來(lái)源：器械之家

8月26日，開(kāi)立醫療的超聲電子上消化道內窺鏡（凸陣）EG-UC5T成功獲得NMPA三類(lèi)醫療器械注冊證。

據悉，EG-UC5T主要用于在醫療機構與該制造商生產(chǎn)的醫用內窺鏡系統和超聲診斷儀配合使用，從而通過(guò)顯示器實(shí)現內鏡圖像和超聲影像的觀(guān)察和診斷，同時(shí)也可以實(shí)時(shí)觀(guān)察及監控穿刺針的前進(jìn)方向和深度。

值得一提的是，自2019年起，開(kāi)立醫療的環(huán)陣超聲內鏡EG-UR5與凸陣超聲內鏡EG-UC5T就已相繼獲得歐盟CE認證，其產(chǎn)品的綜合性能達到同類(lèi)產(chǎn)品國際先進(jìn)水平。

01

凸陣超聲內鏡EG-UC5T

成功獲批NMPA

隨著(zhù)凸陣超聲內鏡EG-UC5T先后獲得歐盟CE和NMPA認證，開(kāi)立醫療在超聲內鏡領(lǐng)域填上了一塊重要的拼圖，同時(shí)也用實(shí)力證明了在消化內鏡領(lǐng)域，中國智造正在逐步達到全球先進(jìn)水平。

開(kāi)立醫療此次獲批的凸陣超聲內鏡EG-UC5T可提供4-12MHZ寬頻率選擇，掃描深度可達8cm，能夠滿(mǎn)足臨床對不同深度的掃查，不僅可對胃腸道惡性腫瘤進(jìn)行術(shù)前分期，對消化道外的病變進(jìn)行診斷和鑒別診斷，還可用于胃腸道惡性腫瘤放化療前后的評估隨訪(fǎng)。在膽胰疾病診治方面，凸陣超聲內鏡EG-UC5T可以通過(guò)腹腔神經(jīng)叢阻滯來(lái)治療胰腺癌引起的疼痛，進(jìn)行胰腺假性囊腫胃內置管引流術(shù)，還可以進(jìn)行超聲內鏡引導下胃底靜脈曲張介入治療等。

開(kāi)立醫療的凸陣超聲內鏡EG-UC5T集診斷和治療于一身，大幅擴展了內鏡的臨床應用范圍，彌補了常規內鏡及其他影像檢查在消化道診療中的不足，是一項即將得到越來(lái)越多臨床應用的醫學(xué)新技術(shù)。

B超模式，膽泥沉淀

彩色多普勒

超聲內鏡引導下細針穿刺活檢（EUS-FNA）

目前，臨床常見(jiàn)超聲內鏡系統有凸陣超聲內鏡、環(huán)陣超聲內鏡和經(jīng)內鏡超聲微探頭。經(jīng)內鏡超聲微探頭因采用單陣元結構，僅能提供二維B超圖像，臨床適用于消化道病變直徑小于1cm的微小病變掃查，局限于對消化道管壁病變的觀(guān)察，無(wú)法對病變進(jìn)行細胞或組織采樣；同時(shí)因其采用單陣子機械驅動(dòng)，圖像易衰減，設備損耗率相對較高。

凸陣超聲內鏡不僅可以實(shí)現經(jīng)內鏡超聲微探頭的臨床功能，而且能給臨床對病變性質(zhì)的鑒別提供血流、造影、彈性成像等多重超聲信息，因而具有更多拓展領(lǐng)域的臨床價(jià)值。因此，凸陣超聲內鏡作為超聲內鏡最前沿的產(chǎn)品，在歐美國家被廣泛用于臨床診治。

02

超聲+內鏡的技術(shù)結合

讓內鏡醫生擁有“透視眼”

據了解，常規內鏡只能在消化道管腔內對消化道黏膜和病變的表面進(jìn)行觀(guān)察。從診斷來(lái)看，雖然普通腸鏡和胃鏡也能判斷早期癌癥，但只能透過(guò)圖形看到表層，即粘膜層的病變，無(wú)法對膜下層、肌層、漿膜層進(jìn)行判斷，對于疾病的診斷受到一定限制。

超聲內鏡則結合了內鏡技術(shù)與超聲成像技術(shù)的優(yōu)勢，讓內鏡醫生有了“透視眼”。

超聲內鏡是將微型高頻超聲探頭安置在內鏡先端，當內鏡插入人的體腔后，通過(guò)內鏡不僅可以直接觀(guān)察腔內的形態(tài)，同時(shí)還可以進(jìn)行實(shí)時(shí)超聲掃描獲取胃腸道的層次結構及消化道周?chē)徑K器的超聲圖像，因其采用了高頻技術(shù)，超聲圖像分辨率更高可以發(fā)現微小病灶。近年來(lái)被廣泛地用于消化道、膽胰及其它相關(guān)部位病變的診斷及治療。

