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器械之家獲悉，成立于2014年的蘇州潤邁德醫療有限公司RainmedMedicalLimited（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“潤邁德醫療”）于2021年12月28日在港交所遞交上市申請，擬香港主板上市。聯(lián)席保薦人為花旗和華泰金融。

據了解，潤邁德醫療是全球領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機器人公司，目前聚焦心血管疾病精準診療領(lǐng)域，且專(zhuān)注于冠狀動(dòng)脈造影的血流儲備分數系統(“caFFR系統”)和冠狀動(dòng)脈造影的微血管阻力指數系統(“caIMR系統”)的設計、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

01

一年完成兩次數億元融資

潤邁德醫療成立于2014年，是全球領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機器人公司，具有有全球化的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)網(wǎng)絡(luò )。目前擁有兩款核心產(chǎn)品caFFR系統及caIMR系統是高度創(chuàng )新的醫療器械，用于評估冠狀動(dòng)脈狹窄和微血管功能障礙（冠心?。ā窩AD」）的相關(guān)起因）引起的心肌缺血的嚴重程度，旨在替代壓力導絲的使用，大幅減少技術(shù)誤差和手術(shù)時(shí)間。此外還建立起國內和海外兩個(gè)營(yíng)銷(xiāo)中心，以及總面積超6000平米的兩個(gè)生產(chǎn)基地，同時(shí)擁有完善的生產(chǎn)質(zhì)控體系及供應鏈體系。

此前，該公司曾宣布完成近億美元（數億元人民幣）D輪融資，本輪融資由中國平安集團核心私募股權平臺平安資本領(lǐng)投，國際知名資本Seresia Asset Management、Lighthouse Canton等跟投。是繼今年年初完成獲數億元人民幣C輪融資后再次融資，一年完成兩次數億元融資，廣受資本青睞，可以看出該公司市場(chǎng)潛力大。

據了解D輪融資所獲資金將用于加速冠脈血流儲備分數測量系統（caFFR）及冠脈微循環(huán)病變診斷系統（caIMR）的臨床研究及商業(yè)化落地，助力后續多條產(chǎn)品管線(xiàn)的持續研發(fā)，并打造全球領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機器人。

目前，潤邁德醫療擁有一個(gè)超過(guò)100人的研發(fā)團隊，血管介入手術(shù)機器人正在研發(fā)中。已與北京大學(xué)第一醫院、復旦大學(xué)附屬中山醫院、中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院、四川大學(xué)華西醫院等標桿醫院長(cháng)期合作。未來(lái)公司將打造“AI+影像”和機器人兩大研究院，進(jìn)一步提升公司整體研發(fā)創(chuàng )新能力。

潤邁德醫療介入手術(shù)機器人

在生產(chǎn)上，潤邁德醫療的新廠(chǎng)房在今年投產(chǎn)，產(chǎn)能提升到10倍以上；在營(yíng)銷(xiāo)推廣上，原樂(lè )普醫療副總經(jīng)理呂永輝也加盟了公司，潤邁德醫療迅速建立起一套完善的國內外營(yíng)銷(xiāo)體系，加強和完善全國乃至全球的營(yíng)銷(xiāo)能力，極大地提升了產(chǎn)品銷(xiāo)售和入院速度。

同時(shí)潤邁德醫療還與跨國科技巨頭GE醫療中國簽署戰略合作協(xié)議，與華潤醫療器械、九州通醫療器械等醫藥流通企業(yè)建立起密切的協(xié)同關(guān)系。

02

專(zhuān)注于血管介入

潤邁德醫療在心血管精準診療領(lǐng)域已取得了顯著(zhù)性成就，在冠脈的精準診斷領(lǐng)域，無(wú)論是在研發(fā)還是商業(yè)化上，潤邁德醫療無(wú)疑都走在了前端。作為中國首個(gè)同時(shí)獲得歐盟CE和中國NMPA認證的FFR產(chǎn)品，潤邁德caFFR在商業(yè)化落地和臨床科研方面進(jìn)展迅速。

caFFR系統

其caFFR產(chǎn)品基于常規的造影圖像進(jìn)行血管三維重建，通過(guò)專(zhuān)用壓力傳感器實(shí)時(shí)采集主動(dòng)脈壓力，利用優(yōu)化計算機流體力學(xué)算法實(shí)時(shí)計算FFR值，與導絲FFR對比診斷一致性高達95.7%，是目前與傳統壓力導絲對比一致性最高的FFR類(lèi)診斷產(chǎn)品。該產(chǎn)品具有極強的人機交互友好性，具備安全、高效、精準、簡(jiǎn)便等特點(diǎn)。

caFFR已經(jīng)成為國內FFR市場(chǎng)的主導產(chǎn)品，公司商業(yè)網(wǎng)絡(luò )覆蓋全國28個(gè)省份，臨床應用醫院近千家。同時(shí)潤邁德醫療啟動(dòng)了直接對標傳統壓力導絲FFR的上市后臨床研究，并有望成為非劣于金標準的產(chǎn)品；此外，caFFR作為冠脈功能學(xué)標準首次用于驗證血管內超聲參數的診斷準確性。

caIMR系統

潤邁德醫療的caIMR產(chǎn)品解決了微循環(huán)定量測量的操作難題，無(wú)需壓力導絲和血管擴張劑，無(wú)需術(shù)者額外的手術(shù)操作，就能為患者提供較好的預后評估。目前已進(jìn)入臨床實(shí)驗階段，有望成為全球首個(gè)獲批上市的非介入微循環(huán)診斷產(chǎn)品。

