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昨日，由瑞金醫院與中國科學(xué)院上海應用物理研究所、中國科學(xué)院上海高等研究院、上海艾普強粒子設備有限公司聯(lián)合研發(fā)的國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統（SAPT-PS-01），正式走向臨床治療。

據了解，上海艾普強粒子設備有限公司成立于2011年06月13日，致力于國產(chǎn)質(zhì)子治療裝置研制和粒子束治療及相關(guān)設備的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售。其國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統于2022年6月3日完成上市前臨床試驗，于2022年9月國家藥監局批準上市。

需要一說(shuō)的是，今年6月，聯(lián)影醫療通過(guò)上海聯(lián)合產(chǎn)權交易所以公開(kāi)摘牌方式參與了艾普強公司的增資項目，取得其增資后4.6875%的股權，交易價(jià)格為4500萬(wàn)元。

01

國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統

同一適應癥每療程最高不超過(guò)17萬(wàn)元

公開(kāi)消息顯示，2012年，首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療示范裝置研制項目在上海正式啟動(dòng)，2014年，瑞金醫院腫瘤（質(zhì)子）中心開(kāi)始建設；2016年3月完成主體結構封頂；2017年8月完成建筑及內部裝修工程；2020年6月開(kāi)始試運營(yíng)；2021年8月，啟動(dòng)臨床試驗招募；2021年11月，首批入組患者開(kāi)始治療。

該裝置由由瑞金醫院與中國科學(xué)院上海應用物理研究所、中國科學(xué)院上海高等研究院、上海艾普強粒子設備有限公司聯(lián)合研發(fā)。其中中國科學(xué)院上海應用物理研究所負責研制，上海艾普強粒子設備有限公司負責產(chǎn)業(yè)化，瑞金醫院負責臨床應用與相關(guān)研究。

2021年7月1日，首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療示范裝置研制項目固定束與180度旋轉束治療系統，正式通過(guò)注冊檢測及臨床試驗方案備案，接著(zhù)12月15日，上海交大附屬瑞金醫院腫瘤質(zhì)子中心完成臨床試驗首例受試患者質(zhì)子治療，這標志著(zhù)我國首臺質(zhì)子裝置實(shí)現從0到1的歷史性突破。

國首臺獲準上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統

據了解，該系統由加速器系統和治療系統兩部分組成。其中加速器系統包括注入器系統、低能傳輸系統、主加速器系統、高能束流傳輸系統和輔助電氣系統，治療系統包括固定束治療系統、180°旋轉束治療系統和治療計劃系統。

在提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，在實(shí)現腫瘤部位高劑量的同時(shí)，可降低周?chē)＝M織劑量，特別是靶區后組織的劑量，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤和某些良性疾病。

2022年6月3日，該質(zhì)子治療系統，完成上市前臨床試驗。全部受試者的3個(gè)月隨訪(fǎng)結果證明，腫瘤局控率達到100%，前列腺癌患者無(wú)生化復發(fā)率達100%。未發(fā)生3級及以上急性毒性反應。

2022年9月26日，上海艾普強粒子設備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請獲得國家藥監局批準，成為我國首臺獲準上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統，標志著(zhù)我國高端醫療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對于提升我國醫學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

同一適應癥每療程最高不超過(guò)17萬(wàn)元

此次，國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統已報經(jīng)國家醫療保障局同意，本著(zhù)讓患者在享受高端醫療服務(wù)的同時(shí)，大幅度減輕治療負擔的原則，收費標準為：同一適應癥每療程最高不超過(guò)17萬(wàn)元。這也意味著(zhù)，“高度精準，更低負擔”國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療裝置正式走向臨床治療。

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聯(lián)影醫療投資，國產(chǎn)質(zhì)子設備龍頭

上海艾普強粒子設備有限公司成立于2011年06月13日，是上海市國有獨資公司上海聯(lián)和投資有限公司控股的質(zhì)子放療設備產(chǎn)業(yè)化公司。公司以“打造世界一流的離子束治療設備公司”為愿景，積極推進(jìn)國產(chǎn)質(zhì)子治療示范裝置研制和粒子束及相關(guān)設備的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售，為國產(chǎn)質(zhì)子設備龍頭企業(yè)。

2022年獲批的“質(zhì)子治療系統”是上海市自主創(chuàng )新和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大項目以及“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計劃“數字診療裝備專(zhuān)項”的重點(diǎn)支持項目，也是首臺獲準上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統。

