隨著(zhù)冠心病患者不斷增加，“支架”對許多人來(lái)說(shuō)并不陌生，誰(shuí)沒(méi)有一兩個(gè)放過(guò)支架的親戚朋友？

支架，國產(chǎn)好還是進(jìn)口？

局外人，可能會(huì )比較爽快地回答，國產(chǎn)進(jìn)口差不多，國產(chǎn)還比進(jìn)口便宜不少，選國產(chǎn)！

但對于當事人，如果你的親人需要放支架，你是選擇進(jìn)口還是國產(chǎn)？

即使醫生已經(jīng)跟你說(shuō)明，國產(chǎn)和進(jìn)口的支架效果是一樣的，而且國產(chǎn)比進(jìn)口還能節約1萬(wàn)元左右，你是否能夠毫無(wú)顧慮的選擇國產(chǎn)支架呢？

對國產(chǎn)支架缺乏信心，是大家心照不宣的事實(shí)，而國產(chǎn)支架廠(chǎng)商又憑什么自證呢？

近日，一項由10個(gè)國家和地區21家機構聯(lián)合參與的一項大型臨床試驗成果，刊登在《柳葉刀》上，這項試驗證實(shí)：中國自主研發(fā)的心臟冠脈藥物洗脫支架“火鷹”（FIREHAWK），使用了最少的藥劑量，因而獲得了最高的安全性，而同時(shí)在療效上與國際頂尖的XIENCE支架媲美。

這是《柳葉刀》自1823年創(chuàng )刊以來(lái)，首次出現中國醫療器械的身影。

中國支架，終于以實(shí)力為自己“正名”！

下面這個(gè)便是本次榮登《柳葉刀》的“火鷹”，由上海微創(chuàng )醫療開(kāi)發(fā)的，它已經(jīng)獲得了歐盟相關(guān)部門(mén)的批準。

榮登《柳葉刀》的火鷹

這項臨床試驗究竟有何過(guò)人之處，能夠讓《柳葉刀》開(kāi)“先例”？來(lái)了解下這項臨床實(shí)驗的過(guò)程及其結果：

2015年12月至2016年10月，上市后的火鷹支架做出驚人之舉，在英國、德國、法國、意大利、西班牙等10個(gè)歐洲國家的21所醫院設計了一場(chǎng)“競賽”——在確保安全的前提下，火鷹支架與有“國際第二代心臟冠脈藥物支架金標準”之稱(chēng)的雅培Xience支架同臺競技，1653例患者隨機植入兩者中的一種，比對哪種技術(shù)更成熟、效果更好。

愛(ài)爾蘭國立戈爾韋大學(xué)介入心臟病學(xué)教授威廉?韋恩斯感慨，這是他第一次見(jiàn)到中國醫療器械在歐洲成功主導實(shí)施如此規模和質(zhì)量的隨機臨床研究，這令歐洲醫學(xué)界看到了來(lái)自中國的勇氣與自信。

最終的試驗結果證明中國醫療器械此行確實(shí)底氣十足?；瘊椬鳛榈谌邢蛩幬锵疵撝Ъ?，證明了患者植入后，受到治療的血管區域能夠在早期快速愈合，因為其創(chuàng )新性的微槽包裹藥物、生物可降解聚合物的設計，以及較低的載藥量（僅需同類(lèi)產(chǎn)品三分之一的載藥量即可實(shí)現同等療效），安全性大幅增加，可有效減少晚期血栓事件的發(fā)生，達到了世界頂尖水平。如今，這些結論登上了《柳葉刀》，中國智造的“吶喊”迅速在全球醫學(xué)界傳播開(kāi)來(lái)。

（心臟介入手術(shù)的歷史進(jìn)程)

在心臟支架領(lǐng)域，藥物的承載是一個(gè)困擾專(zhuān)業(yè)人士10多年的難題。目前，國內外傳統主流心臟支架都是在金屬支架表面涂上細胞抑制劑，才能使血管持續通暢，降低血管再狹窄的發(fā)生率。

但這樣做仍有不足：首先，藥物支架表面的涂層在血管裝載過(guò)程中如果遇到像鈣化等復雜病變時(shí)，容易脫落、破損，會(huì )影響治療效果，更可能加劇新的血栓的形成；其次，藥物的承載量難以控制，裝少了容易在達到病變區之前過(guò)早損耗，裝多了則容易過(guò)猶不及，對人體造成負擔。

怎樣把藥物完美地“保存”在支架上？經(jīng)過(guò)反復設計和比較，火鷹研發(fā)團隊歷時(shí)15年，選擇并達成了技術(shù)上最難實(shí)現的一種方案——微槽包裹藥物，即在金屬支架表面用激光刻槽，再把藥物灌入槽內。和傳統技術(shù)的區別在于，刻槽可防止涂層在輸送過(guò)程中脫落，藥物不會(huì )流失，且藥物抵達血管病變區后，能通過(guò)固定的槽位精準釋放，大幅提高了有效性，也避免了浪費。

此外，由于精準釋放而非漫無(wú)目的“掃射”，可以避免在無(wú)效面上載藥，從而避免過(guò)多藥物對表皮細胞的抑制，使支架盡快被表皮覆蓋，這讓藥物支架使用者術(shù)后服用雙重抗血小板藥物的時(shí)間縮短。

據悉，目前傳統藥物支架的使用者需長(cháng)時(shí)間服用該類(lèi)藥物，以避免血栓、血小板難以凝結等并發(fā)癥，這些藥物有一定的副作用，且價(jià)格昂貴，目前國內的雙抗藥物中，較便宜的品種每年也需要花費近萬(wàn)元。支架技術(shù)的改良，為患者普遍節省了一大筆術(shù)后費用。

由于空間極其有限，在金屬支架表面用激光刻槽的難度甚至比“發(fā)雕”還要高出不少——要在細如頭發(fā)絲卻極其堅硬的鈷鉻合金上均勻“挖”出近600個(gè)凹槽。

為將藥物精準地注入這些微型凹槽，微創(chuàng )自主研發(fā)了10多臺獨一無(wú)二的藥物涂層噴涂設備，可將誤差控制在微米級別。

對于這項技術(shù)，火鷹研發(fā)團隊的技術(shù)人員都笑稱(chēng)這是醫療器械領(lǐng)域的“宇航飛船船艙對接”，因為采用的正是最先進(jìn)的航天探測掃描技術(shù)并結合了智能軟件算法。