又一大文件，國家醫保局發(fā)布10種編碼規則

來(lái)源：國家醫保局，器械之家整理編輯

2019年10月8日，國家醫保局發(fā)布《醫療保障定點(diǎn)醫療機構等10項信息業(yè)務(wù)編碼規則和方法》，公布定點(diǎn)醫療機構、醫保按病種結算病種以及醫保日間手術(shù)病種等10項信息業(yè)務(wù)編碼規則和方法。

你對醫療器械唯一標識法規了解多少呢？

醫療器械唯一標識法規正式出臺。

2013年，IMDRF發(fā)布醫療器械唯一標識系統指南。

同年，美國發(fā)布醫療器械唯一標識系統法規，要求7年內全面落實(shí)。

2017 年，歐盟立法要求實(shí)施醫療器械唯一標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開(kāi)展相關(guān)工作，全球醫療器械唯一標識工作不斷推進(jìn)。

2019 年 7月，國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》（藥監綜械注[2019]56 號），拉開(kāi)我國醫療器械唯一標識系統建設序幕。

為何要實(shí)施唯一標識？

醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng) UDI）是醫療器械的身份證，醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成。為每個(gè)醫療器械賦予身份證，實(shí)現生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的透明化、可視化，有利于提升產(chǎn)品的可追溯性。

從以上內容可以看出，醫療器械唯一標識主要是為了提升產(chǎn)品的可追溯性，方便監管機關(guān)監管，更好的保證產(chǎn)品安全及有效性。

醫療器械唯一標識定義：是指在醫療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進(jìn)行唯一性識別。 

醫療器械唯一標識組成：產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。

產(chǎn)品標識：為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；

生產(chǎn)標識：由醫療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據監管和實(shí)際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

《<醫療器械唯一標識系統規則>解讀》（NMPA-20190827-1）中還提到，生產(chǎn)標識可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，小編的理解是唯一標識不僅應該是一組唯一的代碼，且應包含產(chǎn)品的生產(chǎn)信息。

第一批試點(diǎn)企業(yè)及涉及產(chǎn)品

8月9日，藥監局發(fā)布《國家藥監局綜合司關(guān)于開(kāi)展醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作培訓的通知》公布了第一批唯一標識試點(diǎn)企業(yè)，包括強生、美敦力、BD、雅培等國際巨頭，國內械企一哥邁瑞在內的116家生產(chǎn)企業(yè)及108家醫療器械使用單位。

9月17日，藥監局發(fā)布《國家藥監局綜合司公開(kāi)征求<關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告（征求意見(jiàn)稿）>意見(jiàn)》，包括第一批產(chǎn)品試用清單和具體工作安排。

法規中還提到：

2020年8月1日起，生產(chǎn)的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；

2020年8月1日前已生產(chǎn)的醫療器械可不具有醫療器械唯一標識。生產(chǎn)日期以醫療器械標簽為準。

10項信息業(yè)務(wù)編碼規則公布

據了解，6月27日，國家醫保局發(fā)布《國家醫療保障局關(guān)于印發(fā)醫療保障標準化工作指導意見(jiàn)的通知》，公布了醫保醫用耗材等4項信息業(yè)務(wù)編碼規則和方法。

其中醫保醫用耗材信息業(yè)務(wù)編碼規則如下：

第1部分：耗材標識碼，用1位大寫(xiě)英文字母“C”表示。

第2部分：分類(lèi)碼，根據醫用耗材學(xué)科、用途、部位、功能劃分，用6位阿拉伯數字表示。

第3部分：通用名碼，創(chuàng )建全國統一的醫保醫用耗材通用名碼，用3位阿拉伯數字表示。

第4部分：產(chǎn)品特征碼，根據耗材材質(zhì)、規格等特征賦予的代碼，用5位阿拉伯數字表示。

第5部分：生產(chǎn)企業(yè)碼，依據醫療器械注冊證或備案憑證為耗材生產(chǎn)企業(yè)賦予的唯一代碼，用5位阿拉伯數字表示。

此次國家醫保局公布了其他10項信息業(yè)務(wù)編碼規則和方法。

具體編碼規則和方法

定點(diǎn)醫療機構編碼分3個(gè)部分共12位，通過(guò)大寫(xiě)英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是定點(diǎn)醫療機構標識碼，第2部分是行政區劃代碼，第3部分是定點(diǎn)醫療機構順序碼。定點(diǎn)醫療機構編碼結構見(jiàn)圖1：

