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以不斷創(chuàng )新，實(shí)現行業(yè)新突破；用精益求精，樹(shù)立行業(yè)新標桿；服務(wù)臨床患者，推動(dòng)醫學(xué)進(jìn)步；第十四屆健康中國論壇，全面梳理國內上市醫療器械，根據創(chuàng )新性、突破性、影響力等指標，日前，人民日報健康客戶(hù)端、健康時(shí)報聯(lián)合主辦的第十四屆健康中國論壇正式發(fā)布“十大醫療器械”榜。

其中，聯(lián)影的uMR Omega 3.0T磁共振、美敦力MAZOR? X 脊柱外科智能導航機器人、波士頓科學(xué)AXIOS 電切引流支架、西門(mén)子MAGNETOM Lumina 全息3T 磁共振、微創(chuàng )蜻蜓眼®DFVision®三維電子腹腔內窺鏡、蔡司眼底照相機CLARUS 500、同心醫療磁孚®VAD、威高妙手手術(shù)機器人、先健心康8301型臨時(shí)起搏器、“雅客智慧”種牙機器人上榜，國產(chǎn)品牌設備占半壁江山！

01

uMR Omega 3.0T 磁共振成像系統

研發(fā)機構：上海聯(lián)影醫療科技股份有限公司

獲批時(shí)間：2021年4月28日

世界上首款75厘米超大孔徑3.0T磁共振系統，提升30%磁體腔內空間，實(shí)現全身百秒內成像。uMR Omega 3.0T磁共振，以豪厘間的精進(jìn)，實(shí)現行業(yè)新突破！

uMR Omega是全球唯一一款75cm孔徑的3.0T磁共振，相較傳統設備擴大了25%空間，為受檢者提供“頭等艙”般的體驗，尤其讓大體型患者、孕婦、幽閉恐懼患者等人群因此受益。此外，大孔徑磁共振在腫瘤放療定位、磁共振引導穿刺等方面具備更大的潛力。

在硬件上，Omega擁有3.5MW梯度放大器，強有力的梯度引擎滿(mǎn)足各種臨床超快速序列的成像要求，確保高質(zhì)成像。在軟件上，搭載了聯(lián)影第二代加速平臺：光梭uCS 2.0，EasyScan快捷掃描工作流平臺，帶來(lái)快速、精準、便捷的磁共振掃描體驗。

近日，位于美國德克薩斯州的高端影像中心Memorial MRI & Diagnostic引入了世界首款75cm超大孔徑3.0T磁共振uMR Omega?，相較于業(yè)界主流60cm標準孔徑磁共振，uMR Omega?孔徑擴大至75cm，提供前所未有的「頭等艙」式寬敞掃描體驗，更可容納600斤的超重患者，亦能為肩部、肘部、髖關(guān)節等遠離人體中心部位的磁共振檢查開(kāi)辟更加廣泛的應用空間。

02

MAZOR? X 脊柱外科智能導航機器人

研發(fā)機構：美敦力

獲批時(shí)間：2021年4月

18年臨床經(jīng)驗，5.5萬(wàn)多例手術(shù)，解決傳統脊柱手術(shù)“看不清”“打不準”“想不全”的難題

在上一屆進(jìn)博會(huì )上首次亮相的美敦力MAZOR X脊柱智能導航機器人，借力進(jìn)博會(huì )持續放大的溢出效應與創(chuàng )新醫療器械加速審評審批的政策于2021年4月獲批，并在去年8月正式在中國上市，產(chǎn)品市場(chǎng)化的步伐大大加快。

作為全球首個(gè)搭載美敦力先進(jìn)導航技術(shù)，實(shí)現全程可視化的脊柱手術(shù)機器人MAZOR? X的上市帶來(lái)了臨床新思路，與傳統脊柱手術(shù)相比，MAZOR? X能夠為臨床醫生提供智能術(shù)前規劃、術(shù)中機械臂精準定位、導航下植入工具及植入物的全程可視，從而突破傳統術(shù)中視野局限、操作盲區等瓶頸，做到真正的“腦”、“手”、“眼”協(xié)調，達到結果可預見(jiàn)的操作效果，有效減少術(shù)中出血和手術(shù)時(shí)間，提升手術(shù)安全性和精準度。

