日內瓦2023年3月15日 /美通社/ -- MedAlliance宣布，其突破性的SELUTION DeNovo冠狀動(dòng)脈隨機研究已招募1000多名患者。招募工作目前已完成3326名患者招募目標的三分之一。SELUTION DeNovo將新型西羅莫司藥物洗脫球囊（DEB SELUTION）和limus藥物洗脫支架（DES）的治療策略進(jìn)行對比。

Over 1,000 Patients Enrolled in Landmark SELUTION DeNovo Study

SELUTION DeNovo是有史以來(lái)規模最大的DEB研究，涉及位于15個(gè)國家的70個(gè)研究中心?；颊咴谘軠蕚淝半S機分配，以反映當前的醫療實(shí)踐并減少偏差。這項研究的目的是證明一年和五年時(shí)的非劣效性和五年時(shí)的目標血管衰竭（TVF）優(yōu)越性。

本研究旨在改變醫療實(shí)踐，因為目前大多數原發(fā)冠狀動(dòng)脈病變都采用永久性金屬支架治療。SELUTION SLR由一個(gè)血管成形術(shù)球囊組成，包覆含有可生物降解聚合物和抗再狹窄藥物西羅莫司混合物的MicroReservoirs（微儲藥庫）。這些微儲藥庫提供超過(guò)90天的藥物控制和持續釋放，類(lèi)似于DES，但不會(huì )留下金屬支架。每年因金屬支架而導致的并發(fā)癥發(fā)病率為2%。

"這是SELUTION DeNovo試驗的一個(gè)重要里程碑，因為這是迄今為止進(jìn)行的最大規模DEB研究，"聯(lián)合首席研究員Christian Spaulding教授表示。他任職于巴黎公立醫院網(wǎng)絡(luò )歐洲蓬皮杜醫院心內科以及法國巴黎城市大學(xué)。 "這項研究在真正全人群中進(jìn)行，而不僅僅是研究小血管動(dòng)脈疾病。研究結果將對臨床實(shí)踐產(chǎn)生重大影響。"

MedAlliance董事長(cháng)兼首席執行官Jeffrey B. Jump補充道："這項試驗有可能改變醫療實(shí)踐，不僅在歐洲，而且在美國、中國和日本，使全球的患者受益。我們目前正在招募美國患者參加冠狀動(dòng)脈ISR IDE研究，并在美國和歐洲招募患者參加BTK研究。"

SELUTION SLR于2020年5月獲得了治療冠狀動(dòng)脈疾病的CE標志批準。MedAlliance是第一家獲得FDA突破性認定資格的藥物洗脫球囊公司。除了BTK和股淺動(dòng)脈（SFA）適應癥（公司分別于2022年5月和8月獲得FDA的IDE批準），MedAlliance還于2022年10月獲得冠狀動(dòng)脈支架內再狹窄（ISR）IDE批準，并于2023年1月6日獲得原發(fā)冠狀動(dòng)脈病變相關(guān)批準。 這將補充公司在歐洲SELUTION DeNovo試驗中所獲得的大量經(jīng)驗提供補充。

MedAlliance獨特的DEB技術(shù)包含微儲藥庫（MicroReservoir)，其中含有可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司的混合物，作為血管成形術(shù)球囊表面的涂層。這些微儲藥庫可提供長(cháng)達90天的藥物控釋和緩釋。MedAlliance的專(zhuān)有CAT?（細胞粘附技術(shù)）使MicroReservoir能夠涂覆在球囊上，并在通過(guò)球囊擴張輸送時(shí)有效地轉移到血管管腔上。

SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國以外）以及大多數其他認可CE標志的國家都有售。超過(guò)10000個(gè)此類(lèi)冠狀動(dòng)脈裝置已用于常規臨床實(shí)踐中的患者治療或臨床試驗。