FDA于2019年1月28日表示，它2018年共批準了106臺新設備，打破了17年預期批準99臺新設備的紀錄。自2015年4月該計劃啟動(dòng)以來(lái)，該機構還批準了112項突破性設備指定請求，并在2018年期間批準或批準了9項突破性設備?？祀S隨器械之家來(lái)看看過(guò)去一年中，FDA批準的那些創(chuàng )新醫療器械中的幾個(gè)例子吧！

可用于兒童的自動(dòng)胰島素給藥系統

Medtronic：MiniMedG系統

美敦力的MiniMed ? 670G糖尿病管理系統包括一個(gè)傳感器，可直接連接到人體以評估血糖水平，胰島素泵和輸液貼片可以輸送胰島素。該系統能自動(dòng)監測血糖水平并相應地給予基礎胰島素，最初在美國批準用于14歲及以上的人群。

MiniMed ? 670G系統提供SmartGuard ?，這是唯一一種通過(guò)提供兩種新級別的自動(dòng)胰島素輸送來(lái)模擬健康胰腺功能的技術(shù)

SmartGuard ?功能：

自動(dòng)模式：

根據您的CGM讀數，每五分鐘自動(dòng)調整您的基礎胰島素。有助于將您的血糖水平保持在目標范圍內，從而減少低峰和高水平 - 白天和黑夜。

暫停前：

在達到預設的下限之前，停止胰島素最多30分鐘。

當你的等級恢復而沒(méi)有麻煩的警報時(shí)自動(dòng)重啟胰島素。幫助您避免低點(diǎn)和反彈高點(diǎn)。

世界上最小的新生兒心臟瓣膜

St. Jude Medical（現已被雅培收購）：

Master系列心臟瓣膜

Master系列機械心臟瓣膜是一種可旋轉的雙葉（雙葉）瓣膜，設計用于植入主動(dòng)脈或二尖瓣位置。雙葉片設計由兩個(gè)半圓形圓盤(pán)組成，這些圓盤(pán)在心跳期間響應血壓變化而打開(kāi)和關(guān)閉，類(lèi)似于患者自己的瓣膜。

Masters系列機械心臟瓣膜于1995年首次被批準用于患有主動(dòng)脈或二尖瓣心臟瓣膜病變，受損或功能障礙的患者。該裝置還被批準用于替換先前植入的主動(dòng)脈或二尖瓣假體心臟瓣膜。

FDA批準了帶有Hemodynamic Plus（HP）縫合袖口的Masters系列機械心臟瓣膜，包括15毫米的閥門(mén)尺寸，使其成為世界上最小的機械心臟瓣膜。FDA的批準擴大了可用的閥門(mén)尺寸范圍，為年幼患者提供了另一種治療選擇。

 世界上第一個(gè)用于評估輕度創(chuàng )傷性腦損傷

（腦震蕩）的血液檢測

Banyan Biomarkers:腦創(chuàng )傷指標

“用于腦震蕩評估的驗血是美國公眾和海外服務(wù)人員的重要工具，他們需要快速準確的檢測，”FDA設備和放射健康中心主任醫學(xué)博士Jeffrey Shuren說(shuō)?！癋DA的審查小組與測試開(kāi)發(fā)人員和美國國防部密切合作，加快了對mTBI評估的血液測試，該測試既可以在美國大陸使用，也可以在美國軍隊服務(wù)的美國國外實(shí)驗室使用?！?/strong>

腦外傷指標通過(guò)測量從大腦釋放到血液中并在頭部受傷后12小時(shí)內測量的稱(chēng)為UCH-L1和GFAP的蛋白質(zhì)水平起作用。mTBI /腦震蕩后這些血液蛋白的水平可以幫助預測哪些患者可能通過(guò)CT掃描可見(jiàn)顱內病變，哪些不會(huì )。能夠預測患者顱內病變的可能性是否較低，可以幫助醫療保健專(zhuān)業(yè)人員管理患者并決定進(jìn)行CT掃描。測試結果可在3到4小時(shí)內獲得。

使用人工智能檢測糖尿病成人

糖尿病視網(wǎng)膜病變的技術(shù)

（IDx:IDxDR軟件）

IDx的軟件使用算法分析視網(wǎng)膜照相機拍攝的眼睛圖像，是第一個(gè)被FDA批準的，利用人工智能檢測患有糖尿病的成人糖尿病視網(wǎng)膜病變的醫療設備。

醫生使用IDx-DR軟件將圖像上傳到云服務(wù)器，然后告訴醫生它是否檢測到輕度糖尿病視網(wǎng)膜病變。

為了評估IDx-DR能夠準確識別患有輕度糖尿病視網(wǎng)膜病變的患者的頻率，FDA研究了來(lái)自900名糖尿病患者圖像的臨床研究數據。據該機構報道，該軟件可以正確地檢測到糖尿病視網(wǎng)膜病變的存在率為87.4％。

檢測腕部骨折

Imagen Technologies:OsteoDetect

這家總部位于紐約的公司的OsteoDetect軟件旨在利用機器學(xué)習算法分析腕部X光片，以確定成人腕關(guān)節后 - 前和內側 - 外側X射線(xiàn)圖像檢查時(shí)橈骨遠端骨折的區域。

與無(wú)輔助性能相比，該軟件的使用提高了讀者檢測腕部骨折的能力，提高了敏感性，特異性以及陽(yáng)性和陰性預測值。

“人工智能算法具有巨大的潛力，可以幫助醫療保健提供者診斷和治療疾病。這個(gè)軟件可以幫助供應商在骨折的診斷更加快速檢測的援助腕骨骨折，” FDA中心設備和體外診斷放射衛生廳和輻射健康代理副主任羅伯特·奧克斯說(shuō)，在FDA發(fā)布。

美國第一個(gè)人造虹膜

HumanOptics'CustomFlex

CustomFlex人工虹膜設計用于手術(shù)植入成人和兒童，以治療虹膜完全缺失或損壞的個(gè)體，這些人患有先天性無(wú)虹膜疾病或眼睛受到其他損害。

FDA表示，這種新認證的裝置還可用于治療由于其他原因或病癥引起的虹膜缺陷，例如白化病，創(chuàng )傷性損傷或由黑色素瘤引起的手術(shù)切除。

CustomFlex虹膜由薄的可折疊醫用級硅膠制成，可根據患者個(gè)性化定制和著(zhù)色。該裝置通過(guò)小切口植入，然后使用手術(shù)器械展開(kāi)和平滑。

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