03

AXIOS 電切引流支架

研發(fā)機構：波士頓科學(xué)

獲批時(shí)間：2021年6月

全球首款用于超聲內鏡引導下的腔內治療支架，解決方案連續三年榮獲蓋倫獎提名。AXIOS 電切引流支架，開(kāi)啟從診斷到治療性超聲內鏡的變革！

針對傳統內鏡下引流治療的難題，波士頓科學(xué)AXIOS電切引流支架（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“AXIOS支架”）通過(guò)一系列開(kāi)創(chuàng )性設計，為臨床提供了一種更加簡(jiǎn)單、高效的治療新選擇。該產(chǎn)品已于2021年11月在華上市，是全球首款在超聲內鏡引導下使用的腔內治療支架。

波士頓科學(xué)AXIOS電切引流支架 國械注進(jìn)20213130216

通過(guò)材料技術(shù)的創(chuàng )新，AXIOS支架成為全球首款可在超聲內鏡（EUS）引導下使用的管腔貼壁金屬支架（LAMS）。這一獨特性能，使醫生可以在術(shù)中借助EUS清晰直視以往內鏡無(wú)法直接接觸的解剖部位，從而確保術(shù)中穿刺、釋放支架過(guò)程中定位精準，將可能出現的術(shù)中并發(fā)癥風(fēng)險降到最低。也正是AXIOS支架的問(wèn)世，超聲內鏡的臨床應用從診斷時(shí)代邁進(jìn)了治療時(shí)代。

通過(guò)機械設計的創(chuàng )新， AXIOS支架憑借一體化的支架釋放系統，讓醫生使用一個(gè)器械即可完成手術(shù)，無(wú)需增加或更換支架，徹底告別了以往術(shù)中繁復的器械交換過(guò)程。同時(shí)，該支架推送器前端的電切陶瓷鼻錐可進(jìn)入囊腫腔內，使支架快速、平穩地到達目標結構，省去了以往用囊腫切開(kāi)刀穿透胃壁的步驟；定位目標部位后，醫生操作手柄即可精準釋放支架。

因定位精準、操作簡(jiǎn)易，通常醫生從置入至支架釋放僅需5分鐘，手術(shù)效率大幅提升。加上AXIOS支架對醫生操作要求較低，在國內大多數內鏡中心都能開(kāi)展，未來(lái)隨著(zhù)這一先進(jìn)治療方案的推廣，將可以惠及更多患者。

04

MAGNETOM Lumina 全息3T 磁共振

研發(fā)機構：西門(mén)子醫療系統有限公司

獲批時(shí)間：2021年8月6日

全球首臺全息仿生成像磁共振，首次實(shí)現磁共振的病理級成像，實(shí)施360度無(wú)死角的病變觀(guān)察。西門(mén)子MAGNETOM 全息3T 磁共振，開(kāi)啟磁共振精準診斷新時(shí)代！MAGNETOM Lumina 3T是西門(mén)子醫療磁共振最新技術(shù)的集大成者：

，時(shí)長(cháng)01:44

去年8月，全球首臺全息3T磁共振MAGNETOM Lumina在中國上海重磅發(fā)布，引領(lǐng)磁共振進(jìn)入全息仿生的3D新世界。

，時(shí)長(cháng)00:30

GO 3D全息仿生成像平臺，重新定義磁共振3T成像

依托西門(mén)子醫療磁共振最新技術(shù)平臺，Lumina 3T搭載了GO 3D全身臨床解決方案，實(shí)現一鍵式加速的3D臨床解決方案。有望從根本上改變磁共振常規掃描方式，從而更進(jìn)一步幫助臨床決策。

