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近日，FDA將Inspire Medical旗下的Inspire IV 植入式脈沖發(fā)生器 （IPG）列為最嚴重的一級召回。

Inspire是FDA批準的首個(gè)也是目前唯一一個(gè)治療OSA（阻塞性睡眠呼吸暫停）的植入式設備，該公司自2007年從美敦力剝離以來(lái)，憑借這一獨家產(chǎn)品，在2023年以4.08億美元營(yíng)收，登上全球醫械企業(yè)百強榜第94位。

FDA官網(wǎng)顯示，由于制造缺陷，Inspire Medical Systems Inc. 正在召回型號 3028的 Inspire IV 植入式脈沖發(fā)生器 （IPG） 。這種缺陷在植入后會(huì )導致系統故障，導致傳感電路漏電。因此，患者可能需要進(jìn)行翻修手術(shù)以更換 IPG 并恢復治療。

使用受影響的產(chǎn)品可能會(huì )導致嚴重的不良健康后果，包括刺激低于正常治療水平和/或電池提前耗盡（導致失去治療）、不適當或不一致的刺激效果、疼痛刺激或感知到的電擊感和死亡。

目前尚無(wú)人員受傷報告。目前尚無(wú)死亡報告。

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首個(gè)植入式OSA醫械

阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）是最常見(jiàn)的慢性睡眠呼吸障礙疾病之一，其主要臨床癥狀有夜間打鼾憋氣，晨起頭痛，日間嗜睡，記憶力下降等。流行病學(xué)調查顯示，在30~60歲的普通人群中，OSA在男性和女性中的發(fā)病率分別為24%和9%。

隨著(zhù)人們生活方式的改變和老齡化程度不斷加劇，其患病率呈上升趨勢。事實(shí)上，該病不僅會(huì )引發(fā)心腦血管并發(fā)癥，還是夜間猝死的重要原因。

通常，包括持續氣道正壓通氣(continuous positive airway pressure, CPAP)在內的無(wú)創(chuàng )正壓通氣(noninvasive positive pressure ventilation, NPPV)是首選治療方案。無(wú)創(chuàng )正壓通氣可在短期內改善患者的局部水腫情況和對低氧的敏感性，降低氣道阻塞風(fēng)險。

但并非所有病人都能耐受CPAP，或通過(guò)CPAP治愈。Inspire正是為此類(lèi)患者研發(fā)。

Inspire系統由一個(gè)遙控器和三個(gè)植入式組件，壓力感應導線(xiàn)（檢測患者何時(shí)嘗試呼吸）、神經(jīng)刺激器（容納電子元件和電池）、刺激導聯(lián)（向舌下神經(jīng)發(fā)射電刺激）組成。

患者通過(guò)一個(gè)90分鐘的微創(chuàng )手術(shù)進(jìn)行植入，在每天睡前通過(guò)遙控器開(kāi)啟系統，實(shí)現對睡眠呼吸的跟蹤，并提供電刺激，使舌后部發(fā)生輕微前移，從而維持開(kāi)放的氣道，改善患者睡眠質(zhì)量。

2014 年，FDA 批準Inspire上氣道刺激療法用于無(wú)法使用持續氣道正壓通氣 (CPAP) 治療的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫?；颊?。

相比更加笨重的呼吸機，患者還需在夜間佩戴呼吸面罩，Inspire提供了一個(gè)微創(chuàng )且令患者更無(wú)感的治療方案，在市場(chǎng)上大獲成功。

Inspire最近一個(gè)季度的財報顯示，目前美國約有1250家醫療中心提供這種療法。該公司24年第一季度的收入為1.64億美元，比去年同期增長(cháng)了28%。Inspire預計2024年全年收入將增長(cháng)約26%，達到7.83億至7.93億美元。

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經(jīng)歷多重市場(chǎng)危機

FDA官網(wǎng)顯示，此次召回的植入式脈沖發(fā)生器 （IPG） 是 Inspire 上氣道刺激 （UAS） 系統的關(guān)鍵組成部分。IPG 存儲由醫生配置的治療設置，并向控制舌頭肌肉的舌下神經(jīng)提供溫和的電刺激，以在睡眠期間維持氣道通暢。IPG 與外部編程器協(xié)同工作，允許醫生設置和調整治療參數，并允許患者控制治療的激活和強度。

