類(lèi)型,前兩種大家都比較熟悉,但是提到放療,很多人想像更多的是放射線(xiàn)損傷,比如皮膚被烤焦、唾液腺受損、味覺(jué)和嗅覺(jué)改變等等。放療過(guò)程中所產(chǎn)生的放射線(xiàn)在殺死腫瘤細胞的同時(shí),也會(huì )對周邊的正常組織造成殺傷或者殺滅的副作用,因此放療的基本原則是在盡可能殺滅腫瘤細胞的同時(shí)需要對正常組織保護。
歷經(jīng)了半個(gè)多世紀的發(fā)展,放射治療技術(shù)已經(jīng)由常規放療發(fā)展到精準放療,能夠根據影像學(xué)診斷,通過(guò)能量聚焦的方式,對腫瘤實(shí)施精準打擊和摧毀??梢哉f(shuō)這張精準放療在抗癌領(lǐng)域的作用和地位已經(jīng)日益突出。
根據目前臨床對腫瘤治療方式的評估,大約60%-70%的癌癥治療需要放射治療的參與,其中40%的腫瘤已經(jīng)可以通過(guò)精準放療得到根治。目前美國,使用精準放療技術(shù)對I期非小細胞肺癌實(shí)施治療,3年生存率已經(jīng)可以超過(guò)95%,完全媲美外科手術(shù)。
現代放療技術(shù)主要包括立體定向放射治療(SRT)和立體定向放射外科(SRS)。立體定向放射治療(SRT)包括三維適形放療(3DCRT)、三維適形調強放療(IMRT);立體定向放射外科(SRS)包括X刀(X-knife)、伽瑪刀(Y刀)和射波刀(Cyber Knife),X刀、伽瑪刀和射波刀等,它們的共同特征是三維、小野、集束、分次、大劑量照射,它要求定位的精度更高和靶區之外劑量衰減的更快。
目前大家比較熟知的放療設備廠(chǎng)家主要包括瓦里安、醫科達、安科銳等進(jìn)口品牌,國內的的放療設備市場(chǎng)也基本是被進(jìn)口品牌主導,但是,伽瑪刀卻是個(gè)例外。
伽瑪刀是最早實(shí)現技術(shù)突破的國產(chǎn)放療設備
根據第7次中國大陸放療基本情況調查研究數據顯示,截止2017年底,全國共有伽瑪刀308臺。這其中,國產(chǎn)伽瑪刀占比接近90%,全國累計伽瑪刀治療患者超過(guò)100萬(wàn),這成為中國醫療器械業(yè)內的奇跡。
伽瑪刀是 20 世紀末現代高科技的產(chǎn)物,作為一種嶄新的無(wú)創(chuàng )傷治療手段,它是醫學(xué)治療史上的一個(gè)革命性突破。醫學(xué)領(lǐng)域的專(zhuān)家曾對伽瑪刀高度評價(jià):“醫學(xué)治療史上的又一次革命”,“腦神經(jīng)外科的一個(gè)里程碑”。
伽瑪刀并不是真正的手術(shù)刀,而是一種非常先進(jìn)的放射治療設備,其全稱(chēng)是:伽瑪射線(xiàn)立體定向治療系統。它將許多束很細的伽瑪射線(xiàn)從不同的角度和方向照射過(guò)人體,并使它們都在一點(diǎn)上匯聚起來(lái)形成焦點(diǎn),像手術(shù)刀一樣準確地一次性摧毀病灶,達到無(wú)創(chuàng )傷、無(wú)出血、無(wú)感染、無(wú)痛苦、迅速、 安全、可靠的神奇療效。
根據資料,全球第一臺伽瑪刀于1967年研制成功,采用179個(gè)Co-60放射源,固定在半球樣的頭盔里,另配有三種可變換的外準直器,使射線(xiàn)束的直徑分別為4、8、14mm。1974年第二臺伽瑪刀在瑞典 Karolinska 醫院安裝,1984年第三臺在阿根廷的 Buenos Aries 安裝,1985年第四臺在英國的 Shiffield 安裝,后兩臺伽瑪刀的放射性鈷源增加到201個(gè)。1987年第五臺伽瑪刀在美國 Pittsburg 大學(xué)醫學(xué)院安裝,增加了直徑18mm 的準直器,并且引入計算機系統使不同準直器可以根據治療容積的大小在劑量計劃中綜合應用。此后伽瑪 刀日趨完善,并逐步擴展到了世界各地。
奧沃——國產(chǎn)伽瑪刀行業(yè)的拓荒者與引領(lǐng)者
我國第一臺伽瑪刀設備來(lái)自瑞典進(jìn)口,并于1993年安裝于山東萬(wàn)杰腫瘤醫院。
中國第一臺真正自主研發(fā)的伽瑪刀是在1995年由奧沃研發(fā),這家于1993年成立于中國深圳的民族企業(yè)可以說(shuō)是國產(chǎn)伽瑪刀行業(yè)的拓荒者與引領(lǐng)者,它是中國首家也是世界第二家頭部伽瑪刀的設計與生產(chǎn)者,在伽瑪刀的國產(chǎn)化方面發(fā)揮了舉足輕重的作用。
奧沃公司1995年生產(chǎn)的中國第一臺頭部伽瑪刀
奧沃公司的發(fā)展歷程
1995年,奧沃采用旋轉式伽瑪射線(xiàn)聚焦技術(shù)(Rotating Gamma System®,簡(jiǎn)稱(chēng)RGS®)創(chuàng )造性地研制出世界第一臺旋轉式OUR頭部伽瑪刀,亦稱(chēng)中國伽瑪刀(GAMMA SINO ONE?);
