1月8日上午，清華大學(xué)航天航空學(xué)院李路明代表團隊因“腦起搏器關(guān)鍵技術(shù)、系統與臨床應用”項目，在人民大會(huì )堂領(lǐng)取了國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎一等獎證書(shū)。

（全球首個(gè)質(zhì)保10年可體外充電的變頻腦起搏器系統）

這枚重量?jì)H為37克的腦起搏器，由58種加工方法、182套制造模具、406個(gè)工藝包、891套工裝卡具、1821種物料器件和3000份以上控制文件凝結而成，在近乎“一張白紙”狀態(tài)的有源植入醫療器械領(lǐng)域開(kāi)拓了“中國制造”的版圖。

什么是“腦起搏器”？

腦起搏器是腦深部電刺激療法(DBS)的俗稱(chēng)，這種直接作用于神經(jīng)中樞的人工裝置，通過(guò)埋植于胸前的脈沖發(fā)生器向植入在大腦特定靶點(diǎn)的電極發(fā)放弱電脈沖，刺激腦內控制運動(dòng)的相關(guān)神經(jīng)核團，抑制引起帕金森病癥狀的異常腦神經(jīng)信號。從而消除因帕金森病導致的運動(dòng)失能，并減輕服用藥物產(chǎn)生的運動(dòng)癥狀波動(dòng)和異動(dòng)，成為藥物“蜜月期”結束后首選的治療方法。

（腦起搏器通過(guò)植入電極直接刺激大腦的核團）

2013年，“清華牌”腦起搏器獲得CFDA頒發(fā)的注冊證，到目前為止形成了包括單通道、雙通道、雙通道可充電在內的系列化腦起搏器產(chǎn)品，共有6個(gè)三類(lèi)醫療器械注冊證和4個(gè)二類(lèi)醫療器械注冊證，在全國近200家醫院完成超過(guò)1.2萬(wàn)例次植入，2017年國內植入占比達60%，平均為每位患者節省10萬(wàn)元，近三年節支超過(guò)4億元。2016年全系列腦起搏器獲得權威CE認證后，“清華牌”腦起搏器沿“一帶一路”走出國門(mén)，2017年在巴基斯坦、孟加拉和印度尼西亞等國實(shí)現臨床植入，2018年在英國實(shí)現植入，成功進(jìn)入歐洲發(fā)達國家市場(chǎng)。

“清華牌”腦起搏器優(yōu)秀在哪？

安全、有效

腦起搏器的電極需長(cháng)期植入大腦深部，并接受植入于胸前皮下的脈沖發(fā)生器輸出的脈沖電流對大腦進(jìn)行持續刺激，這對植入系統提出了苛刻的安全、可靠和穩定性要求。臨床表明，90%以上的晚期帕金森病患者存在步態(tài)障礙。面對長(cháng)期困擾，李路明團隊創(chuàng )造性提出針對多病態(tài)節律采用不同對應頻率、分時(shí)組合的原創(chuàng )性“變頻刺激”方式，首次實(shí)現了帕金森病運動(dòng)與步態(tài)障礙的同步治療。能夠明顯改善患者步態(tài)的變頻刺激療法已被納入中美專(zhuān)家共同署名的帕金森病專(zhuān)家共識，來(lái)自美國、英國等全球37位腦調控權威專(zhuān)家聯(lián)名發(fā)表文章認為“這是最新的治療進(jìn)展”。

患者友好性

“相信大部分中國患者更傾向于只進(jìn)行一次手術(shù)，而后依靠體外充電的治療模式，這不僅能夠避免每隔幾年手術(shù)更換脈沖發(fā)生器帶給患者的痛苦，而且能夠大幅降低醫療負擔?！?李路明介紹。但渦流發(fā)熱可能帶來(lái)體內灼傷風(fēng)險，國外的類(lèi)似產(chǎn)品就曾因灼燒導致大面積召回，面對協(xié)調充電速率和安全的世界難題，團隊發(fā)明了分形渦流抑制、雙閉環(huán)控制等技術(shù)，首次將高速充電下的溫升控制在2度以?xún)?。和國外的技術(shù)相比，團隊產(chǎn)品充電效率提高了3.8倍，目前安全充電20萬(wàn)次以上，并在全球首次實(shí)現腦起搏器10年以上的質(zhì)保壽命。

（安全充電）

更需要避免的還有電極斷裂問(wèn)題。植入人腦的電極在術(shù)后使用過(guò)程中存在1%-5%的斷裂率，一旦斷裂，就需重新開(kāi)顱手術(shù)。但這一對患者而言的災難性問(wèn)題在機理和解決方法上卻一直懸而未決。為揭示顱腦電極疲勞斷裂機制，李路明團隊研制仿真疲勞實(shí)驗機，首次發(fā)現導線(xiàn)拉伸變形使疲勞壽命成指數降低的規律，并根據斷裂原因，在網(wǎng)狀強化新結構的基礎上發(fā)明了骨槽固定新術(shù)式，杜絕頭頸運動(dòng)拉伸的斷裂根源。在采用這些技術(shù)改進(jìn)之后，沒(méi)有出現過(guò)斷裂事故。

遠程程控體系

植入術(shù)后，患者需根據病情，定期返回醫院程控，由主治醫師調整優(yōu)化刺激參數，旅途勞頓對偏遠地區的患者及家庭是沉重的經(jīng)濟和精神負擔。為此，李路明團隊建立了遠程程控體系，患者在當地醫院，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與遠程的主治醫生建立音頻、視頻和數據鏈接，實(shí)現異地的遠程程控，將術(shù)后返診經(jīng)濟負擔減少90%以上，進(jìn)而以該技術(shù)為核心建立了分級診療體系，促進(jìn)帕金森病的規范化治療。遠程程控技術(shù)已經(jīng)納入中國帕金森病腦起搏器術(shù)后程控專(zhuān)家共識，部署于20家大醫院，200家地方醫院，累計程控患者超過(guò)3000人次，并實(shí)現了對新加坡、西班牙等地患者的跨國程控。通過(guò)項目的推動(dòng)，腦起搏器手術(shù)醫院和醫生增加了20多倍，并為印尼、新加坡、巴西等9國培訓醫生，實(shí)現了中國診療范式的海外推廣。

（2009年，天壇醫院王忠誠院士指導下的第一例患者植入。）

腦起搏器到現在已經(jīng)可以用來(lái)治療帕金森病、特發(fā)性震顫、肌張力障礙、強迫癥、癲癇等一系列疾病，而全世界范圍內更是有腦起搏器針對39種病的400多個(gè)臨床試驗在開(kāi)展，腦起搏器未來(lái)的發(fā)展和應用前景廣闊?！拔覀兪冀K對科學(xué)懷有敬畏之心，把患者放在第一位，期待通過(guò)我們自己的工作，將腦起搏器打造成一個(gè)大腦疾病研究的利器，同時(shí)可以解決更多的臨床問(wèn)題，為相關(guān)疾病的患者造福?！崩盥访髡f(shuō)。

本文由器械之家原創(chuàng )\整理，轉載請注明出處。