導讀：在中國，未來(lái)十年可能形成兩種不同的iPOCT產(chǎn)品使用場(chǎng)景：第一類(lèi)是“智慧醫療”（POCT+互聯(lián)網(wǎng)），即應用于醫療機構檢驗科和中心實(shí)驗室專(zhuān)業(yè)iPOCT，其特點(diǎn)是“高通量、自動(dòng)化、中型化、液相化”設備；第二類(lèi)是“移動(dòng)醫療”（互聯(lián)網(wǎng)+微型智能化POCT），即家庭醫生上門(mén)檢測或家庭監護用的非專(zhuān)業(yè)iPOCT，以實(shí)現“即時(shí)、即地、末梢血、小型化，甚至是無(wú)創(chuàng )的可穿戴化”設備[12]。

本文轉自《中華檢驗醫學(xué)雜志》

作者：徐建新¹ 顧敏曄¹ 龔倩² 李福剛¹ 楊晶¹ 胡曉波³

即時(shí)檢測（Point of Care Testing，POCT）概念從歐美進(jìn)入中國已將近二十年。一般認為，POCT是指采用可攜帶式小型分析儀器、簡(jiǎn)單操作、在患者近旁應用、可快速得到檢測結果的即時(shí)、即地檢測方式^［1］。但是由于中國醫療體制和就醫方式與歐美有巨大的差異，POCT產(chǎn)品在進(jìn)入中國醫療市場(chǎng)后，其定位曾飽受業(yè)界人士的爭議。經(jīng)過(guò)多年的制造商、檢驗人員和臨床的共同探索，中國POCT已形成了較大的行業(yè)規模和市場(chǎng)。2009-2014 年，我國 POCT 行業(yè)市場(chǎng)規模逐年增長(cháng)。2009 年，我國 POCT 行業(yè)市場(chǎng)規模為 2.73 億美元，至 2014 年市場(chǎng)規模達到了 4.78 億美元，增長(cháng)了 15.46%^［2］。

歐美市場(chǎng)POCT產(chǎn)品特點(diǎn)和 發(fā)展

1、歐美POCT市場(chǎng)特點(diǎn)：歐美POCT產(chǎn)品主要應用于診所、藥房、醫療急救以及病人家用監測。相比于家用市場(chǎng)，醫用市場(chǎng)的POCT已成為歐美醫療領(lǐng)域發(fā)展最快的分支之一，每年的增長(cháng)率都保持在10-12%左右^［3］。其POCT檢測產(chǎn)品主要聚焦于血糖、血氣/電解質(zhì)、凝血、傳染病、妊娠指標、心血管、腫瘤、毒品等一些細分市場(chǎng)。其中，血糖是POCT領(lǐng)域最大的一塊市場(chǎng)，而心肌標志物則是增長(cháng)最迅速的一個(gè)領(lǐng)域。傳統的金標層析定性分析技術(shù)在歐美POCT依然占有一席之地，主要集中于妊娠、毒品、病原體抗體檢測，隨著(zhù)一些熱帶病毒的流行和爆發(fā)，出現了一些新的病毒抗體檢測項目，如登革熱病毒、寨卡病毒^［4］。

歐美POCT主要應用于私人診所

 2、歐美POCT產(chǎn)品的發(fā)展：伴隨檢測技術(shù)的發(fā)展，歐美POCT產(chǎn)品也經(jīng)歷了其自身的發(fā)展路徑^［5］。第一代POCT檢測產(chǎn)品主要是層析法或滲濾法定性檢測，針對常用的生化指標和容易檢測的大分子抗體。隨著(zhù)技術(shù)進(jìn)步，借助微流控，微電子以及微陣列芯片核酸檢測發(fā)展出第二代的POCT產(chǎn)品，用于檢測更為復雜的生物標志物^[6][7]。比如：CD4+細胞計數，耐藥結核菌和HIV病毒載量檢測。在進(jìn)入第三代的POCT后，在一張蛋白芯片上可同時(shí)檢測多達幾十種標志物，并將應用領(lǐng)域拓展到核酸測序和蛋白分析中。其產(chǎn)品也趨于系列化、小型化與家用化，甚至出現了不依賴(lài)儀器直接通過(guò)檢測卡完成定量分析，或通過(guò)手機完成檢測，實(shí)現藍牙或無(wú)線(xiàn)數據傳輸^[8]。