超6億建產(chǎn)業(yè)化基地

在生產(chǎn)制造方面，2021年10月26日，上海艾普強粒子設備有限公司粒子束技術(shù)研發(fā)與裝備制造基地在嘉定工業(yè)區開(kāi)工建設。基地位于城北路、興文路交叉口西南側，土地面積51.62畝，建筑面積4.7萬(wàn)平方米，總投資約6.24億元。

建成后，上海艾普強粒子設備有限公司將充分利用已有的加速器、醫療器械和醫療軟件的基礎和技術(shù)，聯(lián)合上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院等國內高水平團隊，進(jìn)一步推動(dòng)質(zhì)子裝置的國產(chǎn)化與產(chǎn)業(yè)化建設。

聯(lián)影醫療投資

值得一提的是，今年6月，聯(lián)影醫療通過(guò)上海聯(lián)合產(chǎn)權交易所以公開(kāi)摘牌方式參與了該公司增資項目，增資4500萬(wàn)元，取得其增資后4.6875%的股權。

增資前，上海聯(lián)和投資有限公司、上?？肆旨夹g(shù)開(kāi)發(fā)有限公司和上海日環(huán)科技投資有限公司分別持有艾普強40%、30%和30%的股份。本次增資完成后，艾普強董事會(huì )成員結構變更為上海聯(lián)和3名、聯(lián)影醫療1名、和質(zhì)科技 1名。

攜手東芝，布局重離子

除了在質(zhì)子治療系統的布局之外，艾普強公司還在不久前與東芝能源系統株式會(huì )社（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東芝”）以及艾立(離子)上海醫療科技有限公司就重離子治療系統在中國的銷(xiāo)售簽署了一項為期10年的合作合同。通過(guò)本次合作，其將把全球最領(lǐng)先的超導重離子技術(shù)帶入中國的腫瘤治療領(lǐng)域。

在本次合作中，艾普強將利用其團隊和技術(shù)優(yōu)勢，委托生產(chǎn)或者委托研制重離子治療裝置的主要模塊和子系統，并負責整體系統的安裝調試、檢測等工作。艾立作為項目的推動(dòng)方，將負責重離子治療技術(shù)的引入和產(chǎn)業(yè)化，艾立將實(shí)現設備和服務(wù)本地化，開(kāi)展重離子治療的臨床推廣，與合作醫院一起提供從市場(chǎng)開(kāi)拓到商業(yè)化運營(yíng)的全套解決方案。此外，艾立還將與國內科研院所合作，共同推進(jìn)重離子治療中國解決方案，使其能更好地適應中國市場(chǎng)需求。

此次，艾普強與東芝合作也是希望能夠以東芝技術(shù)為源頭，加入中國制造、上海智造的元素，降低重離子設備本身的成本和運維的綜合成本，同時(shí)提高設備運維的效率和產(chǎn)品制造的效率。

03

市場(chǎng)前景廣闊

相較于傳統放療手段 ，質(zhì)子治療作為一種新型的放療技術(shù)，具有治療效果好、副作用小、患者恢復快的特點(diǎn)，是當今國際公認的尖端腫瘤治療技術(shù)。然而長(cháng)期以來(lái)，質(zhì)子治療設備核心技術(shù)由少數發(fā)達國家和地區掌握，我國只能依賴(lài)整機進(jìn)口，建設和運維成本投入巨大。要想實(shí)現國產(chǎn)質(zhì)子治療系統“零的突破”，必須自主研發(fā)、集成創(chuàng )新，攻克核心技術(shù)難題。

為此，國家藥監局等十部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》，其中明確提出要大力發(fā)展精準放射治療裝備，同時(shí)提及2025年醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體目標和2035年的遠景目標，推出了“7556”的推進(jìn)思路，即明確了7個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域、5項重點(diǎn)任務(wù)、5個(gè)專(zhuān)項行動(dòng)、6項保障措施，以推進(jìn)中國醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

事實(shí)上，質(zhì)子放射治療近十幾年來(lái)在歐美和日本等發(fā)達國家獲得蓬勃發(fā)展，越來(lái)越多商用質(zhì)子治療系統生產(chǎn)供應公司出現，如IBA、瓦里安、邁勝、日立等。其中，成立于1986年的比利時(shí)公司IBA是行業(yè)的領(lǐng)頭羊，約占據了半壁江山的市場(chǎng)份額。

