器械之家獲悉，2021年11月15日，直覺(jué)外科-Intuitive（微創(chuàng )護理領(lǐng)域的全球技術(shù)領(lǐng)導者和機器人輔助手術(shù)的先驅?zhuān)┬迹?美國食品和藥物管理局 (FDA) 批準了該公司的全腕式 8 毫米 SureForm 30 彎曲尖端吻合器。

總部位于加利福尼亞州桑尼維爾的 Intuitive 表示，全腕式 8 毫米 SureForm 30 彎曲尖端吻合器和重新加載（灰色、白色和藍色）適用于一般、胸科、婦科、泌尿科和小兒外科手術(shù)。

此外，其還在11月14日宣布，全球外科醫生使用達芬奇手術(shù)系統(da Vinci Surgical Systems)進(jìn)行的機器人輔助手術(shù)已超過(guò)1000萬(wàn)例。

01

加碼吻合器領(lǐng)域

近年來(lái)，手術(shù)機器人賽道的競爭愈發(fā)激烈，但技術(shù)壁壘較高，以及制造成本等因素，手術(shù)機器人市場(chǎng)始終受到了一部分限制。近年來(lái)直覺(jué)外科也開(kāi)始逐步涉及其他賽道，其中與其原有產(chǎn)業(yè)鏈較為密切的吻合器領(lǐng)域已有多款產(chǎn)品。

目前直覺(jué)外科已經(jīng)擁有 EndoWrist 、SureForm 45 /60 等吻合器， SureForm 可以和其他吻合器附件旨在與兼容的達芬奇手術(shù)系統一起使用，用于切除、橫斷和/或創(chuàng )建一般吻合、胸科、婦科、泌尿科和小兒外科。該裝置可與釘線(xiàn)或組織支撐材料（天然或合成）一起使用。

SureForm 60

且與達芬奇手術(shù)機器人/系統 兼容，SureForm 吻合器提供備受期待的黑色重新加載，用于吻合較厚的組織類(lèi)型。所有重新裝彈都有六排釘書(shū)釘，每次射擊都有一把新刀，并配有 12 毫米套管。

獲批的全腕式 8 毫米 SureForm 30 彎曲尖端吻合器，旨在通過(guò)將 8 毫米直徑的器械軸和鉗口、120 度的腕關(guān)節錐體和彎曲的尖端相結合，幫助外科醫生更好地觀(guān)察和到達解剖結構。由于吻合器穿過(guò) 8 毫米達芬奇手術(shù)機器人器械插管，因此外科醫生可以從不同角度接近患者解剖結構。

8 毫米 SureForm 30 彎頭吻合器還集成了 SmartFire 軟件，通過(guò)在吻合之前和期間測量組織壓縮來(lái)優(yōu)化吻合線(xiàn)性能。

SmartFire 技術(shù)是SureForm新型吻合器的核心，其可在擊發(fā)前和擊發(fā)過(guò)程中監測組織壓縮，自動(dòng)調整以?xún)?yōu)化縫合線(xiàn)。120° 的關(guān)節錐可以自由地接近組織自然所在的位置，從而可能減少將其拉向吻合器的需要。

SureForm60

使用 SmartFire 技術(shù)幫助確保更一致和最佳成型的訂書(shū)釘。SmartFire 每秒可進(jìn)行 1,000 多次測量，在形成縫合器和進(jìn)行橫切時(shí)自動(dòng)調整擊發(fā)過(guò)程，以幫助優(yōu)化一致的縫合線(xiàn)并防止各種組織厚度范圍內的組織損傷。

在發(fā)射周期中，如果需要額外壓縮，系統會(huì )暫停，顯示“暫停壓縮”消息并播放音頻反饋。一旦獲得適當的壓縮，系統就會(huì )恢復發(fā)射。由于 SmartFire 持續監測組織狀況，因此在一次火災期間可能會(huì )發(fā)生額外的暫停。

根據新聞稿，該公司預計將于 2022 年在美國推出 8 毫米 SureForm 30 訂書(shū)機，隨后將在其他國家推出。直覺(jué)外科的吻合器能直接搭載在其手術(shù)機器人系統中，且可適用于一般、胸科、婦科、泌尿科和小兒外科手術(shù)，還可以實(shí)施切除、橫斷和/或創(chuàng )建一般吻合等廣泛操作，與其現有手術(shù)機器人較為契合，其優(yōu)良的性能無(wú)疑是直覺(jué)外科在擴寬自身產(chǎn)業(yè)鏈、加強產(chǎn)品和服務(wù)以及持續創(chuàng )新手術(shù)機器人系統和儀器又一力證。

02

市場(chǎng)快速擴增

近年來(lái)，外科手術(shù)數量自然增加，吻合器的滲透率提升，疊加微創(chuàng )手術(shù)推廣，吻合器市場(chǎng)規?？焖僭鲩L(cháng)。全球吻合器市場(chǎng)規模由2015年的73.64億美元增長(cháng)至2019年90.18 億美元，根據預測，2019-2024 年，全球吻合器市場(chǎng)規模的復增長(cháng)率 5%，到2024年全球吻合器市場(chǎng)規模將達到115.09億美元。

我國吻合器市場(chǎng)規模由2015年的48.27 億元增長(cháng)至2019年的94.79億元，復合增長(cháng)率為約18%。隨著(zhù)我國人口老齡化的日益嚴重以及越來(lái)越多的人患有心腦血管疾病、癌癥和糖尿病等非傳染性疾病，人們對非傳染性疾病的預防和糾正治療需求將不斷增加。