總體而言，歐美POCT產(chǎn)品發(fā)展的目標市場(chǎng)主要聚焦于診所、醫療急救及家用，因此基本以“單人份”為主，單個(gè)測試時(shí)間相對較長(cháng)。以在歐美市場(chǎng)占有率較高的雅培iSTAT、羅氏Cobas h232等為例，這些手持式設備體積輕巧，檢測項目覆蓋廣，均適用單人份測定，平均測試時(shí)間在10-15分鐘左右。 所以這些產(chǎn)品進(jìn)入以大型醫療機構的中心實(shí)驗室為主要應用場(chǎng)景的中國POCT市場(chǎng)后，其發(fā)揮的作用受到一定程度的限制。

中國POCT市場(chǎng)、產(chǎn)品特點(diǎn)與發(fā)展

1、中國POCT市場(chǎng)的特點(diǎn)：POCT產(chǎn)品主要分為家用POCT（Home-based POCT）和醫用POCT（Hospital-based POCT）的兩類(lèi)模式，我國以醫用POCT模式為主，各級醫療機構檢驗科是POCT產(chǎn)品主要應用場(chǎng)所，特別是檢驗科門(mén)急診窗口。中國巨大的人口基數和醫療體制特點(diǎn)，造成大部分醫療機構人滿(mǎn)為患，部分進(jìn)口POCT產(chǎn)品進(jìn)入中國后遭遇“通量低、速度慢”的窘境，中國POCT產(chǎn)業(yè)由此開(kāi)啟了獨立于歐美國家的成長(cháng)路徑，并融合“互聯(lián)網(wǎng)+”的理念和技術(shù)逐步探索出適合中國醫療場(chǎng)景特色的新一代智慧POCT（Intelligent POCT，iPOCT）。

中國POCT主要應用于醫院實(shí)驗室

2、中國POCT產(chǎn)品的發(fā)展階段：縱觀(guān)POCT產(chǎn)品在中國的發(fā)展，從技術(shù)路徑界定，大致可劃為五代^[9]。第一代為“定性”產(chǎn)品，以基于膜的金標層析為主；第二代“手工半定量”，在第一代基礎上增加比色卡進(jìn)行粗略半定量；第三代“手工定量”，配備讀數儀，對反應曲線(xiàn)判讀獲得定量結果，主要操作仍手工完成；第四代“半自動(dòng)定量”，除“加樣”外，其他步驟均實(shí)現半自動(dòng)或全自動(dòng)定量檢測；21世紀初期，第五代“iPOCT”問(wèn)世，是在第四代自動(dòng)定量基礎上融合了互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，利用“精準化、自動(dòng)化、云端化、共享化”特點(diǎn)，將iPOCT核心“互聯(lián)網(wǎng)整合POCT”發(fā)揮到極致，解決了傳統POCT“自動(dòng)化程度低、精準度差、成本高、信息化程度低”等缺陷，將中國POCT產(chǎn)業(yè)轉向了iPOCT發(fā)展道路。

3、中國特色的iPOCT：“理念先行、產(chǎn)品升級”，POCT在中國“本土化”過(guò)程中，產(chǎn)品一直不斷升級以適應國內用戶(hù)需求，伴隨著(zhù)iPOCT新理念發(fā)展起來(lái)的第五代POCT產(chǎn)品以“精準檢驗、快捷體驗”特點(diǎn)，在中國市場(chǎng)迅速贏(yíng)得了用戶(hù)青睞^［10］?！叭詣?dòng)POCT 工作站”的理念，其利用快速循環(huán)進(jìn)樣方式實(shí)現高通量、連續自動(dòng)上樣功能。檢測樣本覆蓋全血、血清、血漿、毛細血管血等全類(lèi)型，可利用血細胞分析檢測后的同一管血標本上機，完成多個(gè)感染初篩指標檢測，減少了患者抽血量，也確保臨床醫生能在一張報告單上同時(shí)獲得多項指標 ^[9]。

