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日前，器械之家獲悉，一次性?xún)雀Q鏡代表性企業(yè)新光維醫療的上市申請材料已經(jīng)“失效”。據了解該公司此前曾于2021年9月27日正式向港交所遞交招股資料。

截止2022年3月28日，新光維醫療遞表已有6個(gè)月，但尚未能通過(guò)聆訊，因而“失效”。這意味著(zhù)，新光維醫療首次沖刺港交所上市“折戟”，但并不代表上市失敗，可在后續更新材料繼續IPO進(jìn)程。在此期間，新光維醫療曾獲得中國證監會(huì )國際部的反饋意見(jiàn)。至于新光維醫療，是否會(huì )在近期再度向港交所遞交招股書(shū)，尚不可知。

01

公司尚未盈利

新光維醫療成立于2016年，沛嘉醫療創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO張一博士同樣為新光維醫療的聯(lián)合創(chuàng )始人。公司在中國蘇州和日本東京均設有研發(fā)中心，推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品在中國、美國、日本、歐洲等國家和地區的同步認證，持續將產(chǎn)品推向全球市場(chǎng)。

公司醫療產(chǎn)品線(xiàn)布局兼具硬鏡、軟鏡，重復使用內窺鏡、一次性使用內窺鏡，白光內窺鏡、熒光內窺鏡等。擁有全球前沿的技術(shù)，包括超高清成像技術(shù)（如4K成像）、3D成像技術(shù)（含單目3D和雙目3D）、內鏡耗材化技術(shù)（一次性使用技術(shù)）、特殊光成像技術(shù)（如熒光成像）、超細內鏡成像技術(shù)等。

4K超高清內窺鏡攝像系統

自主研發(fā)的 “4K 超高清內窺鏡攝像系統” 于 2019 年 6 月取得 NMPA 認證，作為國產(chǎn)首款 4K 攝像系統在國內上市，并于 2019 年 7 月取得 CE 認證。2020 年 8 月，“4K 超高清內窺鏡攝像系統” 成為我國首家獲得美國 FDA 認證的產(chǎn)品。

另外首創(chuàng )的2D 轉 3D 的 “3D 圖像成像裝置” 于 2018 年 7 月取得 NMPA 認證、CE 認證，并于 2019 年 9 月成為國內首款獲批 FDA 上市的 3D 圖像成像裝置。

并且還自主研發(fā)了一次性使用內窺鏡，除了能有效解決交叉感染問(wèn)題之外，圖像質(zhì)量也達到了重復使用鏡的標準。不同于傳統的重復使用內窺鏡，一次性使用內窺鏡無(wú)需維修、清洗、消毒、滅菌，也可以有效地避免由于重復使用導致的交叉感染問(wèn)題，很好地解決了臨床痛點(diǎn)。一次性使用內窺鏡可以保證每次拆開(kāi)包裝的內窺鏡處于理想狀態(tài)，能夠提供穩妥的檢查、診斷和治療。

2021年上半年，新光維醫療自主研發(fā)的4K鼻內窺鏡、4K關(guān)節內窺鏡、一次性使用電子膀胱腎盂鏡、一次性使用電子支氣管內窺鏡、一次性使用電子宮腔內窺鏡均順利取得歐盟CE認證證書(shū)。

雖然技術(shù)覆蓋廣泛，但公司商業(yè)化進(jìn)程尚處于起步階段，其營(yíng)收規模較小，目前尚未實(shí)現盈利。2019年至2021年上半年，新光維醫療的營(yíng)收分別為1038.9萬(wàn)元、3222.2萬(wàn)元和3196.9萬(wàn)元。

同期內，新光維醫療的凈虧損分別為3086.1萬(wàn)元、1501.1萬(wàn)元和2392萬(wàn)元，呈現擴大化趨勢，對此，新光維醫療指出，虧損擴大的主因是行政開(kāi)支大幅增加所致。

雖然虧損持續加重，但卻備受資本青睞，在提交上市前新光維醫療已累計完成8億元融資。

2021年8月5日新光維宣布獲得近4億元B輪融資，本輪投資者包括Hudson Bay Capital Management、Prime Capital（涌金資本）等新增投資機構，老股東高瓴創(chuàng )投、禮來(lái)亞洲基金、經(jīng)緯中國持續加持。本輪融資將持續用于內窺鏡及相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng )新產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)、產(chǎn)能擴張、國內外商業(yè)化推廣等。

2021年4月26日宣布獲得近4億元A輪融資，該筆融資成為近年來(lái)國內內窺鏡領(lǐng)域融資金額較高的項目之一。本輪投資由高瓴創(chuàng )投、禮來(lái)亞洲基金聯(lián)合領(lǐng)投，經(jīng)緯中國、美敦力、成為創(chuàng )伴、韋豪創(chuàng )芯投資共同參投本次融資。

02

代持避稅引監管關(guān)注

據悉，在IPO進(jìn)程中證監會(huì )曾要求新光維醫療說(shuō)明各個(gè)股東的具體情況，以及董事、監事、及高級管理人員情況；同時(shí)補充說(shuō)明本次發(fā)行是否會(huì )導致公司實(shí)際控制人發(fā)生變更，并提供其發(fā)行前后控股股東、實(shí)際控制人的認定依據。

