世界最小起搏器，正式進(jìn)入中國市場(chǎng)！

近日，有一則值得國內心血管病領(lǐng)域從業(yè)人員和患者振奮的消息得到了證實(shí)，器械之家曾做過(guò)專(zhuān)題報道的“世界最小起搏器”（嬰兒用除外）在經(jīng)過(guò)了漫長(cháng)的中國本土臨床研究后，終于獲得NMPA批準，正式于中國上市！

一睹為快  MICRA導管起搏系統

這款“世界最小起搏器”在NMPA的正式注冊名稱(chēng)為：Micra Transcatheter Leadless Pacemaker System，注冊型號為MC1VR01，是心臟支架巨頭美敦力公司出品的一款經(jīng)導管植入無(wú)導線(xiàn)心臟起搏系統，由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導管組成。

經(jīng)導管植入無(wú)導線(xiàn)心臟起搏系統

人類(lèi)對電流能夠刺激心臟的認知已經(jīng)由來(lái)已久，自1932年美國紐約貝斯-大衛醫院胸科醫生Hyman設計并制作凈重高達7.2公斤的電脈沖發(fā)生器起，心臟起搏器就開(kāi)始了近90年（四舍五入就是100年吶?。┑陌l(fā)展進(jìn)化史，在小型化、長(cháng)效化，多腔起搏等領(lǐng)域越走越遠，越走越成熟。

經(jīng)導管植入無(wú)導線(xiàn)心臟起搏系統算是近年心臟起搏器最具顛覆性的創(chuàng )新技術(shù)之一，借用媒體的評價(jià)：“這是一次心臟起搏器的革命性進(jìn)化！”普通植入式心臟起搏器由植在胸部皮下的脈沖發(fā)生器和通過(guò)靜脈送入右心室的電極導線(xiàn)組成，在需要時(shí)向心臟發(fā)出微小的電脈沖，刺激心臟跳動(dòng)。

但研究人員在長(cháng)期的臨床應用中發(fā)現，心臟起搏器這種脈沖發(fā)生器+電極導線(xiàn)結構，容易導致包括血氣胸、三尖瓣反流、電極導線(xiàn)脫位、穿孔、電極導線(xiàn)斷裂、栓塞以及起搏器囊袋破潰、感染等一系列并發(fā)癥，調查顯示其綜合發(fā)生概率約為 1/8。所以無(wú)導線(xiàn)心臟起搏技術(shù)的開(kāi)發(fā)自然而然的被業(yè)內廣泛關(guān)注。

無(wú)導線(xiàn)起搏器，顧名思義，它將脈沖發(fā)生器與起搏電極融為一體，以微縮膠囊形式植入患者心臟，放棄在靜脈植入心內膜導線(xiàn)，且無(wú)需皮下切口和囊袋，徹底顛覆了傳統起搏器的植入方式，在解決了并發(fā)癥風(fēng)險的同時(shí)，兼具傳統心室單腔起搏器的功能，稱(chēng)得上心律管理領(lǐng)域的革命性進(jìn)化。

Micra Transcatheter Leadless Pacemaker System

美敦力的Micra正是這樣一款富有革命性創(chuàng )新基因的無(wú)導線(xiàn)起搏器，Micra采用鎳鈦合金制作，可在右心室內感知患者心臟的電活動(dòng)，監測心動(dòng)過(guò)緩心律并針對心動(dòng)過(guò)緩提供起搏治療。同時(shí)Micra還是一款磁共振環(huán)境條件安全的經(jīng)導管植入式單腔起搏系統，在制造商規定的特定條件下，并保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場(chǎng)強的磁共振成像全身檢查（不適用于局部發(fā)射線(xiàn)圈成像）。

                                                         Micra經(jīng)導管植入式無(wú)導線(xiàn)起搏系統示意圖

Micra經(jīng)導管植入式無(wú)導線(xiàn)起搏系統是目前世界上最小的心臟起搏器，長(cháng)25.9毫米，體積1.0立方厘米，重量?jì)H2克，體積比傳統的心臟起搏器縮小90%，僅相當于一枚硬幣的大小。

另外，Micra能夠通過(guò)股靜脈穿刺的方式被輸送至心腔后植入到右心室內，無(wú)需引線(xiàn)，微創(chuàng )介入手術(shù)的時(shí)間僅有傳統起搏器植入手術(shù)的一半（約30分鐘），相比傳統起搏器，重大并發(fā)癥減少約51%。目前Micra是世界唯二的植入式無(wú)導線(xiàn)起搏系統，與雅培的Nanostim 起搏器遙相呼應。

Nanostim 起搏器

Nanostim 起搏器最早由成立于加州 Sunnyvale 的 Nanostim 公司推出，在 2013 年獲得 CE 認證后被 St. Jude 公司以 1.23 億美元收購。隨著(zhù)雅培收購 St. Jude, Nanostim 無(wú)導線(xiàn)起搏器已成為雅培心律管理產(chǎn)品線(xiàn)中的一員。該起搏器呈棒狀，大小約為 7 號電池，由可操縱導管經(jīng)股靜脈植入到右心室心尖部。Nanostim 起搏器雖然體積小，但壽命卻不短于普通起搏器，在 100％ 起搏時(shí)可達 9.8 年。

編者按：Micra無(wú)導線(xiàn)起搏系統在2015年獲得歐盟批準，2016年獲得FDA批準，全球植入數已達20000余例，獲得NMPA的審批后，必然能夠加快我國對傳統植入式心臟起搏器的替代，更會(huì )刺激如微創(chuàng )醫療、樂(lè )普醫療、先健科技等國內同類(lèi)械企加快研發(fā)步伐，優(yōu)化國產(chǎn)替代。

END