人工智能（AI）的概念已經(jīng)出現了六十多年，但近十年才真正得到全社會(huì )層面的重視，甚至上升到國家戰略層面。當前，越來(lái)越多的國家出臺人工智能?chē)覒鹇?，率先布局，搶占制高點(diǎn)。

前不久，美國總統特朗普簽署了一份名為“美國人工智能領(lǐng)導力”的行政令，試圖從國家戰略層面調動(dòng)更多聯(lián)邦資金和資源用于人工智能研發(fā)，以應對來(lái)自其他國家的挑戰，確保美國在人工智能領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。有行業(yè)人士預言，中美AI頂層之戰或將打響，尤其是在醫療領(lǐng)域早已劍拔弩張……

與傳統醫療設備發(fā)展滯后不同，中國在醫療AI領(lǐng)域的成就居于世界前列，涌現了如推想科技、依圖科技、匯醫慧影、深睿醫療、圖瑪深維、零氪科技、蘭丁高科等醫學(xué)影像AI公司。這些企業(yè)在各自專(zhuān)注的領(lǐng)域已經(jīng)出現了一批解決臨床痛點(diǎn)的AI產(chǎn)品。

本次，器械之家有幸采訪(fǎng)到推想科技臨床科研合作首席科學(xué)家沈云博士，探討中國醫療AI的最新進(jìn)展，以及中美醫療AI之間的差異。

從GE到推想

沈云博士是影像圈的頂級專(zhuān)家，曾任GE醫療中國CT影像研究中心 (CTRC) 主任和首席科學(xué)家，是東京女子醫科大學(xué)客座講師。2018年，沈云博士加盟推想科技，出任“推想科技全球臨床科研合作學(xué)院” （iCR-inferVISION Global Clinical Collaboration Research Institute）院長(cháng)及臨床科研合作首席科學(xué)家，助力推想科技啟動(dòng)全球科研戰略，發(fā)力醫療影像AI臨床科研賽道。

早期曾作為中國政府公費本科留學(xué)生選派日本，進(jìn)入名古屋大學(xué)工學(xué)部電気電子學(xué)科攻讀本科，碩士和博士，主攻等離子物理，主要研究方向為用CT技術(shù)進(jìn)行可控核聚變的診斷。1990年4月，沈云博士加盟GE(日本)，從事CT研發(fā)和CT科研合作超過(guò)28年，2005年回國組建GE CTRC。自2006年起，他帶領(lǐng)CTRC科學(xué)家團隊幫助GE CT用戶(hù)在RSNA上共發(fā)表論文682篇，平均每年50篇以上。2011年以來(lái)，支持GE用戶(hù)在著(zhù)名國外雜志上發(fā)表SCI文章超過(guò)250篇。

對于為何會(huì )離開(kāi)傳統醫療（GE），加盟全新領(lǐng)域醫療AI（推想科技），沈云博士表示，AI已經(jīng)成為中國政府的一個(gè)重要國策，展望目前的AI醫療，做醫療的人了解AI不夠，做AI的人不懂醫療的現象還是比較普遍。在開(kāi)展組學(xué)和人工智能（AI）方面的研究的過(guò)程中，沈云博士對AI的研究產(chǎn)生了濃烈的興趣，也深感到作為設備公司的科學(xué)家幫助用戶(hù)進(jìn)行人工智能（AI）研究的局限性。興趣，以及與推想科技創(chuàng )始人兼CEO陳寬先生的機緣巧合，讓雙方產(chǎn)生了強烈的共鳴，最終促成了沈云博士職業(yè)生涯中的唯一一次跳槽，從GE提前引退加盟了推想科技。