除了caFFR和caIMR之外，其還制定了介入手術(shù)機器人戰略。目前醫療機器人研究院已創(chuàng )建完成，包含FFR和IMR功能的診斷模塊已經(jīng)成熟，智能介入造影等模塊研發(fā)日趨完善。

目前潤邁德醫療血管介入手術(shù)機器人正在研發(fā)中，預計將在未來(lái)3年內實(shí)現市場(chǎng)化落地。有望成為全球范圍內首個(gè)覆蓋冠脈介入手術(shù)全流程的革命性產(chǎn)品，引領(lǐng)泛血管精準診療新時(shí)代。與此同時(shí)，逐步形成“無(wú)人手術(shù)室”，將臨床醫生從繁瑣、耗時(shí)的工作中解放出來(lái)，賦能并服務(wù)臨床醫生。

潤邁德醫療介入手術(shù)機器人

在未來(lái)，專(zhuān)家主任只需要做好手術(shù)整體規劃，利用設備完成精準、高效、便捷的術(shù)前診斷、術(shù)中指導和術(shù)后評估，實(shí)現手術(shù)操作的自動(dòng)化和標準化。這很大程度上提升了中小城市的醫療水平，助力解決我國醫患分布不平衡的問(wèn)題，為我國冠脈疾病患者提供更好的醫療服務(wù)，更好地造福社會(huì )。

03

百億級市場(chǎng)藍海

根據國家心血管疾病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告 2019》，目前我國心血管患病率近年持續上升。2019年我國心血管患病人數約3.3億人，其中腦卒中1300萬(wàn)人，冠心病1100萬(wàn)人，目前我國每年有超過(guò)100萬(wàn)例冠脈介入手術(shù)。

基于龐大的患病群體，目前國內冠脈造影市場(chǎng)規模不斷擴大，患者造影例數每年保持超過(guò)12%的速度增長(cháng)。2020年，國內冠脈造影檢測總量約400萬(wàn)臺，預計2025年冠脈造影測量總量將超700萬(wàn)人次，冠心病介入診斷的潛在市場(chǎng)規模達到數百億元。

基于明朗的行業(yè)前景，海外的雅培、飛利浦等醫療器械巨頭也在這一領(lǐng)域多有布局，但目前檢測手段還以傳統壓力導絲為主，在我國市場(chǎng)滲透率不足1%。

《中國經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南》推薦對冠狀動(dòng)脈造影目測直徑狹窄50％-90％的病變行FFR評估。FAME實(shí)驗研究表明，如果僅憑冠脈造影圖像指導介入手術(shù)，中度狹窄中會(huì )有1/3的缺血病人被忽略，重度狹窄中會(huì )有20%患者被過(guò)度治療。盡管系列專(zhuān)家指南和臨床研究皆提示FFR檢測具有更高的準確性，且FFR應用率在國際市場(chǎng)一直保持每年14%左右的增速，但國內FFR市場(chǎng)始終存在發(fā)力不足的情況，當前國內冠脈疾病臨床檢測依然以造影目測為主。

雖然傳統的壓力導絲測量FFR值已經(jīng)被視為臨床上的金標準，但這種測量方式存在操作難、風(fēng)險大、時(shí)間長(cháng)等問(wèn)題，且測量用的壓力導絲成本較高，進(jìn)口導絲“一絲一萬(wàn)”。而基于CTA的CT-FFR雖然是無(wú)創(chuàng )檢測，但目前普遍適用于篩查，無(wú)法作為PCI手術(shù)過(guò)程中的診斷依據。造影FFR克服上述檢測方式的不足，擺脫介入式壓力導絲和血管擴張劑，降低FFR檢測的風(fēng)險和成本，是潤邁德醫療的重點(diǎn)改進(jìn)方向。

目前國內外很多企業(yè)已涌入這一市場(chǎng)，飛利浦和西門(mén)子在影像領(lǐng)域深耕多年，具有雄厚的技術(shù)積累，而HeartFlow專(zhuān)注于影像FFR領(lǐng)域，申請了大量專(zhuān)利以形成技術(shù)壁壘。國內企業(yè)主要以新興影像FFR企業(yè)為代表，主要依靠技術(shù)團隊和研發(fā)投入來(lái)提高研發(fā)產(chǎn)出。以科亞醫療、博動(dòng)醫學(xué)影像、脈流科技等為代表影像FFR系統研發(fā)生產(chǎn)商，主要依據不同的技術(shù)和數據研發(fā)生產(chǎn)影像FFR系統，目前只有少量產(chǎn)品獲批上市（如深脈分數®），大部分產(chǎn)品還處于臨床試驗或研發(fā)階段。

目前，潤邁德醫療有望成為全球首家擁有無(wú)介入冠狀動(dòng)脈血流儲備分數及冠狀動(dòng)脈微循環(huán)阻力指數測量產(chǎn)品的公司。據了解，對于未來(lái)的發(fā)展，潤邁德醫療想將產(chǎn)品應用范圍拓展覆蓋冠狀動(dòng)脈、腦血管、肺動(dòng)脈、腎動(dòng)脈及其他外周血管，覆蓋泛血管疾病診斷及治療的完整手術(shù)流程，致力于成為血管介入手術(shù)機器人平臺級公司。