由于制造缺陷，型號 3028的 Inspire IV 植入式脈沖發(fā)生器 （IPG）在植入后可能會(huì )導致系統故障，導致傳感電路漏電。因此，患者可能需要進(jìn)行翻修手術(shù)以更換 IPG 并恢復治療。

使用受影響的產(chǎn)品可能會(huì )導致嚴重的不良健康后果，包括刺激低于正常治療水平和/或電池提前耗盡（導致失去治療）、不適當或不一致的刺激效果、疼痛刺激或感知到的電擊感和死亡。目前尚無(wú)人員受傷報告。目前尚無(wú)死亡報告。

由于市場(chǎng)變化，近兩年 Inspire的外部估值大起大落。

此前，飛利浦在CPAP領(lǐng)域的大規模召回，為Inspire的替代性睡眠呼吸暫停療法提供了更廣闊的機會(huì )。2017年至23年，Inspire保持了25個(gè)季度的增長(cháng)，且增速都是兩位數。

過(guò)去一年GLP-1司美格魯肽作為“減肥神藥”火遍全球，來(lái)越多的數據顯示減肥藥物對肥胖相關(guān)疾病的影響范圍越來(lái)越廣，醫療設備制造商面臨的壓力也越來(lái)越大。而肥胖是阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的主要風(fēng)險因素之一。

近日，在禮來(lái)的兩項試驗中，該公司一款GLP-1藥物——替爾泊肽將睡眠障礙引起的不規律呼吸發(fā)作的頻率降低了55%。

結果造成，生產(chǎn)CPAP（持續氣道正壓）呼吸機的瑞思邁公司(ResMed)，一天跌了約11%，創(chuàng )下了10個(gè)多月來(lái)的最大跌幅；Inspire Medical Systems下跌了17%，創(chuàng )下去年11 月以來(lái)的最低水平。

雪上加霜的是，去年11月因公司的23年3季度報中披露，公司此前發(fā)起的“加速計劃”推行不佳，已經(jīng)造成了股價(jià)暴跌近20%，并損失了超過(guò)9.3億美元（折合人民幣約為66億元）的市值。

據了解，該計劃旨在幫助患者繞過(guò)醫院預約，由Inspire的顧問(wèn)、治療計劃團隊直接為客戶(hù)安排醫生預約，而無(wú)需打電話(huà)。2023 年 8 月，公司聲稱(chēng)已有約有 60 多個(gè)中心正在接受該程序，但實(shí)際披露的計劃進(jìn)展表明用戶(hù)申請有了明顯下降。

此舉引發(fā)投資者質(zhì)疑公司故意發(fā)布誤導性信息，導致投資者遭受重大損失。目前位于美國紐約的兩家律師事務(wù)所已宣布投資者指控該公司及其部分高管進(jìn)行“證券欺詐”，提起了集體訴訟。

預計此次召回事件，勢必將對公司造成進(jìn)一步負面影響。

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根據弗若斯特沙利文的數據，按2012 年美國睡眠醫學(xué)會(huì )判斷標準，從2020 年至2025 年，預計全球30-69歲OSA 患病人數將從10.7 億人增長(cháng)至11.6 億人左右。中國OSA 患病率最高，預計到2025年中國OSA 患病人數將達到2.1億人。

目前，根據中國睡眠研究會(huì )統計，中國OSA 診斷治療率不到1%，遠低于美國20%的診斷率，中國大量的OSA 患者亟需有效診治和精細化慢病管理。

各大藥廠(chǎng)已將OSA 視為百億美元的市場(chǎng)機遇，比如禮來(lái)的替澤帕肽注射液、GLP-1等等。那么，醫械廠(chǎng)商能否抵御住這一波猛烈的沖擊？OSA醫械還有多少想象空間？器械之家將持續關(guān)注。