TATS智能梯度系統，15倍梯度穩定性提高

MAGNETOM Lumina 3T是西門(mén)子醫療基于“磁共振配合病人”這一以人為本的構想，從磁共振底層硬件開(kāi)始重新創(chuàng )新和設計，革命性的制造了除了磁體、梯度、射頻、線(xiàn)圈外第五大系統——生命矩陣系統（BioMatrix System）。生命矩陣系統出現，徹底改變磁共振近30年的系統架構，開(kāi)創(chuàng )磁共振設備的未來(lái)。

05

蜻蜓眼®DFVision®三維電子腹腔內窺鏡

研發(fā)機構：上海微創(chuàng )醫療機器人

獲批時(shí)間：2021年6月

首批獲批上市的國產(chǎn)三維電子腹腔鏡，自主研發(fā)的雙鹿圖像采集，填補我國三維電子腹腔鏡領(lǐng)域空白。蜻蜓眼，助力腹腔鏡手術(shù)邁向國際水準！

蜻蜓眼®DFVision®三維電子腹腔內窺鏡（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“蜻蜓眼”）利用自主研發(fā)的高分辨率成像物鏡和電子鏡結構方案的應用，既實(shí)現了雙路圖像全高清呈現，又大幅減輕鏡體重量，優(yōu)化了術(shù)者的操作體驗，可廣泛應用于普外科、婦科與泌尿科等臨床科室。

06

眼底照相機 CLARUS 500

研發(fā)機構：卡爾蔡司醫療技術(shù)（美國）有限公司

獲批時(shí)間：2021年1月23日

全球首臺真彩高清超廣角眼底照相機，集聚真彩、高清、超廣角三大優(yōu)勢，捕獲清晰準確圖像。CLARUS 500，為眼底病變診斷帶來(lái)新突破！

蔡司CLARUS 500三大優(yōu)勢：

1. 超廣角成像——圖像品質(zhì)無(wú)損。降低圖像質(zhì)量可能導致一些病變不可見(jiàn)。與傳統標準視野成像相比，廣角成像系統能揭示更多的病變，對周邊部視網(wǎng)膜病變進(jìn)行更全面的記錄和檢測。

2. 真彩清晰——滿(mǎn)足臨床不同患者的眼底影像檢查需求。色彩的準確性對于眼部疾病的診斷和記錄非常重要，真彩眼底圖猶如臨床檢查中親眼所見(jiàn)的眼底彩色外觀(guān)，能夠捕獲從黃斑部到視網(wǎng)膜周邊部的清晰準確圖像，高分辨眼底圖，聯(lián)合直觀(guān)的閱圖軟件，有助于臨床醫生查看、對比、評估、追蹤隨訪(fǎng)病變的細微改變。

3. 舒適——簡(jiǎn)單、穩定直觀(guān)創(chuàng )造舒適患者體驗，確保圖像完整性，減少重復拍照。

07

磁孚®植入式左心室輔助系統

研發(fā)機構：蘇州同心醫療科技股份有限公司

獲批時(shí)間：2021年11月25日

國內首個(gè)擁有完備自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)人工心臟，僅乒乓球大小，突破性解決了血夜相容性難題，提高患者生活質(zhì)量。磁孚®VAD，中國心，中國造！

慈孚®植入式左心室輔助系統（慈孚®VAD）是中國首個(gè)獲得國家藥品監督管理局批準的國產(chǎn)全磁懸浮VAD。該產(chǎn)品采用了新一代的全磁懸浮技術(shù)途徑，通過(guò)將磁懸浮設計和泵內流道設計有機結合，完成了多學(xué)科設計優(yōu)化。

與現已被廣泛使用的全磁懸浮類(lèi)VAD相比，慈孚®VAD在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等評價(jià)VAD關(guān)鍵性能指標方面到達了國際領(lǐng)先水平，同心醫療已成為行業(yè)技術(shù)發(fā)展的標桿，并取得了VAD技術(shù)突破者的國際聲譽(yù)。