凸陣超聲內鏡 EG-UC5T 進(jìn)入海外臨床應用

以開(kāi)立醫療此次獲批的EG-UC5T為例，通過(guò)內鏡觀(guān)察粘膜表面的病變形態(tài)，通過(guò)超聲可以清晰顯示消化道壁及周?chē)K器的良惡性病變，對食管、縱膈、胃、十二指腸、胰膽系統和腎上腺等部位的良惡性病變的定位、定性診斷和介入治療具有極高的價(jià)值。

在高分辨力超聲圖像的引導下，可以精確地將穿刺針刺至消化道及其周?chē)囟ǖ牟课?，進(jìn)行細針穿刺抽取細胞學(xué)檢查、引流治療以及細針注射治療，為許多疑難疾病提供了微創(chuàng )治療手段，使患者在接受超聲內鏡檢查的同時(shí)，也得到了微創(chuàng )治療。

EG-UR5環(huán)陣超聲內鏡&EG-UC5T凸陣超聲內鏡

需要強調的是，開(kāi)立醫療的環(huán)陣超聲內鏡和凸陣超聲內鏡各有不同的功能優(yōu)勢。環(huán)陣超聲內鏡的管狀結構可以在體內進(jìn)行360度的查看，由此醫生可以一目了然看清患者體內的情況。凸陣超聲內鏡的主要具備穿刺、造影的功能。在做活檢的時(shí)候，體表穿刺由于距離遠難以進(jìn)行，超聲內鏡可以通過(guò)超聲引導進(jìn)行體內穿刺，以達到更加精準的穿刺路徑。

由此，開(kāi)立的超聲內鏡很好地補充了常規光學(xué)內鏡和其他體外診斷在消化道診療中的不足。

03

聚焦“癌癥之王”的早發(fā)現、早診斷！

根據世界衛生組織2020年的數據統計，在消化系統惡性腫瘤中，胰腺癌發(fā)病率位居第5位，病死率位居第7位。早期胰腺癌直徑小于2cm，局限于胰腺內，無(wú)淋巴結和遠處轉移。胰腺癌早期的預后顯著(zhù)優(yōu)于其他各期，5年存活率可達60%-69%。然而常規的影像技術(shù)B超，CT甚至PET-CT對于直徑小于2 cm 的胰腺病變漏診率最高可達30%以上。

超聲內鏡可以在胃或十二指腸內以最近距離對胰腺進(jìn)行個(gè)體化、實(shí)時(shí)掃查，可提供胰腺實(shí)質(zhì)的高分辨率聲像圖，檢查出直徑小至5mm的胰腺異?；芈?，被認為是目前診斷胰腺腫瘤最敏感的方法，成為胰腺腫瘤篩查的“金標準”!

凸陣超聲內鏡EG-UC5T

此外，隨著(zhù)技術(shù)的不斷發(fā)展，超聲內鏡的應用范圍也不斷擴展。目前，超聲內鏡還可用于以下適應癥：

鑒別消化道粘膜下腫瘤的生長(cháng)水平及腫瘤性質(zhì)

超聲內鏡可以對患者消化道粘膜進(jìn)行解剖結構形態(tài)的分析，準確分析消化道粘膜下腫瘤的生長(cháng)水平。超聲內鏡也是食管、胃、結直腸腫瘤的重要診斷標準，它可以明確腫瘤的性質(zhì)，幫助醫生通過(guò)科學(xué)的方法進(jìn)行分期診斷。

確定胃腸道腫瘤的深度及切除的可能性

超聲內鏡可以準確診斷早期胃腸道腫瘤，并對食管癌、胃癌、結直腸癌進(jìn)行術(shù)前分期。如果腫瘤狀況良好，可以盡快進(jìn)行內鏡輔助切除手術(shù)。

胰腺和膽囊系統腫瘤

超聲內鏡深入到患者消化道，在掃描胃壁或十二指腸壁時(shí)，可以清楚地看到患者的胰腺組織、膽囊和膽管。這有效地避免了剖腹的檢查，是一個(gè)檢查胰腺膽囊系統的腫瘤的優(yōu)秀方法。