加盟推想科技后，沈云博士迅速組建了iCR，并在短短幾個(gè)月的時(shí)間匯聚了一批來(lái)自海外的博士后，以及國內頂尖醫院的設備專(zhuān)家、AI算法專(zhuān)家。他希望iCR能夠堅持AI科研創(chuàng )新和臨床落地，推動(dòng)AI學(xué)科建設與成果轉化，與用戶(hù)開(kāi)展廣泛而深入的臨床研究合作項目，使更多的中國用戶(hù)在國內外的知名學(xué)術(shù)期刊和專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)會(huì )議上發(fā)表更多的論文，不斷提升中國用戶(hù)在國內外的學(xué)術(shù)知名度。同時(shí)也希望通過(guò)推想的人工智能學(xué)者科研平臺（InferScholar），幫助影像學(xué)者開(kāi)展更廣泛和更深入的課題研究。

先天環(huán)境，各有千秋

中美是AI領(lǐng)域的兩大強國，兩方各有優(yōu)勢。美國在基礎研究、創(chuàng )新發(fā)明、研究深度和成果累積領(lǐng)先，美國的各大高校是較早研究人工智能的，其TOP100的大學(xué)大都有5-10年的人工智能課程的開(kāi)設。

毋庸置疑的是，美國的AI技術(shù)非常扎實(shí)，并且擁有全世界最多的AI公司，因而產(chǎn)品更多，所覆蓋的使用場(chǎng)景也更多。這些AI產(chǎn)品不僅覆蓋身體各個(gè)器官，也覆蓋各種醫療成像原理。

中國的優(yōu)勢體現在應用落地方面要好一些，比如中國很多醫院已經(jīng)在臨床環(huán)境中使用推想科技肺結節的產(chǎn)品，而美國的AI還停留在小范圍試用，嘗新鮮的狀態(tài)。

此外，中國政府對于人工智能戰略的高度重視，在2017年AlphaGo打敗柯潔后不到兩個(gè)月，國務(wù)院就發(fā)表了新一代人工智能發(fā)展規劃，要讓中國在2020年步入人工智能強國的行列，2025年完成某些重大突破，2030年成為世界主要的人工智能創(chuàng )新中心。

中國近期也有眾多大學(xué)開(kāi)設了與人工智能相關(guān)的本科專(zhuān)業(yè)，比如中科院，西安電子科技大學(xué)，上海交大，哈工大，天津大學(xué)等等。

沈云博士認為，隨著(zhù)深度算法的逐漸成熟，原創(chuàng )性的、顛覆性的突破短期內很難再次發(fā)生，更大的資源將會(huì )被用于深度學(xué)習算法的改進(jìn)和微調，來(lái)提升深度學(xué)習的應用價(jià)值。要獲得更好的算法精度，最重要的就是數據。

中國擁有世界上最多的人口基數，以及最多的醫療設備裝機量（CT，MR等等），因此中國擁有最多的醫療數據。同時(shí)，美國由于異常重視隱私，病人數據缺乏以及專(zhuān)家高昂費用，美國的標記數據獲取異常艱難，這嚴重影響到AI產(chǎn)品的性能。

以一家國內AI公司為例，他們半年內從美國醫院獲取的數據僅為100例，而在國內同樣的時(shí)間可以獲取5000例。在剛剛結束的RSNA 2018年會(huì )上，國外的專(zhuān)家都對于推想的產(chǎn)品以及達到的效果非常驚奇，所以在這方面，中國的企業(yè)是領(lǐng)先的。

審批制度上，美國率先破局

AI技術(shù)雖然在國內非?；鸨?，但眾多的AI醫療企業(yè)，還沒(méi)有一家拿到NMPA三類(lèi)醫療器械注冊證，由于輔助診斷治療和醫療影像AI產(chǎn)品對醫生的診斷和治療決策有導向作用，所以NMPA對其審批十分嚴格。

按照新版《醫療器械分類(lèi)目錄》中對AI診斷分類(lèi)的規定：若診斷軟件僅提供診斷建議，不直接給診斷結論，則申報二類(lèi)醫療器械；若對病變部分進(jìn)行自動(dòng)識別，給出明確診斷提示，則申報三類(lèi)醫械管理。兩類(lèi)產(chǎn)品區別在于：三類(lèi)醫械需要臨床試驗，二類(lèi)則有臨床豁免目錄。