圖1　定點(diǎn)醫療機構編碼結構

第1部分：定點(diǎn)醫療機構標識碼，用1位大寫(xiě)英文字母“Ｈ”表示。

第2部分：行政區劃代碼，采用《中華人民共和國行政區劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用6位阿拉伯數字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區（省、自治區、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區（市、地區、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區、林區、特區）。

第3部分：定點(diǎn)醫療機構順序碼，對同一市級行政區（市、地區、自治州、盟）下的定點(diǎn)醫療機構賦予的順序碼，用5位阿拉伯數字表示。

醫保醫師編碼分3部分共13位，通過(guò)大寫(xiě)英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫保醫師標識碼，第2部分是行政區劃代碼，第3部分是醫保醫師順序碼。醫保醫師編碼結構見(jiàn)圖2：

圖2　醫保醫師編碼結構

第1部分：醫保醫師標識碼，用1位大寫(xiě)英文字母“Ｄ”表示。

第2部分：行政區劃代碼，采用《中華人民共和國行政區劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用6位阿拉伯數字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區（省、自治區、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區（市、地區、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區、林區、特區）。

第3部分：醫保醫師順序碼，對同一市級行政區（市、地區、自治州、盟）下的醫保醫師賦予的順序碼，用6位阿拉伯數字表示。

醫保護士編碼分3個(gè)部分共13位，通過(guò)大寫(xiě)英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫保護士標識碼，第2部分是行政區劃代碼，第3部分是醫保護士順序碼。醫保護士編碼結構見(jiàn)圖3：

圖3　醫保護士編碼結構

第1部分：醫保護士標識碼，用1位大寫(xiě)英文字母“Ｎ”表示。

第2部分：行政區劃代碼，采用《中華人民共和國行政區劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用6位阿拉伯數字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區（省、自治區、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區（市、地區、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區、林區、特區）。

第3部分：醫保護士順序碼，對同一市級行政區（市、地區、自治州、盟）下的醫保護士賦予的順序碼，用6位阿拉伯數字表示。

定點(diǎn)零售藥店編碼分3個(gè)部分共12位，通過(guò)大寫(xiě)英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是定點(diǎn)零售藥店標識碼，第2部分是行政區劃代碼，第3部分是定點(diǎn)零售藥店順序碼。定點(diǎn)零售藥店編碼結構見(jiàn)圖4：

圖4　定點(diǎn)零售藥店編碼結構

第1部分：定點(diǎn)零售藥店標識碼，用１位大寫(xiě)英文字母“Ｐ”表示。

第2部分：行政區劃代碼，采用《中華人民共和國行政區劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用6位阿拉伯數字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區（省、自治區、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區（市、地區、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區、林區、特區）。

第3部分：定點(diǎn)零售藥店順序碼，對同一市級行政區（市、地區、自治州、盟）下的定點(diǎn)零售藥店賦予的順序碼，用5位阿拉伯數字表示。

醫保藥師編碼規則和方法

醫保藥師編碼分3個(gè)部分共13位，通過(guò)大寫(xiě)英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫保藥師標識碼，第2部分是行政區劃代碼，第3部分是醫保藥師順序碼。醫保藥師編碼結構見(jiàn)圖5：

圖5　醫保藥師編碼結構

第1部分：醫保藥師標識碼，用１位大寫(xiě)英文字母“Ｙ”表示。

第2部分：行政區劃代碼，采用《中華人民共和國行政區劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用6位阿拉伯數字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區（省、自治區、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區（市、地區、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區、林區、特區）。