治療需求和吻合器使用率的不斷提升，將推動(dòng)吻合器市場(chǎng)保持快速增長(cháng)。根據預測，到2024年中國吻合器市場(chǎng)規模將達到190.58億元，2019年-2024年復合增長(cháng)率約15%，比全球吻合器市場(chǎng)規模的復合增長(cháng)率約高10個(gè)百分點(diǎn)。不管是在國內還是在國外，對于吻合器耗材都有較大的需求，近年微創(chuàng )手術(shù)的發(fā)展，更是將吻合器推向了快速發(fā)展的道路，市場(chǎng)前景廣闊。

03

手術(shù)量超1000萬(wàn)例，Q3暴增72%

12月14日，直覺(jué)外科Intuitive宣布，全球外科醫生使用達芬奇手術(shù)系統(da Vinci Surgical Systems)進(jìn)行的機器人輔助手術(shù)已超過(guò)1000萬(wàn)例，在67個(gè)國家的裝機量超過(guò)6,500臺，全球有超過(guò)55,000名外科醫生接受過(guò)達芬奇系統的培訓。目前達芬奇手術(shù)機器人在亞洲共裝機800臺，截至2020年底，中國達芬奇裝機量突破200臺，隨著(zhù)亞洲經(jīng)濟崛起（主要是中國），手術(shù)機器人需求變得越來(lái)越旺盛。

據了解，達芬奇手術(shù)系統于2000年7月獲得FDA批準上市，距今21年多，有代表性的臨床用途近70個(gè)，涵蓋泌尿科、婦科、胸外科、普通外科和經(jīng)口外科等。目前Intuitive 最新的第四代機器人系統 da Vinci X、Xi 及其單端口系統 (SP) 通過(guò)技術(shù)以及儀器、功能和數字支持的添加不斷發(fā)展。此外直覺(jué)外科在機器人輔助技術(shù)方面的還開(kāi)發(fā)了Ion 腔內系統，旨在實(shí)現機器人輔助肺活檢的。

Intuitive 首席執行官說(shuō) 加里·古特. 表示：“外科醫生使用 達芬奇 超過(guò) 1000 萬(wàn)次手術(shù)的手術(shù)系統反映了高質(zhì)量、微創(chuàng )手術(shù)為患者、家庭和照顧他們的醫療保健系統帶來(lái)的好處?！薄半m然我們?yōu)檫@一里程碑和勢頭感到自豪，但現在確實(shí)是一個(gè)時(shí)刻，看看我們從這 1000 萬(wàn)次手術(shù)中學(xué)到了什么，并問(wèn)問(wèn)自己，我們如何在未來(lái)幾年內將其應用于改善外科領(lǐng)域?！?/span>

IntuitiveIon 腔內系統

2021年10月19日，直覺(jué)外科-Intuitive 公布2021 年第三季度營(yíng)收為 14.0 億美元，較 2020 年第三季度的 10.8 億美元增長(cháng)了 30%。2019 年第三季度至 2021 年第三季度的復合年增長(cháng)率為 12%。更高的第三季度收入是來(lái)源于達芬奇系統放置和程序的增長(cháng)。此外，結合公司的 2020 年 COVID-19 客戶(hù)救濟計劃，2020 年第三季度向客戶(hù)提供的服務(wù)費信用的收入減少了 2300 萬(wàn)美元。

2021 年第三季度儀器及配件收入增長(cháng) 20% 至 7.55 億美元，同期2020 年第三季度的 6.31 億美元。2021 年第三季度系統收入增長(cháng) 55% 至 4.15億美元，而 2020 年第三季度為 2.68 億美元。

其在 2021 年第三季度出貨了 336 臺達芬奇手術(shù)系統，而 2020 年第三季度為 195 臺系統，同比增長(cháng) 72%；同時(shí)其安裝基數增加了 11%，達到 6,525 臺。(2021 年第三季度系統出貨量包括 139 臺系統在運營(yíng)狀態(tài)下出貨租賃和基于使用的安排，2020 年第三季度為 68 個(gè)系統。)第三季度 GAAP 運營(yíng)收入增至 4.43 億美元，而 2020 年第三季度為 2.7 億美元。

Intuitive 首席執行官表示：“我們對團隊在復雜環(huán)境中的表現感到滿(mǎn)意，我們正在通過(guò)投資創(chuàng )新推動(dòng)持續增長(cháng)，建立在過(guò)去 26 年建立的強大臨床和技術(shù)基礎之上?！?/span>

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作為手術(shù)機器人領(lǐng)域內無(wú)可爭議的王者，直覺(jué)外科還在中國設立了全球第二個(gè)達芬奇手術(shù)機器人制造研發(fā)基地。目前，中國手術(shù)機器人增長(cháng)勢頭強勁，未來(lái)或成為Intuitive Surgical除美國以外的主要市場(chǎng)。但手術(shù)機器人終有天花板，且競爭越來(lái)越激烈，國內外企業(yè)都在不斷布局，為應對這些情況直覺(jué)外科近年來(lái)也在不斷布局，除了吻合器的產(chǎn)業(yè)鏈，還成立了直覺(jué)風(fēng)投，以涉及其他賽道。