因歷次股權變動(dòng)中頻繁出現股份代持及還原的情況，中國證監會(huì )國際部要求新光維醫療說(shuō)明代持的必要性及具體原因、入股價(jià)格及定價(jià)依據，是否存在利益輸送以及是否符合法律法規要求，該公司及下屬公司是否對相關(guān)股東入股提供了財務(wù)資助等。

在提交招股書(shū)前，新光維醫療股權架構中，執行董事、總經(jīng)理、首席技術(shù)官陳東直接持股33.77%，通過(guò)新圖管理持股7.16%，通過(guò)瑞城香港持股2.29%，合計持股43.22%；董事長(cháng)、非執行董事張一持股21.68%，非執行董事周昂持股3.74%，原董事鄧力持股6.96%。

同時(shí)，高瓴資本通過(guò)HFVG-V HK直接持股4.28%，通過(guò)邦瑞持股1.12%，合計持股5.40%；經(jīng)緯創(chuàng )投通過(guò)杭州創(chuàng )乾持股2.78%，禮來(lái)LAV通過(guò) LAV Scivita持股2.59%，涌金資本通過(guò)DBCMF HK Limited持股0.93%，通過(guò)DBSMF HK Limited持股0.26%。

值得關(guān)注的是，招股書(shū)顯示新光維醫療于2016年10月20日成立，初始注冊資本20萬(wàn)元，兩名創(chuàng )始人（亦是實(shí)控人）陳東和張一各持股50%，且均為代持。據了解，代持者分別是陳東的兄弟陳勁松，以及張一的母親胡興玉。

新光維醫療稱(chēng)，陳東和張一均非中國籍，但認購公司股權的資金是陳東和張一的自有資金?；诖趾褪跈辔袝?shū)，陳東和張一行使作為新光維醫療股東的權利和投票權，間接控股公司。

2018年，新光維醫療早期階段的兼職財務(wù)、創(chuàng )始人值得信賴(lài)的朋友王筱佳，以及陳東的配偶陳雨冰加入代持行列，目的是為了避稅。對此，新光維醫療表示分開(kāi)持有按不同價(jià)值認購的股權更為方便，原因是在中國所有股權轉讓均須繳付20%的資本增值稅。

圖源新光維醫療招股書(shū)

因此，委任王筱佳持有彼等按更高價(jià)值認購的股權，而葉紅及陳勁松（作為陳東的代持人股東）繼續持有彼等按名義價(jià)值認購的股權。中國法律顧問(wèn)確認，該安排并無(wú)違反適用中國法律法規，包括有關(guān)稅務(wù)法律及法規。

03

國產(chǎn)一次性?xún)雀Q鏡前景如何

隨著(zhù)人口老齡化、健康意識提高及技術(shù)不斷進(jìn)步推動(dòng)醫療需求日益增長(cháng)，根據 Grand View Research, Inc 的一份新報告，到 2030 年，全球內窺鏡設備市場(chǎng)規模預計將達到810 億美元。該市場(chǎng)預計將以復合年增長(cháng)率增長(cháng)從 2022 年到 2030 年，增長(cháng)率 (CAGR) 為 7.4%。此外，采用一次性?xún)雀Q鏡以減少交叉污染機會(huì )的增長(cháng)趨勢也有望推動(dòng)市場(chǎng)在預測年份的增長(cháng)。

內窺鏡是產(chǎn)品技術(shù)壁壘非常高的行業(yè)。根據相關(guān)機構研究報告，現在我國內窺鏡行業(yè)第一梯隊主要由奧林巴斯、強生、史賽克這些跨國集團組成。2020年，國產(chǎn)品牌的滲透率僅為5.6%，預計到2030年國產(chǎn)品牌在中國醫用內窺鏡市場(chǎng)中的滲透率將達到27.7%。對應的中國醫用內窺鏡市場(chǎng)規模將從2020年的231億元人民幣增至2030年的624億元人民幣。

據了解，一次性?xún)雀Q鏡適用多個(gè)臨床場(chǎng)景，對應了我國近7000萬(wàn)例的潛在診療量，這是一片巨大的藍海市場(chǎng)。此外，近年來(lái)隨著(zhù)內窺鏡“耗材化”的逐步體現，國內外很多企業(yè)也相繼布局一次性?xún)雀Q鏡領(lǐng)域。2020年國內一次性?xún)雀Q鏡市場(chǎng)規模僅有3700萬(wàn)元左右，但隨著(zhù)國內醫療產(chǎn)業(yè)整體的快速發(fā)展，一次性?xún)雀Q鏡應用需求快速增長(cháng)，預計到2030年市場(chǎng)規模將達到90億元以上。

除此之外，資本方面對一次性?xún)雀Q鏡也頗為關(guān)注，如2021年9月，就有三家一次性?xún)雀Q鏡企業(yè)獲得過(guò)億元融資。結合內窺鏡的購置成本、使用壽命、周轉頻率、消毒難度以及維修成本等因素來(lái)看，一次性?xún)雀Q鏡在多個(gè)領(lǐng)域相比于傳統重復使用的內窺鏡更為經(jīng)濟，可以加速內窺鏡檢測手段向基層醫療體系下沉，符合國家醫療政策的需要。

受益于國內龐大的內窺鏡市場(chǎng)，另外隨著(zhù)分級診療的推進(jìn)，基層內窺鏡市場(chǎng)還會(huì )擴展，“耗材化”的內窺鏡更能滿(mǎn)足基層的需求，一次性?xún)雀Q鏡的市場(chǎng)有望實(shí)現快速增長(cháng)。