慢性胰腺炎

超聲內鏡因為其特性，可以幫助醫生看到患者的胰腺微小的變化，例如一般檢查難以發(fā)現的胰腺鈣化和胰管結石等，所以它也可以用于慢性胰腺炎的診斷。

04

國內首家具備高端彩超

和高端電子內鏡研發(fā)生產(chǎn)的械企

隨著(zhù)微創(chuàng )手術(shù)技術(shù)在全球范圍內的普及，內窺鏡也進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期。據統計，2018年我國內鏡市場(chǎng)規模突破200億元，隨著(zhù)診療滲透率的提升，預計2024年將有望達到422.7億元。但在國內，內鏡市場(chǎng)一直被奧林巴斯、富士、賓得等進(jìn)口企業(yè)壟斷。

具體到超聲內鏡，在開(kāi)立入局前，全球掌握超聲內鏡技術(shù)的三家國外企業(yè)為奧林巴斯、富士和賓得。而根據2021年國內電子超聲消化內鏡的招標情況來(lái)看，采購商基本為三級醫院，在中標產(chǎn)品的廠(chǎng)家中，奧林巴斯占比約為60%，富士、賓得合計占40%左右。

同時(shí)，國內自20世紀80年代引進(jìn)超聲內鏡以來(lái)，從醫院等級來(lái)看，其主機大多分布在二級甲等及以上醫院，占全部醫院EUS主機的94.61%。由此，國內超聲內鏡技術(shù)的培訓和普及還任重道遠。

開(kāi)立醫療作為全球第四家且為國內首家超聲內鏡企業(yè)，憑借在內鏡和超聲領(lǐng)域長(cháng)期技術(shù)積淀，為國內超聲內鏡的發(fā)展書(shū)寫(xiě)了另一種可能。

作為國內首家具備高端彩超和高端電子內鏡研發(fā)和制造能力的醫療器械企業(yè)，開(kāi)立醫療不同于其他通過(guò)并購掌握超聲技術(shù)的國際內鏡廠(chǎng)家，其在超聲和內鏡兩個(gè)領(lǐng)域的技術(shù)融合上有更多的優(yōu)勢。事實(shí)上，發(fā)展到現在，無(wú)論是從產(chǎn)品布局還是技術(shù)研發(fā)，開(kāi)立超聲內鏡的先進(jìn)技術(shù)程度在國際上都是首屈一指的，眾所周知在全球超聲內鏡領(lǐng)域中開(kāi)立公司是唯一一家具備超聲與內鏡獨立知識產(chǎn)權的公司。

而此次凸陣超聲內鏡EG-UC5T在國內的正式獲批，不僅填補了國產(chǎn)內鏡在該領(lǐng)域研發(fā)的技術(shù)空白，加速推進(jìn)高端內鏡的國產(chǎn)替代，還打破了國外長(cháng)期技術(shù)和市場(chǎng)壟斷。與此同時(shí)，開(kāi)立醫療作為首個(gè)國產(chǎn)內鏡聯(lián)合實(shí)驗室的共建方，協(xié)同中國醫科大學(xué)附屬盛京醫院搭建國產(chǎn)內鏡"產(chǎn)學(xué)研醫"一體化平臺，共促內鏡領(lǐng)域協(xié)同創(chuàng )新與高質(zhì)量發(fā)展。

——

8月23日，開(kāi)立醫療發(fā)布的2022年半年度報告顯示，該公司上半年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入8.36億元，同比增長(cháng)30.00%；歸母凈利潤1.75億元，同比增長(cháng)60.33%。從財務(wù)數據可以看出，開(kāi)立醫療“超聲+內鏡”的主要產(chǎn)業(yè)布局，已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)入業(yè)績(jì)回報期。而資本市場(chǎng)也對開(kāi)立醫療給予了肯定。

半年報發(fā)布后，太平洋證券發(fā)布了針對開(kāi)立醫療的研究報告，并對開(kāi)立醫療給出買(mǎi)入評級，認為其目標價(jià)位為50.00元。截至9月7日，開(kāi)立醫療的收盤(pán)價(jià)為39.49元/股，基于這一股價(jià)的預期上漲幅度可達26.61%。

開(kāi)立醫療9月7日股價(jià)信息

開(kāi)立醫療表示，未來(lái)公司會(huì )將獲批的凸陣超聲內鏡EG-UC5T與環(huán)陣超聲內鏡EG-UR5進(jìn)一步推向國內與國際市場(chǎng)，不斷完善內鏡在消化領(lǐng)域的布局，并逐步向外科領(lǐng)域拓展，實(shí)現覆蓋外科精準診療的多品種戰略。

那么，將憑借自身在彩超設備和電子內窺鏡設備研發(fā)制造的深厚積淀，未來(lái)開(kāi)立醫療又將如何引領(lǐng)式創(chuàng )新推動(dòng)超聲內鏡在國內的臨床推廣與普及，加速?lài)鴥柔t療機構相關(guān)臨床學(xué)科建設與發(fā)展的步伐呢？對此，器械之家將持續關(guān)注報道。