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近日，Svelte Medical Systems公司宣布，其SLENDER IDS® 綜合輸送系統和DIRECT RX®快速交換藥物洗脫支架（DES）獲得FDA批準。據悉，兩款產(chǎn)品旨在加強經(jīng)橈介入（TRI）的低剖面DES系統，已被FDA指定用于直接支架治療。

圖片源自Svelte官網(wǎng)

其中，SLENDER IDS®是目前世界上最小剖面的藥物洗脫支架系統（DES），也是唯一適用于診斷和小導管 (0.047" ID) 的 DES，它縮小了導管的尺寸，可以促進(jìn)經(jīng)橈動(dòng)脈 介入 (TRI)。

01

Svelte兩款支架獲FDA批準

日前，Svelte 獲得FDA批準，將 SLENDER IDS ®和 DIRECT RX ®系統商業(yè)化，以用于治療冠狀動(dòng)脈疾病。

公開(kāi)資料顯示，剛剛獲批的SLENDER IDS ®和 DIRECT RX ®兩款產(chǎn)品結合相同的專(zhuān)業(yè)支架、生物可吸收藥物涂層和球囊技術(shù)，在一年的 OPTIMIZE 研究設備中，實(shí)現了 1.5% 的臨床驅動(dòng)目標病變血運重建 (TLR)，成為研究性 DES 有史以來(lái)報告的最低值。

視頻源自Svelte官網(wǎng) 中文翻譯供參考

俄亥俄州立大學(xué)教授、 OPTIMIZE研究聯(lián)合首席研究員Dean Kereiakes博士表示，SLENDER IDS®和DIRECT RX®是極其低剖面、高度可輸送的DES系統，在復雜的患者群體中具有出色的早期和長(cháng)期臨床結果。他補充表示：“SLENDER IDS®使用了獨特的DES輸送平臺，但兩個(gè)系統都采用了新型藥物載體和其他技術(shù)，我相信這將為美國的患者治療帶來(lái)重大的臨床價(jià)值?！?/span>

杜克大學(xué)醫學(xué)教授Sunil Rao 認為，在適當的臨床適應癥中與直接支架植入術(shù)相結合時(shí)，低剖面可以簡(jiǎn)化手術(shù)程序、減少并發(fā)癥并增強患者體驗，從而促進(jìn) TRI 的發(fā)展。Sunil Rao說(shuō)道：“長(cháng)期以來(lái)，TRI 一直被視為海外的護理標準。隨著(zhù)最近在美國的大多數情況下越來(lái)越多地采用和使用這些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的批準非常及時(shí)。我很高興將它們融入我的實(shí)踐中?！?/span>

據介紹，在OPTIMIZE 研究中，30% 的 OPTIMIZE 受試者進(jìn)行了直接支架置入術(shù)，裝置成功率為96%。有80% 的研究對象通過(guò) TRI 進(jìn)行治療。除了強大的手術(shù)和臨床結果外，與使用對照 DES 的直接支架植入相比，在歐洲具有使用 SLENDER IDS ®直接支架植入經(jīng)驗的研究人員還實(shí)現了輻射暴露和手術(shù)、設備和透視時(shí)間顯著(zhù)減少。

圖片源自Svelte官網(wǎng)

針對剛獲批的兩款產(chǎn)品，Svelte總裁兼首席執行官Jack Darby認為，OPTIMIZE是一項獨特的研究，在同類(lèi)研究中首次評估了一種新的 DES 遞送模式、一類(lèi)新的藥物涂層、直接支架置入術(shù)和 TRI。這不僅產(chǎn)生了關(guān)于研究設備性能的出色數據，而且還有助于識別臨床研究中研究定義和心肌梗死評估之間的差異，有助于未來(lái)的臨床研究領(lǐng)域。

02

SLENDER IDS

優(yōu)勢不同于其他支架

公開(kāi)資料顯示，Svelte Medical Systems是美國的一家私人控股公司，自2007年創(chuàng )立以來(lái)，該公司致力于設計和開(kāi)發(fā)高輸送性球囊擴張支架，以期重新定義冠狀動(dòng)脈支架置入術(shù)的方法。從概念到商業(yè)化，Svelte 的技術(shù)經(jīng)過(guò)精心設計，旨在將最先進(jìn)的性能與程序效率相結合，產(chǎn)生高度差異化的產(chǎn)品，其優(yōu)勢不同于任何其他 DES。

隨著(zhù)支架植入術(shù)早已確立為經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療 (PCI) 的護理標準，支架技術(shù)和長(cháng)期臨床結果已趨于一致。同時(shí)，患對者護理的要求也越來(lái)越高。設備生產(chǎn)商正在將重點(diǎn)轉向減少出血并發(fā)癥和再入院、改善患者體驗和提高導管實(shí)驗室效率。而SLENDER IDS洗脫冠狀動(dòng)脈支架線(xiàn)材集成輸送系統 (IDS) 正是為了滿(mǎn)足這些需求。

圖片源自Svelte官網(wǎng)

