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2022年2月7日雅培宣布，其在研型 Aveir? 雙腔無(wú)引線(xiàn)起搏器完成了全球首例患者植入，這也是全世界第一個(gè)雙腔無(wú)線(xiàn)起搏器。

Aveir? DR 雙腔起搏器提供右心房和心臟右心室的同步、逐次跳起搏，近 80% 接受起搏器治療的患者需要雙腔選擇，Aveir DR 的出現滿(mǎn)足了患者的迫切需求，代表了無(wú)引線(xiàn)起搏技術(shù)的里程碑。

無(wú)導線(xiàn)起搏器通過(guò)微創(chuàng )導管手術(shù)直接植入心臟，無(wú)需心臟導聯(lián)，可以杜絕與導線(xiàn)相關(guān)的并發(fā)癥，但由于兩個(gè)無(wú)引線(xiàn)起搏器同步的技術(shù)難題一直很難突破，目前無(wú)引線(xiàn)起搏僅限于單腔設備。

雅培的Aveir DR雙腔無(wú)引線(xiàn)起搏器解決了這一技術(shù)挑戰，它的首次植入是一個(gè)重要的里程碑，標志著(zhù)無(wú)線(xiàn)起搏器實(shí)現了歷史性的突破，相關(guān)的技術(shù)邁入了一個(gè)新的臺階。

01

雙腔技術(shù)實(shí)現歷史性突破

雅培一直在致力于推動(dòng)無(wú)線(xiàn)起搏技術(shù)，2021年11月，雅培的Aveir無(wú)線(xiàn)起搏器全球研究數據提交給FDA審查，據稱(chēng)一旦獲批這將是世界上第一款可以回收的無(wú)線(xiàn)起搏器。

Aveir DR雙腔無(wú)引線(xiàn)起搏器是在A(yíng)veir VR單腔無(wú)引線(xiàn)的基礎上設計，它延續了可回收的功能，隨著(zhù)治療需求的發(fā)展，可以更換或取回。同時(shí)系統能夠實(shí)時(shí)映射，可以在手術(shù)過(guò)程中評估治療效果并在植入前重新定位設備。

此外通過(guò)引入創(chuàng )新的"i2i 技術(shù)"，Aveir DR實(shí)現了從單腔到雙腔的技術(shù)挑戰，該技術(shù)可在兩個(gè)無(wú)線(xiàn)起搏器（一個(gè)位于右心室，另一個(gè)位于右心房）之間提供逐搏通信，同步調節腔室之間的心率，實(shí)現真正的雙腔無(wú)線(xiàn)起搏。

相比之下，競爭對手美敦力的Micra AV是一款單一的無(wú)引線(xiàn)起搏器，具有多種內部心房傳感算法，可檢測心臟運動(dòng)。Micra AV可以調整心室中的起搏以與心房協(xié)調，使其能夠為房室傳導阻滯患者提供"AV同步"起搏治療。AV傳導阻滯患者以前需要雙腔起搏器，即使系統中的兩根導聯(lián)線(xiàn)中只有一根提供了心臟刺激。

本次植入是雅培AVEIR DR i2i?關(guān)鍵臨床研究的一部分，由克利夫蘭診所和阿姆斯特丹大學(xué)醫學(xué)中心共同主持，手術(shù)在捷克首都布拉格的Na Homolce醫院進(jìn)行。

Aveir DR i2i 研究是一項前瞻性、多中心、國際性、單臂、關(guān)鍵性研究，計劃招募來(lái)自美國，加拿大，歐洲和亞太地區80個(gè)地點(diǎn)的550名患者，所有患者將在植入后至少隨訪(fǎng)12個(gè)月。

阿姆斯特丹大學(xué)醫學(xué)中心Reinoud Knops博士表示：無(wú)線(xiàn)雙腔起搏器代表了無(wú)線(xiàn)起搏技術(shù)的技術(shù)演變，具有極大的挑戰性，首例植入的實(shí)現是現代醫學(xué)史上的重大時(shí)刻。

02

無(wú)線(xiàn)起搏三巨頭進(jìn)入白熱化競爭

傳統的起搏器通常埋植在上胸部的皮下，導線(xiàn)通過(guò)靜脈到達心臟。導線(xiàn)頂端的電極固定在心臟的內側面心肌上，刺激心肌產(chǎn)生收縮。導線(xiàn)的存在具有相應的并發(fā)癥，可能會(huì )產(chǎn)生：靜脈栓塞，重度三尖瓣反流，電極損傷，感染等。

