8月5日，FDA 發(fā)布醫療器械一級召回事件公告，將雅培圣猶達公司召回 Ellipse 植入型心律轉復除顫器（ICD）視為一級召回，一級是最嚴重的召回類(lèi)型，因為可能導致嚴重傷害或患者死亡。

Ellipse 植入型心律轉復除顫器（ICD）

Ellipse 植入型心律轉復除顫器（ICD）是一種體積很小，能夠植入上胸部皮膚下，通過(guò)絕緣線(xiàn)連接心臟監測信號，如果心跳過(guò)慢，過(guò)快或需要協(xié)調治療心力衰竭，患者都可能需要這種植入式心臟裝置。

該司已經(jīng)在6月份開(kāi)始召回，原因是銷(xiāo)往全球的 204 個(gè) Ellipse ICD設備的線(xiàn)路受損，FDA 公告稱(chēng)一個(gè)錯誤的制造工藝使得  Ellipse 設備的鋁線(xiàn)部分暴露，這樣缺少絕緣會(huì )使電容器短路，使得 ICD 可能無(wú)法提供正常功能，而且在故障發(fā)生前沒(méi)有可靠的方法檢測哪些設備有問(wèn)題。

雅培于 6 月 21 日向客戶(hù)發(fā)送了緊急醫療設備召回函，要求檢查設備型號和序列號以識別受影響的患者并將確認表返回給銷(xiāo)售代表，并建議進(jìn)行設備分離和更換，雅培提供更換設備。

據 FDA  8 月 5 日公告，雅培在美國召回的設備共有 108 件，都是在 2019 年 4 月 5 日至 5 月 29 日生產(chǎn)的設備，其中 31 件已經(jīng)植入患者體內。

不過(guò)據 FDA 報道，這 31 件設備還沒(méi)有患者受傷和死亡的報告。

來(lái)源：醫療人咖啡