同時(shí)，全球各個(gè)發(fā)達國家的質(zhì)子治療中心的籌建也在近10年飛速推進(jìn)，呈指數型增長(cháng)，帶動(dòng)全球質(zhì)子治療市場(chǎng)的發(fā)展。數據顯示，全球質(zhì)子治療市場(chǎng)在 2019 年達到 6.716 億美元，預計到 2024 年將達到12 億美元，2019至2024 年期間的復合年增長(cháng)率 (CAGR)約估 為 13.1%。

現階段全球接受質(zhì)子治療的患者數量從2007年的5萬(wàn)人次上漲至2020年的25萬(wàn)人次，漲幅逐年加大，因此預計未來(lái)接受質(zhì)子治療將成為更加廣泛的趨勢。

IBA

IBA創(chuàng )立于1986年，是粒子加速器技術(shù)的世界領(lǐng)導者，也是全球最大的質(zhì)子治療設備供應商。解決方案靈活且適應性強，用戶(hù)既可以選擇全方位的質(zhì)子治療中心解決方案，也可以選擇緊湊型單室解決方案，其在全球已銷(xiāo)售了超60 個(gè)質(zhì)子治療系統，治療了超 100000名患者，在質(zhì)子設備領(lǐng)域市場(chǎng)份額占據了全球市場(chǎng)一半左右。近年來(lái)其在質(zhì)子治療領(lǐng)域影響力也在不斷增加，目前大多數質(zhì)子中心采用的基本都是IBA的設備。

瓦里安

瓦里安從90年代開(kāi)始進(jìn)入質(zhì)子治療技術(shù)的開(kāi)發(fā)和研究。在2009年正式全線(xiàn)進(jìn)入質(zhì)子治療系統及其治療技術(shù)和放療集成信息化的市場(chǎng)，迅速建立了以超導回旋加速器和筆型束掃描技術(shù)為先進(jìn)技術(shù)平臺的質(zhì)子治療業(yè)務(wù)。主要質(zhì)子治療系統有兩款即完全集成圖像引導 IMPT 解決方案ProBeam和更小型化的新一代質(zhì)子治療ProBeam 360°。

2023年11月1日，國家藥品監督管理局批準了瓦里安醫療系統粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請，批準日期：2023年11月1日，注冊證號：國械注進(jìn)20233050480。

邁勝醫療

邁勝醫療設備有限公司位于蘇州昆山，是專(zhuān)注在腫瘤治療的小型化質(zhì)子放療設備研發(fā)、生產(chǎn)、安裝及服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。邁勝集團是小型化質(zhì)子放療領(lǐng)域的領(lǐng)導者，全球累計治療患者超過(guò)9000例。基于自有核心技術(shù)研制的小型化質(zhì)子放療系統具有臨床效果好、集成化程度高、有占地面積小、客戶(hù)總體擁有成本低的獨特優(yōu)勢。

擁有全球領(lǐng)先的自主知識產(chǎn)權的HYPERSCAN超高速筆形束掃描技術(shù)和獨有的Adaptive Aperture自適應多葉光柵技術(shù)。公司的核心產(chǎn)品S250i系列是質(zhì)子治療領(lǐng)域的最佳方案之一，實(shí)現了從核心部件到關(guān)鍵算法全部自主研發(fā)。

日立

日立成立于1910年，旗下的醫療產(chǎn)品主要包括診斷、治療和信息系統，當前這一領(lǐng)域的業(yè)務(wù)范圍在不斷擴大，并逐漸成為該公司主要業(yè)務(wù)之一，在全球的質(zhì)子重離子治療領(lǐng)域扮演著(zhù)重要的角色。至今為止，日本、美國、歐洲已有多家全球知名醫療機構采用了日立的離子線(xiàn)癌癥治療系統，憑借其高可靠性和優(yōu)良的業(yè)績(jì)評價(jià)，在全球范圍內獲得了廣泛認可。日本的第一臺點(diǎn)掃描質(zhì)子治療系統便來(lái)自于日立，該系統于2013年1月7日開(kāi)始治療患者(名古屋質(zhì)子治療中心)。

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此次瑞金醫院與中國科學(xué)院上海應用物理研究所、中國科學(xué)院上海高等研究院、上海艾普強粒子設備有限公司聯(lián)合研發(fā)的國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統（SAPT-PS-01）正式走向臨床治療，意味著(zhù)我國質(zhì)子設備發(fā)展踏出堅實(shí)一步，質(zhì)子治療費用也迎來(lái)了進(jìn)一步下降，有望快速推廣應用。對此，器械之家將持續關(guān)注。