2016年美敦力開(kāi)發(fā)的Micra成為了FDA批準的首個(gè)無(wú)線(xiàn)起搏器。Micra的體積僅有維生素膠囊大小，體積比傳統心臟起搏器減小93%，重量?jì)H約2克，是世界上最小的起搏器。Micra 采用無(wú)導線(xiàn)設計，內置無(wú)線(xiàn)同步起搏裝置，可減少電極并發(fā)癥。該起搏器為單室刺激式，可通過(guò)導管從大腿內側開(kāi)切口植入心室，創(chuàng )口非常小。

美敦力Micra起搏器的上市前臨床研究納入了56個(gè)中心的726名患者，歷時(shí)2年研究觀(guān)察，發(fā)現與傳統起搏器相比，無(wú)導線(xiàn)起搏器降低了48％的主要并發(fā)癥的發(fā)生率，手術(shù)的即刻成功率達99.2％。而上市后的臨床研究數據顯示，與傳統的經(jīng)靜脈（TV-VVI）起搏器相比，Micra兩年后再干預率下降38％，慢性并發(fā)癥減少31％。證實(shí)了無(wú)導線(xiàn)心臟起搏器的優(yōu)勢。

時(shí)至今日美敦力仍然是全球唯一一家無(wú)線(xiàn)起搏器產(chǎn)品獲批的公司，在全球完成超過(guò)10萬(wàn)個(gè)植入。2019年產(chǎn)品在中國獲批，在我國已成功開(kāi)展約3000例植入。

面臨美敦力的壟斷局面，波士頓科學(xué)和雅培也在競相將自己的無(wú)線(xiàn)起搏器推向市場(chǎng)，2021年末在這一領(lǐng)域的競爭進(jìn)入了白熱化階段。

雅培的Aveir是目前最接近成熟的另一款無(wú)線(xiàn)起搏器，是世界上第一款可以回收的無(wú)線(xiàn)起搏器。

2021年11月Aveir 無(wú)線(xiàn)起搏器全球研究的數據發(fā)表在《美國心臟病學(xué)會(huì )雜志：臨床電生理學(xué)》上，雅培表示，這些數據也已提交給FDA以支持設備批準。結果表明Aveir已成功植入 98% 的患者體內。在六周時(shí)，96%的患者達到了沒(méi)有嚴重不良反應的安全終點(diǎn)，95.9%的患者達到了可接受治療的療效終點(diǎn)。

僅一個(gè)月后，波士頓科學(xué)宣布已成功為兩名患者植入了其無(wú)線(xiàn)起搏除顫系統mCRM。

其獨特之處在于它由兩個(gè)心律管理（CRM）設備組成：Emblem MRI皮下植入式除顫器（S-ICD）系統和Empower模塊化起搏系統（MPS），是第一個(gè)能夠同時(shí)提供心動(dòng)過(guò)緩起搏支持和抗心動(dòng)過(guò)速起搏（ATP）的無(wú)導線(xiàn)起搏器。

這種模塊化結合的設計與美敦力Micra和雅培Aveir區分開(kāi)來(lái)，一旦兩家公司的產(chǎn)品獲批，無(wú)線(xiàn)起搏器的競爭格局將進(jìn)入三足鼎立的時(shí)代。

此次雅培的雙腔無(wú)線(xiàn)起搏器實(shí)現首例植入則把競爭的局面再度升高，顯著(zhù)擴大了技術(shù)的領(lǐng)先優(yōu)勢，未來(lái)可能成為美敦力的頭號勁敵。

03

起搏器進(jìn)入集采

進(jìn)一步擠占國產(chǎn)空間？

根據電極導線(xiàn)植入部位的差異，起搏器可分為單腔起搏器、雙腔起搏器、三腔起搏器、四腔起搏器。雙腔起搏器可以根據患者自身心率失常狀況采取四種不同的起搏方式，最大限度的滿(mǎn)足生理需要，是目前較為先進(jìn)的起搏方式，也是應用最為廣泛的機型，根據《中國心血管健康與疾病報告2020》，我國2019年植入起搏器的患者比2018年增長(cháng)9.3％，雙腔起搏器占比近70％。