1996年,奧沃頭部伽瑪刀獲準生產(chǎn);
1997年,通過(guò)美國FDA上市許可并獲得注冊,同年又獲得國家醫管局科技進(jìn)步一等獎和國家級新產(chǎn)品證書(shū);
1998年,世界第一臺體部伽瑪刀——“奧沃體部伽瑪刀”(STAR OF GREATWALL)的誕生,使原來(lái)只能應用于人體頭部的伽瑪刀首次應用于全身范圍。
2011年12月,奧沃頭部伽瑪刀獲得了DNV的CE認證;
2017年,奧沃頭部伽瑪刀獲頒“優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備”證書(shū)。
奧沃公司1998年生產(chǎn)的世界第一臺體部伽瑪刀
奧沃公司的伽瑪刀全部繼承獨有的等軸旋轉聚焦技術(shù),螺旋分布的多Co-60放射源在治療時(shí)旋轉照射,放射線(xiàn)經(jīng)過(guò)準直器的引導,準確的匯聚在球心形成焦點(diǎn)。病灶處收到連續的大劑量伽瑪射線(xiàn)輻射,一次性、致死性摧毀病灶,而周?chē)=M織只受到微量伽瑪射線(xiàn)輻射,放射性損傷可以將至最低。
等軸旋轉聚焦原理
目前奧沃公司的伽瑪刀主要分為頭部伽瑪刀與體部伽瑪刀。奧沃公司率先意識到圖像引導技術(shù)對于伽瑪刀進(jìn)一步發(fā)展,拓展治療范圍與治療模式,實(shí)現精準放療的重大意義,全系產(chǎn)品全部配置IGRT圖像引導系統,可以對頭部及體部的小型實(shí)體腫瘤實(shí)施放射外科手術(shù)治療或高精度立體定向放射治療。
奧沃曾在今年3月份的“CHINAMED”展示了他們最新的“放射外科利器”——SupeRay?超越刀,它是國內第一臺帶有一體化移動(dòng)式IGRT功能的頭部伽瑪刀,支持做無(wú)創(chuàng )分次放射外科或放射治療,可以充分滿(mǎn)足臨床對腦部腫瘤及功能性疾病對治療精度及治療范圍的要求。
SupeRay?超越刀的特點(diǎn)是:從原來(lái)的雙重防碰撞提升為更人性化的三重防碰撞,通過(guò)平板智能保護功能,為醫務(wù)工作者及患者的擺位和治療過(guò)程中都考慮得更加人性化,更加安全,更加智能。此外,它采用的自動(dòng)關(guān)源技術(shù)能更加有效的保護腦部敏感組織,更好的匹配腫形狀,為用戶(hù)提供精準、鋒利、高效、安全的放射外科醫療服務(wù)。
SupeRay伽瑪刀根據治療病灶不同可以選擇佩戴頭架或不佩戴頭架實(shí)施照射治療。在選擇佩戴頭架治療時(shí),SupeRay需要經(jīng)過(guò)
放射治療設備未來(lái)將面臨更廣的市場(chǎng)
在臨床醫學(xué)科研工作者以及像奧沃這種通過(guò)自主研發(fā)掌握核心技術(shù)的民族企業(yè)的共同推動(dòng)下,伽瑪刀在國產(chǎn)醫療器械中率先實(shí)現了自主創(chuàng )新和國產(chǎn)化。但其實(shí),伽瑪刀在實(shí)際的臨床推廣中,其真正的臨床價(jià)值并未獲得充分的體現。
由于放射治療在抗擊癌癥領(lǐng)域的獨特作用尚未被充分認識,我國放射治療技術(shù)的運用嚴重滯后于放療技術(shù)的發(fā)展,設備的普及率依然大大低于世界衛生組織推薦水平。
根據中華醫學(xué)會(huì )腫瘤放療學(xué)分會(huì )第7次中國大陸放療基本情況調查研究數據顯示,截止2016年1月,我國共有各類(lèi)放療設備約2400臺,全國人均放療設備擁有量為1. 42臺/百萬(wàn)人。根據WHO提出人人享有健康的標準為2-3臺/百萬(wàn)人,同時(shí)對比美國和法國對應的數字分別為12.4臺與7.5,我國大陸地區放療人員、設備配置和結構相比簽過(guò)腫瘤患者的實(shí)際治療需求仍然有較大差距。
放療床位數、每天治療人數和年收治患者數增長(cháng)情況
隨著(zhù)最新版《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》的落地,原屬于甲類(lèi)管理目錄下的伽瑪射線(xiàn)立體定向放射治療系統、螺旋斷層放射治療系統的普及型、TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線(xiàn)加速器等放療設備被調至乙類(lèi)管理目錄,受省級衛生計生委負責配置管理,這也意味著(zhù)各地區醫院將會(huì )有在放療設備的配置上擁有更多的主動(dòng)權。
最后分享一段“中國伽瑪刀之聲”視頻:
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