作為世界上最小剖面的藥物洗脫支架系統，SLENDER IDS縮小了導管的尺寸，以促進(jìn)患者的經(jīng)橈動(dòng)脈介入 (TRI)，降低出血并發(fā)癥、內皮紊亂和痙攣的風(fēng)險。同時(shí)，專(zhuān)業(yè)的設計和材料以及一流的 ASAHI 線(xiàn)尖技術(shù)，可在具有挑戰性的解剖結構、提取步驟和手術(shù)時(shí)間的情況下實(shí)現安全的直接支架植入。

通過(guò)獨特的混合支架設計， 幾何形狀和由細粒鈷鉻切割的可變長(cháng)度支柱可實(shí)現緊密壓接，使 Svelte 支架的輪廓低至傳統支架卷曲面積的的一半，且不會(huì )影響支柱厚度、徑向強度或反沖力。

圖片源自Svelte官網(wǎng)

此外，作為唯一獲準用于診斷導管和較小導管 (0.047" ID) 的支架，SLENDER IDS 允許操作者執行診斷性血管造影術(shù)，并通過(guò)已經(jīng)接合的診斷導管無(wú)縫地繼續治療方法，簡(jiǎn)化適當病變的 PCI，消除或減少了通常與傳統支架植入術(shù)相關(guān)的輔助產(chǎn)品（導絲、PTCA 球囊甚至導引導管），從而在不改變醫生實(shí)踐的情況下實(shí)現實(shí)際、實(shí)時(shí)的節省，即使在復雜的解剖結構中也是如此。

Svelte公司表示，在 SLENDER IDS 的臨床研究中，結果顯示每個(gè)病例的手術(shù)時(shí)間平均減少 30%，材料成本節省 119 至 592 美元。

03

冠脈支架仍有千億市場(chǎng)

藥物洗脫支架又稱(chēng)藥物釋放支架，也是俗稱(chēng)的冠脈支架。藥物洗脫支架（Drug Eluting Stent，簡(jiǎn)稱(chēng)DES）和藥物涂層球囊（Drug Coated Balloon，簡(jiǎn)稱(chēng)DCB）都是用于冠心病介入治療的一種高值耗材。

其中，藥物洗脫支架是目前冠心病介入治療的常規方式，而藥物球囊則被認為是冠脈支架的重要補充和完善，主要用于治療支架內再狹窄（ISR）和冠狀動(dòng)脈新生小血管病變。

數據顯示，2018年我國冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)約為915000例，冠心病患者平均植入支架數為1.46個(gè)。2019年冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)為92萬(wàn)例，平均植入數1.46個(gè)。一般來(lái)說(shuō)，介入治療的臨床指征及器械使用都比較合理，其中急診介入手術(shù)治療占46%,自2013年以來(lái)DES系統的使用始終保持比例在99%以上。

尤其是近幾年，隨著(zhù)人口老齡化我國冠心病的患病人數逐步上升，可能已經(jīng)超過(guò)1000萬(wàn)人。而心臟支架手術(shù)作為治療冠狀動(dòng)脈疾病的有效手段，手術(shù)數量也逐步增多從而也使得我國心臟介入市場(chǎng)擴容。

2020年11月，藥物洗脫支架進(jìn)入國家集采，成為首個(gè)進(jìn)行國家帶量采購的高值耗材品種，經(jīng)過(guò)集采降價(jià)后，價(jià)格從原先的均價(jià)1.3萬(wàn)元，一舉降至700元左右。 一時(shí)之間，藥物洗脫支架與藥物球囊的市場(chǎng)被爭相對比，與集采降價(jià)后的冠脈支架相比，藥物球囊上萬(wàn)元的價(jià)格成了一些資本進(jìn)駐的選擇。

由此，也有人開(kāi)始發(fā)出疑問(wèn)：藥物球囊是否會(huì )替代冠脈支架？

DCB與DES對比

事實(shí)上，藥物涂層球囊是將普通球囊成形技術(shù)（POBA）與藥物洗脫技術(shù)結合，將抑制細胞增生的藥物附著(zhù)在球囊表面，膨脹過(guò)程中將球囊上的藥物輸送到病變局部血管壁內，達到抑制平滑肌細胞增生的作用，防止血管再狹窄。

隨著(zhù)冠心病介入治療器械研發(fā)，治療冠心病手段也越來(lái)越多，在門(mén)診經(jīng)常有冠心病介入治療患者咨詢(xún)藥物球囊和可吸收支架問(wèn)題，臨床實(shí)踐中藥物球囊使用量也大幅增加，似乎有取代支架的趨勢，那么藥物球囊真的能代替國內常用的藥物金屬支架嗎？

顯然，從上述圖標可以看出答案是否定的，藥物球囊雖然有它的特殊優(yōu)勢，但也僅適用小部分群體，只能作為冠心病介入優(yōu)化治療的重要補充和完善。

目前，全球心血管介入高值耗材市場(chǎng)穩定增長(cháng)，心血管介入器械主要用于心血管疾病的微創(chuàng )介入治療，2017年全球心血管介入耗材市場(chǎng)規模大約為500億美元，折合人民幣3232億元，預計2022年全球心血管介入耗材可達700億美元折合人民幣4525億元。

因此，盡管?chē)鴥裙诿}市場(chǎng)因集采有所影響，但就全球來(lái)說(shuō)，冠脈支架仍有千億市場(chǎng)。