這便意味著(zhù)，對于大多數都需申報三類(lèi)醫械管理的醫療AI產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在現有環(huán)境下想盡快獲得注冊證，拿到上市資格難度很大。這也是截止目前還沒(méi)有1家企業(yè)的產(chǎn)品獲得審批上市資格的主要原因。

對比美國，FDA在2018年4月初就批準通過(guò)了首個(gè)應用于一線(xiàn)醫療的自主式人工智能診斷設備，打破傳統醫械審批政策對醫療AI產(chǎn)品的限制。實(shí)施“數字健康創(chuàng )新行動(dòng)計劃”，發(fā)布新指導貫徹立法、重構數字健康產(chǎn)品監督體系，同時(shí)，單獨組建成立AI與數字醫療審評部，通過(guò)降低醫療AI產(chǎn)品門(mén)檻來(lái)加快審批速度，比如將一些三類(lèi)醫療AI產(chǎn)品降為二類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行審批。

美國FDA更加關(guān)注于醫療產(chǎn)品本身的風(fēng)險，輔助篩查的產(chǎn)品在美國以前是二類(lèi)產(chǎn)品，AI技術(shù)雖然新，但是用AI來(lái)做輔助篩查的產(chǎn)品也是二類(lèi)產(chǎn)品。中國NMPA更加注重對于A(yíng)I技術(shù)本身的監管，所以要求三類(lèi)。

沈云博士認為，中美雖然一個(gè)三類(lèi)一個(gè)二類(lèi)，但是具體的要求相差不遠，都需要臨床實(shí)驗證明產(chǎn)品的有效性和低風(fēng)險。美國FDA在審批上路徑比較明確，中國NMPA也有了自己的審批流程，接下來(lái)中美都會(huì )有很多AI產(chǎn)品過(guò)審。對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，中美的注冊審批殊途同歸，最終都是要證明產(chǎn)品的有效性和低風(fēng)險。

中國醫療AI，初展頭角

當前，國內醫學(xué)影像領(lǐng)域存在不少痛點(diǎn)亟需解決，其中一些痛點(diǎn)是人工智能可以著(zhù)力發(fā)展的方向，譬如通過(guò)人工智能降低漏診、誤診率，提高診斷速度，進(jìn)而緩解影像專(zhuān)業(yè)人才短缺的難題等。

目前，推想科技在醫學(xué)影像AI領(lǐng)域成就顯著(zhù)，產(chǎn)品主要包括早期肺癌解決方案，胸部DR智能輔助診斷，腦卒中智能診療解決方案，骨疾病相關(guān)診療解決方案，還有最頂尖的醫學(xué)人工智能科研平臺等等。在RSNA 2018年會(huì )上，推想便提出多模態(tài)臨床場(chǎng)景解決方案，希望在不久的將來(lái)實(shí)現疾病從發(fā)現到早診早治的全流程管理。

沈云博士表示，醫學(xué)AI未來(lái)的研發(fā)和臨床科研方向主要還是聚焦于對社會(huì )人群的常見(jiàn)病，多發(fā)病，致死率特別高，對社會(huì )家庭造成巨大負擔的疾病，例如腫瘤，心血管，神經(jīng)系統疾病的輔助診斷和智能診療方案，同時(shí)，也會(huì )進(jìn)到醫院的信息科，管理科，特別是醫院的各臨床科室。

而對于未來(lái)AI的展望，沈云博士表示現在的人工智能還處在較為初級的階段，仍然需要產(chǎn)業(yè)聯(lián)合，共同推動(dòng)人工智能技術(shù)的繼續完善。未來(lái)，人工智能將在醫療領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，將改變醫療手段甚至醫療模式，并將推動(dòng)醫學(xué)發(fā)展，重塑醫療產(chǎn)業(yè)，改善醫生的傳統工作方式。最終，人工智能將釋放更多醫生的價(jià)值與產(chǎn)能，讓醫生的工作價(jià)值最大化，共同助力醫療服務(wù)。相信人工智能將給未來(lái)醫療技術(shù)帶來(lái)深刻的變化，是未來(lái)醫學(xué)創(chuàng )新和改革的強大動(dòng)力。