超聲內鏡應用于臨床已近40年，隨著(zhù)技術(shù)和功能不斷進(jìn)步和拓展，其應用范圍越來(lái)越廣泛，現已成為消化道及膽、胰微小病變診療的重要影像設備。中華醫學(xué)會(huì )消化內鏡學(xué)分會(huì )在2004年特地成立超聲內鏡學(xué)組，是否開(kāi)展超聲內鏡及超聲內鏡水平已成為衡量現代化消化內鏡中心的標準之一。

但遺憾的是，我國超聲內鏡相關(guān)研究特別是產(chǎn)品研發(fā)起步較晚，超聲內鏡的核心技術(shù)和市場(chǎng)長(cháng)期被奧林巴斯、富士、賓得等國外廠(chǎng)商壟斷。國內各大醫院使用的超聲內鏡設備均來(lái)自進(jìn)口，其高昂的售價(jià)導致超聲內鏡診療技術(shù)在我國難以大規模開(kāi)展和普及。

2019年9月，深圳開(kāi)立生物醫療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“開(kāi)立醫療”）自主研制的電子環(huán)陣掃描超聲內鏡EG-UR5成功取得歐盟CE認證，填補了國產(chǎn)內鏡在該領(lǐng)域研發(fā)的技術(shù)空白。11月18日，EG-UR5在德國杜塞爾多夫國際醫院及醫療設備展覽會(huì )MEDICA亮相，吸引了眾多關(guān)注的目光（圖1）。今天，讓我們走近開(kāi)立醫療，揭開(kāi)國產(chǎn)首臺超聲內鏡EG-UR5的神秘面紗。

（圖1 ）EG-UR5在MEDICA發(fā)布

（圖2）國產(chǎn)首臺電子環(huán)掃超聲內鏡EG-UR5

圖2為EG-UR5的頭端部實(shí)物特寫(xiě)。值得強調的是，EG-UR5的微小光學(xué)成像模組、高密度超聲探頭等核心部組件均為自主研發(fā)，可同時(shí)提供高清晰度的光學(xué)圖像和具有深度結構與功能信息的超聲圖像，并支持輔助醫生診斷的多種成像模式。

在系統層面，EG-UR5可搭配開(kāi)立醫療全高清電子內鏡系統HD-550和的超聲系統S60，為上消化道病變性質(zhì)診斷提供優(yōu)異的光學(xué)圖像和超聲圖像（圖3）。HD-550內鏡系統搭載了國產(chǎn)首臺雙波長(cháng)LED復合的內窺鏡冷光源VLS-50T，不僅能夠提供高亮度白光觀(guān)察，還支持聚譜成像（SFI）和光電復合染色成像（VIST）兩種特殊光觀(guān)察模式。S60超聲系統除了支持常規超聲掃查模式，還提供彈性成像、造影成像等成像模式。

（圖3） EG-UR5可搭配開(kāi)立醫療全高清電子內鏡系統HD-550（a）和超聲系統S60（b）

在EG-UR5的研制過(guò)程中，開(kāi)立醫療項目研發(fā)團隊針對樣機開(kāi)展了多輪動(dòng)物實(shí)驗，通過(guò)實(shí)驗數據反饋不斷優(yōu)化產(chǎn)品性能。圖4展示了EG-UR5在巴馬香豬胃部觀(guān)察的光學(xué)和超聲圖像效果。其中，圖4（b）的超聲圖像清晰顯示了巴馬香豬胃壁的五層結構，證實(shí)了EG-UR5優(yōu)秀的細微分辨力和對比分辨力。圖5展示了將EG-UR5置于巴馬香豬上消化道不同位置處探測所得到的超聲圖像。

（圖4）EG-UR5的動(dòng)物實(shí)驗效果展示，超聲圖像清晰顯示了巴馬香豬胃壁的五層結構

（圖5）EG-UR5置于巴馬香豬上消化道不同位置處探測所得到的超聲圖像

作為三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，EG-UR5經(jīng)歷了大量注冊臨床試驗的考驗，綜合性能達到同類(lèi)產(chǎn)品國際先進(jìn)、國內領(lǐng)先水平。圖6展示了EG-UR5在注冊臨床試驗過(guò)程中，在人體上消化道不同位置處探測所得到的超聲圖像。

（圖6）EG-UR5在人體上消化道不同位置處探測所得到的超聲圖像

開(kāi)立醫療是國內極少數掌握超聲探頭自主研發(fā)能力的民族企業(yè)，超聲探頭全系列產(chǎn)品已覆蓋臨床各科室。自2012年開(kāi)立醫療進(jìn)軍內窺鏡領(lǐng)域以來(lái)，經(jīng)過(guò)7年的艱苦奮斗，已從行業(yè)后起之秀躋身世界先進(jìn)水平，在國產(chǎn)內窺鏡研發(fā)領(lǐng)域發(fā)揮了引領(lǐng)作用。2017年開(kāi)立醫療獲得國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目“高解析度光學(xué)及超聲復合電子內窺鏡系統”立項，并以此為契機，成功研發(fā)了電子環(huán)掃超聲內鏡EG-UR5，打破了國外廠(chǎng)商在該領(lǐng)域的長(cháng)期壟斷。放眼全球，同時(shí)掌握擁有電子內窺鏡和超聲兩個(gè)產(chǎn)品線(xiàn)的醫療器械企業(yè)相當罕見(jiàn)，這為開(kāi)立醫療在超聲內鏡領(lǐng)域的核心技術(shù)積累帶來(lái)獨特優(yōu)勢。

（圖7）開(kāi)立醫療自主研發(fā)的超聲探頭全系列產(chǎn)品已覆蓋臨床各科室

據悉，在中國（深圳）綜合開(kāi)發(fā)研究院發(fā)布的《深圳上市公司發(fā)展報告（2019）》中，開(kāi)立醫療的綜合競爭力位列第九，足以證明開(kāi)立醫療的競爭力。超聲內鏡EG-UR5的問(wèn)世，標志著(zhù)在超聲內鏡領(lǐng)域，我國有實(shí)力實(shí)現國產(chǎn)代替進(jìn)口。它的出現能否像國產(chǎn)第一臺CT、MRI問(wèn)世時(shí)，會(huì )把產(chǎn)品價(jià)格控制在一個(gè)合理范圍內，從而實(shí)現醫療公平呢？我們拭目以待。