第3部分：醫保藥師順序碼，對同一市級行政區（市、地區、自治州、盟）下的醫保藥師賦予的順序碼，用6位阿拉伯數字表示。

醫保系統單位編碼分4個(gè)部分共12位，通過(guò)大寫(xiě)英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫保系統單位標識碼，第2部分是行政區劃代碼，第3部分是機構類(lèi)別碼，第4部分是機構順序碼。醫保系統單位編碼結構見(jiàn)圖6：

圖6　醫保系統單位編碼結構

第1部分：醫保系統單位標識碼，用１位大寫(xiě)英文字母“Ｓ”表示。

第2部分：行政區劃代碼，采用《中華人民共和國行政區劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用6位阿拉伯數字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區（省、自治區、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區（市、地區、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區、林區、特區）。

第3部分：機構類(lèi)別碼，醫保系統單位類(lèi)型分類(lèi)代碼，用2位阿拉伯數字表示。

第4部分：機構順序碼，省、自治區、直轄市轄區內醫保系統單位流水碼，用3位阿拉伯數字表示。

醫保系統工作人員編碼分4個(gè)部分共13位，通過(guò)大寫(xiě)英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫保系統工作人員標識碼，第2部分是行政區劃代碼，第3部分是機構類(lèi)別碼，第4部分是人員順序碼。醫保系統工作人員編碼見(jiàn)圖7：

圖7　醫保系統工作人員編碼結構

第1部分：醫保系統工作人員標識碼，用1位大寫(xiě)英文字母“Ｅ”表示。

第2部分：行政區劃代碼，采用《中華人民共和國行政區劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用６位阿拉伯數字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區（省、自治區、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區（市、地區、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區、林區、特區）。

第3部分：機構類(lèi)別碼，醫保系統單位類(lèi)型分類(lèi)代碼，用2位阿拉伯數字表示。

第4部分：人員順序碼，對同一醫保系統單位在編職工賦予的順序碼，用4位阿拉伯數字表示。

醫保門(mén)診慢特病病種編碼分3部分共6位，通過(guò)大寫(xiě)英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫保門(mén)診慢特病病種標識碼，第2部分是病種類(lèi)別碼，第3部分是病種順序碼。醫保門(mén)診慢特病病種編碼結構見(jiàn)圖8：

圖8　醫保門(mén)診慢特病病種編碼結構

第1部分：醫保門(mén)診慢特病病種標識碼，用一位大寫(xiě)英文字母“Ｍ”表示。

第2部分：病種類(lèi)別碼，對醫保門(mén)診慢特病病種屬性進(jìn)行分類(lèi)的代碼，用3位阿拉伯數字表示。

第3部分：病種順序碼，對同一類(lèi)別下的門(mén)診慢特病病種賦予的順序碼，用2位阿拉伯數字表示。

醫保按病種結算病種編碼分2部分共7位，通過(guò)大寫(xiě)英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫保按病種結算病種標識碼，第2部分是醫保按病種結算病種代碼。醫保按病種結算病種編碼結構見(jiàn)圖9：

圖9　醫保按病種結算病種編碼結構

第1部分：醫保按病種結算病種標識碼，用一位大寫(xiě)英文字母“Ｂ”表示。

第2部分：醫保按病種結算病種代碼，采用《疾病診斷ＩＣＤ－10分類(lèi)與代碼（醫保版）》，用1位大寫(xiě)英文字母和5位阿拉伯數字表示。

醫保日間手術(shù)病種編碼分2部分共7位，通過(guò)大寫(xiě)英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫保日間手術(shù)病種標識碼，第2部分是醫保日間手術(shù)病種操作代碼。醫保日間手術(shù)病種編碼結構見(jiàn)圖10：

圖10　醫保日間手術(shù)病種編碼結構

第1部分：醫保日間手術(shù)病種標識碼，用一位大寫(xiě)英文字母“Ｒ”表示。

第2部分：醫保日間手術(shù)病種操作代碼，采用《手術(shù)操作ＩＣＤ－9－ＣＭ3分類(lèi)與代碼（醫保版）》，用6位阿拉伯數字表示。

附件：一圖讀懂國家醫療保障15項信息業(yè)務(wù)編碼標準