腔數越多，越能準確模擬心臟跳動(dòng)，研發(fā)生產(chǎn)壁壘越高。單腔起搏器國內售價(jià)在2~3萬(wàn)元，雙腔起搏器國內售價(jià)在6萬(wàn)元左右。三腔起搏器是最高端的產(chǎn)品，國內售價(jià)在10萬(wàn)元左右，目前尚無(wú)國產(chǎn)品牌。

2021年6月的海關(guān)統計數據顯示，平均每臺心臟起搏器的進(jìn)口價(jià)約為12336元，但患者實(shí)際支付的價(jià)格是進(jìn)口價(jià)的3倍以上，中間水分較多，患者要求降價(jià)的呼聲很高。

2019年江蘇省率先開(kāi)展了雙腔起搏器的集采。首次集采力度溫和，平均降幅約為15.86％。2021年5月，江蘇省開(kāi)展第二次雙腔起搏器集采，平均降幅高達60％，均價(jià)6萬(wàn)元的全身MRI兼容雙腔起搏器降價(jià)至2萬(wàn)元左右。

2021年10月19日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布《2021年陜西省省際聯(lián)盟?。▍^、兵團）心臟起搏器集中帶量采購公告》，決定在陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設兵團，湖南、廣西、海南8個(gè)?。▍^、兵團）區域開(kāi)展雙腔起搏器集中帶量采購，聯(lián)盟內開(kāi)展心臟起搏器相關(guān)手術(shù)的公立醫療機構（含軍隊醫院）全部參加。未來(lái)一年全部采購需求量的80%形成約定采購量。預計降幅會(huì )進(jìn)一步拉高。

中選企業(yè)方面，主要為美敦力、雅培、百多力、波科等外資企業(yè)。樂(lè )普、創(chuàng )領(lǐng)、先健3國產(chǎn)企業(yè)也有中標，但相對較少。

雙腔起搏器是上個(gè)世紀70年代的產(chǎn)品，目前海外企業(yè)已經(jīng)技術(shù)進(jìn)階到了三腔起搏器、除顫起搏器、無(wú)導線(xiàn)起搏器，但是對于國內本土企業(yè)來(lái)說(shuō)，技術(shù)難度猶存。

2016年10月，樂(lè )普醫電雙腔起搏器Qinming8631獲批上市，成為國內首家完成雙腔起搏器研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)。

但我國起搏器市場(chǎng)目前仍然被外資品牌壟斷：美敦力、雅培、波科分別占據43.0%、23.7%、17.8%，三巨頭合計占84.5%；再加上第二梯隊的百多力、索林集團，進(jìn)口起搏器市場(chǎng)份額達到95.7%。而獲批的國產(chǎn)植入式心臟起搏器僅有創(chuàng )領(lǐng)心律、樂(lè )普醫學(xué)（秦明醫學(xué)）、先健科技3家，市場(chǎng)占有率僅5%左右。

國產(chǎn)品牌尚未崛起即進(jìn)入集采是否會(huì )進(jìn)一步擠占企業(yè)的生存空間？

對此專(zhuān)家提示：就心臟起搏器療法的發(fā)展而言，如果全國范圍要進(jìn)行集中招標采購，還需格外謹慎?，F在全世界能做心臟起搏器的只有幾家，再淘汰一部分出局，服務(wù)、競爭機制反而難以?xún)?yōu)化。本來(lái)研發(fā)難度就高，如果一下把價(jià)格降到很低，可能削弱國內企業(yè)的創(chuàng )新動(dòng)力和能力。

對比目前三巨頭你爭我趕，在技術(shù)上不斷迭代創(chuàng )新，未來(lái)國產(chǎn)品牌面臨的競爭可能更加激烈。接下來(lái)，將有更多省份試點(diǎn)心臟起搏器集采，某心內科主任建議道：專(zhuān)家組除了臨床醫生外，還應有醫院管理方面的專(zhuān)家、醫保專(zhuān)家、經(jīng)濟學(xué)專(zhuān)家等，能夠尊重市場(chǎng)的經(jīng)濟規律，更長(cháng)遠地預判政策實(shí)施后將產(chǎn)生的影響。

未來(lái)國產(chǎn)心臟起搏器能否實(shí)現彎道超越，還是需要政府和企業(yè)共同努力，尋求健康的發(fā)展狀態(tài)。