每天需要在超9000張冠脈CTA圖片中尋找狹窄、斑塊；每個(gè)病例至少需耗費30分鐘，對圖像做復雜的后處理、診斷、書(shū)寫(xiě)報告；8：00 AM到8：00PM，一刻無(wú)閑暇。這是一個(gè)普通影像科醫生每天的工作日常。

但另一方面，心腦血管患病人數持續增加，醫療需求端旺盛。人工智能+醫療的快速落地，帶來(lái)了解決問(wèn)題的曙光。

此前，器械之家報道過(guò)成熟落地的心血管AI（可點(diǎn)擊鏈接進(jìn)行詳細的了解：器械專(zhuān)訪(fǎng)丨國內首款心血管AI影像系統——數坤科技），近期，器械之家獲悉，數坤冠脈AI產(chǎn)品進(jìn)入國家藥品監督管理局（NMPA）三類(lèi)證創(chuàng )新通道，有望成為最快獲得三類(lèi)證的心血管AI產(chǎn)品。

一、 首張AI醫療三類(lèi)證，行業(yè)翹首以盼

按照2017年8月發(fā)布的新版《醫療器械分類(lèi)目錄》規定，若人工智能診斷軟件對病變部位進(jìn)行自動(dòng)識別，并提供明確診斷提示，風(fēng)險級別相對較高，需按照第三類(lèi)醫療器械管理。

一般來(lái)說(shuō)，拿到三類(lèi)證需通過(guò)臨床試驗，且需要在食藥監總局進(jìn)行產(chǎn)品注冊，一張三類(lèi)證理論上需要至少2年時(shí)間。目前，行業(yè)翹首以盼的第一張三類(lèi)證尚未頒發(fā)。

另外，為了促進(jìn)新技術(shù)推廣應用，監管部門(mén)在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，設置特別審批通道，也就是“綠色通道”，以提高產(chǎn)品獲批準的成功率，加快產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的速度。

進(jìn)入綠色通道的必備標準是，產(chǎn)品的創(chuàng )新性以及顯著(zhù)的臨床價(jià)值。

二、 心腦血管AI領(lǐng)域“三高”：高需求、高門(mén)檻、高挑戰

據《中國心血管病報告(2018)》顯示，我國心腦血管疾病患病人數2.9億，患病率、致死率居首。冠脈CTA是疑似心腦血管患者首選的無(wú)創(chuàng )影像學(xué)檢查方法。

冠脈 CTA診斷流程復雜繁瑣，后處理重建用時(shí)長(cháng)，診斷往往需要經(jīng)驗豐富的高年資醫生?；颊?-3天后才能拿到診斷結果。若心腦血管AI能解決這一高需求，其商業(yè)價(jià)值或將逾千億，社會(huì )價(jià)值更大。

但另一方面，心腦血管AI的技術(shù)門(mén)檻高，挑戰大。由于心臟持續搏動(dòng)的影響和血管本身的復雜性，在CTA影像中進(jìn)行血管精確分割、重建是行業(yè)內的頂尖難題之一，可謂“前無(wú)古人”。

數坤心腦血管AI是目前市場(chǎng)上唯一一款基于A(yíng)I技術(shù)的冠脈輔助診斷。數坤AI利用獨特自研技術(shù)，解決了自動(dòng)后處理及診斷的關(guān)鍵問(wèn)題，高效、準確地完成圖像后處理重建、診斷、報告書(shū)寫(xiě)以及打印全流程，3分鐘解決以往至少需要30分鐘才能完成的工作。

根據北京友誼醫院數據，應用數坤冠脈AI后，效率提升了一倍，人員減少了1/2，效益提升顯著(zhù)。

三、為什么是數坤心血管AI？

數坤心血管AI憑借技術(shù)創(chuàng )新，加速了獲取三類(lèi)證的進(jìn)程，也為日后更多的心血管AI產(chǎn)品審批設立參照標準。

1. 個(gè)性化“數字心臟”，診斷更精準

數坤心血管AI成功“復制”了三甲醫院專(zhuān)家經(jīng)驗，通過(guò)人工智能的方法，對每個(gè)患者心臟相關(guān)組織、病灶等進(jìn)行全面的數字化解讀，創(chuàng )造了專(zhuān)屬于每一位患者的“數字心”，幫助醫生形成更精準、個(gè)性化的診斷及治療方案。

2. 獨創(chuàng )的深度學(xué)習技術(shù)

數坤科學(xué)家團隊締造了復合深度學(xué)習網(wǎng)絡(luò )，突破行業(yè)難點(diǎn)，準確識別動(dòng)靜脈糾纏，進(jìn)行運動(dòng)偽影矯正，重建出清晰、準確的冠脈圖像。技術(shù)覆蓋80項發(fā)明專(zhuān)利。

3. 循證醫學(xué)驗證：全球首個(gè)AI與金標準多中心研究

數坤已與北京友誼醫院合作，共同推進(jìn)了迄今為止樣本量最大、最為規范的AI多中心研究，獲得聯(lián)合國WHO權威專(zhuān)家認可。結果顯示：

敏感性和準確性：AI狹窄診斷的敏感性及準確性達到了三甲醫院高年資醫生水平。

準確性：全流程30分鐘變3分鐘，效率提升70%以上。

結構化報告：AI自動(dòng)生成結構化的臨床報告，可讀性高，實(shí)現同質(zhì)化和標準化。

圖像質(zhì)控：支持眾多品牌 CT數據，可兼容更低質(zhì)控質(zhì)量的影像，普適性強。

四、 商業(yè)化破曉，多方共贏(yíng)

在目前行業(yè)亟待突破AI大規模商業(yè)化的背景下，心血管AI三類(lèi)證審批加速，無(wú)疑為多方注入了一針興奮劑。

數坤AI已經(jīng)成熟應用于北京協(xié)和醫院、上海瑞金醫院、北京安貞醫院、北京友誼醫院等全國200多家三甲醫院，覆蓋醫院日常流程。多位權威專(zhuān)家肯定了其在質(zhì)控、效能提升、報告同質(zhì)一致化等方面優(yōu)勢。

近期，數坤科技與平谷衛健委的合作，讓AI下沉到基層，為高危人群的心血管疾病篩查和診斷提供了技術(shù)支持，推進(jìn)了分級診療政策的落實(shí)，有效實(shí)現了醫?？刭M。

對患者而言，在家門(mén)口就能看看心臟疾病做檢查，避免了到大醫院的舟車(chē)勞頓，緩解了基層急需。

多方的剛需，再加上審批加速這一利好，心腦血管AI大規模商業(yè)化水到渠成。

器械之家相信，在不久的未來(lái)，繼數坤科技之后，會(huì )有越來(lái)越多的中國AI醫療企業(yè)“持證上崗”，在嚴格監管、合法合規的前提下真正普惠民生。