08

妙手手術(shù)機器人

研發(fā)機構：山東威高手術(shù)機器人有限公司

獲批時(shí)間：2021年10月27日

國內首臺具有自主知識產(chǎn)權的手術(shù)機器人，世界上首臺完成5G遠程腹腔鏡手術(shù)的手術(shù)機器人。妙手機器人，在手術(shù)機器人領(lǐng)域樹(shù)起國產(chǎn)大旗！

由天津大學(xué)與威高機器人合作的“妙手”機器人是一種全新型、具有自主知識產(chǎn)權的腔鏡輔助手術(shù)機器人。其主要硬件、軟件、材料和系統設計等均為我國自主研制，目前，該機器人系統已申請了60多項發(fā)明專(zhuān)利，其中40多項已經(jīng)授權。

與國外進(jìn)口手術(shù)機器人相較，“妙手”具有小型化和集成化的特點(diǎn)，布局優(yōu)化，結構精巧，已突破了微創(chuàng )手術(shù)機械多自由度絲傳動(dòng)解耦設計、從操作手的可重構布局原理與實(shí)現、系統異體同構控制模型構建等三大關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，解決了機器人成套技術(shù)難題。

更難能可貴的是，它的應用打破了國外手術(shù)機器人技術(shù)在全球的壟斷局面，并大大降低了國內患者的醫療費用。

09

8301型臨時(shí)起搏器

研發(fā)機構：深圳市先健心康醫療電子有限公司

獲批時(shí)間：2021年4月30日

我國首個(gè)擁有完全自主知識產(chǎn)權的臨時(shí)心臟起搏器，獨特的起搏和分析二合一功能。先健心康8301型臨時(shí)起搏器，從“功能機”帶入“智能機”的重大變革！

，時(shí)長(cháng)03:10

8301臨時(shí)起搏器智能機在嚴重心動(dòng)過(guò)緩患者的搶救，及提供臨時(shí)起搏保護上有著(zhù)藥物無(wú)法替代的重要價(jià)值，是臨床急救、治療和保護的必須設備。8301臨時(shí)起搏器智能機針對我國臨床的實(shí)際需求，創(chuàng )造性地開(kāi)發(fā)了起搏占比功能。

起搏占比即臨起起搏次數占總心搏的百分比。8301臨時(shí)起搏器智能機可以記錄最多過(guò)往5天起搏事件占比，每三小時(shí)更新一次，可以使醫生更加精準了解患者起搏依賴(lài)程度，進(jìn)而制定治療方案。對于不再有起搏依賴(lài)的患者，精準撤機，有助于節省患者的醫療費用及科室的醫療資源，提升治療效率；而對于起搏占比居高不下的患者，后續的永久起搏治療提供了參考依據。

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“雅客智慧”種牙機器人

研發(fā)機構：雅客智慧（北京）科技有限公司

獲批時(shí)間：2021年9月

具有自主知識產(chǎn)權的國內首創(chuàng )口腔種植牙機器人，精準、高效、微創(chuàng )。雅客智慧口腔種植手術(shù)機器人，開(kāi)啟智慧種牙時(shí)代！

2020年10月，由趙銥民院士及其團隊和王利峰等人共同研發(fā)、雅客智慧研制的全球首款自主式口腔種植機器人獲得國家藥監局創(chuàng )新醫療器械綠色審批通道；2021年9月，該款口腔種植機器人獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的第三類(lèi)醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。

王利峰博士自己在進(jìn)行主動(dòng)式口腔種植機器人的調試工作

該產(chǎn)品由馬達夾持器、種植臺車(chē)、視覺(jué)與顯示器臺車(chē)、手術(shù)導航軟件組成；與配套附件聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術(shù)過(guò)程中種植體的導航定位。

該產(chǎn)品為具有自主知識產(chǎn)權的國內首創(chuàng )醫療器械。核心技術(shù)包括空間映射、手術(shù)路徑規劃和手術(shù)路徑定位，具有種牙手術(shù)視覺(jué)導航的配準方法及電子設備、種植手機夾持裝置、口腔種植手術(shù)定位裝置及手術(shù)路徑規劃方法的發(fā)明專(zhuān)利。該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢主要為保證種植體植入精度。