同時(shí)，iPOCT結合互聯(lián)網(wǎng)和大數據功能實(shí)現產(chǎn)品的價(jià)值創(chuàng )新。通過(guò)3G/4G甚至5G無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )、無(wú)線(xiàn)定位、近場(chǎng)無(wú)線(xiàn)通信識別（Near Field Communication，NFC），使儀器與云服務(wù)器的無(wú)線(xiàn)互聯(lián)。應用大數據和云計算，為儀器信息的大數據分析提供基礎，實(shí)現“連云端、接終端”功能，通過(guò)APP實(shí)現產(chǎn)品的“管家式服務(wù)”，從智能下單到冷鏈物流系統全程跟蹤、試劑質(zhì)量實(shí)時(shí)監控，提供管家式主動(dòng)技術(shù)售后服務(wù)，實(shí)現患者、實(shí)驗室、生產(chǎn)廠(chǎng)家，智能信息交互。目前，越來(lái)越多的國內POCT廠(chǎng)家根據不同的產(chǎn)品定位正逐步利用互聯(lián)網(wǎng)和大數據功能為產(chǎn)品提升服務(wù)價(jià)值。

展望中國未來(lái)iPOCT發(fā)展之路

1、“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代，中國iPOCT是順應時(shí)代的必然產(chǎn)物，重視數據、投資數據，源源不斷的增量?jì)r(jià)值會(huì )被挖掘出來(lái)，由此促進(jìn)“精準醫學(xué)、智慧醫療及大健康”發(fā)展。在2015年第四屆POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，中國POCT分委會(huì )主任委員康熙雄教授說(shuō)：“隨著(zhù)更加適宜的定量化、互聯(lián)互通互用體系、可保障的質(zhì)量體系、規范化程序化管理的逐步完善，iPOCT將為精準醫學(xué)發(fā)展提供重要依據?！?017年6月，在希臘舉辦的IFCC EUROMEDLAB 展會(huì )上，“人工智能”方向的智慧軟件和POCT類(lèi)的檢測設備已日趨緊密的結合，通過(guò)對用戶(hù)需求的挖掘，使數據分享云端化和縱深化。

同時(shí)，新醫改政策的陸續出臺成為iPOCT新趨勢保障。如醫聯(lián)體、分級診療、加強醫療救助與城鄉居民大保險有效銜接等，形成了我國醫療保障體系重要組成部分。大量初級醫療機構即“看門(mén)人”為基礎的多層級診療機構是核心方向，大多數“篩查”患者常見(jiàn)病和多發(fā)病的檢查都將在一級和二級醫療機構得以實(shí)現，并通過(guò)檢驗結果互認，與上級醫療機構和患者實(shí)現信息共享。這一過(guò)程中便捷快速的iPOCT產(chǎn)品將得以有巨大用武之地。

2、中國未來(lái)十年iPOCT產(chǎn)品應用場(chǎng)景：POCT是傳統檢驗醫學(xué)中離互聯(lián)網(wǎng)最近的一個(gè)分支，POCT技術(shù)跨界融合度高，醫生和病人對檢驗結果互聯(lián)互通需求強，使得POCT更易于實(shí)現互聯(lián)網(wǎng)化。在中國，未來(lái)十年可能形成兩種不同的iPOCT產(chǎn)品使用場(chǎng)景。第一類(lèi)是“智慧醫療”（POCT+互聯(lián)網(wǎng)），即應用于醫療機構檢驗科和中心實(shí)驗室專(zhuān)業(yè)iPOCT，其特點(diǎn)是“高通量、自動(dòng)化、中型化、液相化”設備[11]；第二類(lèi)是“移動(dòng)醫療”（互聯(lián)網(wǎng)+微型智能化POCT），即家庭醫生上門(mén)檢測或家庭監護用的非專(zhuān)業(yè)iPOCT，以實(shí)現“即時(shí)、即地、末梢血、小型化，甚至是無(wú)創(chuàng )的可穿戴化”設備[12]。這兩種POCT與互聯(lián)網(wǎng)融合的不同技術(shù)路徑，都是未來(lái)iPOCT發(fā)展方向。

屬于未來(lái)POCT定義必定是互聯(lián)網(wǎng)化的，同時(shí)融合更多應用技術(shù)和場(chǎng)景。毋庸置疑，“精準化、自動(dòng)化、云端化、共享化”將是未來(lái)POCT的發(fā)展方向，也將是實(shí)現“大數據時(shí)代”智慧醫療的必經(jīng)之路。

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