來(lái)源：器械之家

10月是“世界乳腺癌防治月”，盡管乳腺癌診療水平在近幾十年得到了顯著(zhù)提升，但乳腺癌防治形勢日益嚴峻。

乳腺癌的發(fā)病率和死亡率高居女性惡性腫瘤首位，2020年更是以226萬(wàn)例新發(fā)病例，首次取代肺癌躍居全球第一大癌癥。

在此背景下，國家衛生健康委辦公廳印發(fā)的《乳腺癌篩查工作方案》明確提出，到2025年底乳腺癌篩查早診率要達到70%以上。并將篩查對象由農村適齡婦女擴大為城鄉適齡婦女。

面對如此龐大的早篩需求，各級醫療機構超聲科壓力陡增。為減輕超聲科醫生工作負擔，提升乳腺癌早篩精度，國內領(lǐng)先的超聲企業(yè)聚融醫療推出了全球首個(gè)多模態(tài)乳腺容積超聲一體機——Cygnus（天鵝星）。

該產(chǎn)品搭載了多項國產(chǎn)首創(chuàng )科技，為乳腺癌“篩診監療”的整個(gè)疾病管理流程提供了全方位的解決方案?；谄漕I(lǐng)先的性能和創(chuàng )新的功能，Cygnus的推出標志著(zhù)第三代乳腺容積超聲正式誕生。

近日，器械之家專(zhuān)訪(fǎng)了聚融醫療CEO駱志堅，為大家全面解讀Cygnus這一乳癌早篩利器。

01

全方位革新

破解乳癌早篩困境

駱志堅介紹，目前國內超聲醫生總數大約有20萬(wàn)，但超聲檢測需求差不多是每年20億人次，醫生資源是非常匱乏的。同時(shí)，在傳統的超聲診斷中，醫生必須拿著(zhù)探頭手動(dòng)掃查，診斷準確度非常仰賴(lài)醫生的手法和經(jīng)驗。這也造成超聲醫生需要三到五年的培養周期，超聲人才的缺口難以在短期內填補。

Cygnus（天鵝星）自動(dòng)乳腺超聲診斷系統

而自動(dòng)乳腺容積超聲Cygnus無(wú)須依賴(lài)專(zhuān)業(yè)超聲醫師，它的新月探頭可以全方位覆蓋乳腺組織，自動(dòng)完成逐層掃查，并重建成3D全容積圖像，平均5分鐘即可完成一例患者的檢查。

這種全新的模式，徹底告別了過(guò)去超聲醫師必須眼、腦、手同時(shí)“作戰”的高壓工作模式，實(shí)現了掃診分離，醫護人員經(jīng)短期培訓就能迅速上手，通過(guò)Cygnus得出一致化、標準化的圖像。

專(zhuān)業(yè)的超聲醫生則可以在另一個(gè)空間，專(zhuān)注于閱片工作，對完整的乳腺容積數據圖像，通過(guò)多切面成像仔細研判，減少漏診誤診。在大規模兩癌篩查的應用場(chǎng)景中，可以由基層定點(diǎn)醫院或者移動(dòng)診療車(chē)完成圖像采集，上級醫院或閱片中心完成遠程診斷，提升人員利用效率。數據檔案形成的標準化數據庫，也有利于質(zhì)控追溯。

在影像方面，Cygnus也有著(zhù)顯著(zhù)的優(yōu)勢。傳統超聲只能得出2D圖像，超聲醫生必須在腦中建立立體思維進(jìn)行判斷，而Cygnus能夠呈現出乳腺橫斷面、冠狀面、矢狀面及 3D 圖像，更全面更精準。尤其是新增的冠狀面圖像，對于鑒別診斷乳腺硬化與浸潤性乳腺癌等疾病擁有獨特的優(yōu)勢，冠狀面特有的匯聚征能夠為病灶良惡性判別提供了全新的診斷視角。

駱志堅介紹，冠狀面圖像更加直觀(guān)的反應了病灶的空間位置，更便于醫生診斷。打個(gè)比方，以往的二維圖像就相當于我們站在地面向周?chē)吹降木跋?，而冠狀面圖像相當于無(wú)人機從高空中俯瞰，同一個(gè)事物從不同的角度去看，可以幫助我們獲知到更多信息。

02

獨創(chuàng )核心科技

實(shí)現全面趕超

同時(shí)，聚融醫療自研的超聲“核心科技”令Cygnus在乳腺影像學(xué)檢查中，成為獨一無(wú)二的存在。

在探頭方面，聚融醫療花費了數年時(shí)間達成了關(guān)鍵突破，依托其獨創(chuàng )的BTM探頭技術(shù)，研發(fā)了Cygnus的專(zhuān)用探頭——新月探頭。為了一次性完成整個(gè)乳房的超聲掃查，新月探頭尺寸超過(guò)了15CM，是普通手持超聲探頭的三倍。為了更加貼合乳房結構，探頭還采用了凹面設計，患者體驗更舒適，影像獲取更全面。據公司介紹，聚融醫療是目前國內唯一一家能夠設計和生產(chǎn)乳腺專(zhuān)用凹面高頻高密探頭的廠(chǎng)家。

此外，聚融醫療還配備了全球首創(chuàng )的專(zhuān)用探頭聲窗附件，代替了傳統的超聲耦合劑。它可以迅速替換，節省了以往涂抹超聲耦合劑的時(shí)間，在大規模篩查中能顯著(zhù)提升工作效率，也降低了超聲耦合劑過(guò)敏的可能，提升患者檢查體驗。

在核心算法方面，聚融醫療自主研發(fā)的Hi平臺使用多波束成像技術(shù)，采用了行業(yè)內最多的64X多波數設計，可做到海量數據的平行計算，達到提高圖像分辨率、穿透力和對比度的目的。在這一平臺的基礎上，聚融醫療為Cygnus搭載了全新的靈鏡平臺，完美兼顧二維圖像信息量與容積采集速度，使其在圖像質(zhì)量、成像速度及功能豐富性上與同類(lèi)產(chǎn)品相比都更勝一籌。

在功能應用方面，Cygnus是全球首臺多模態(tài)自動(dòng)乳腺容積超聲一體機，全面實(shí)現三維容積影像、常規超聲二維成像、超聲多普勒成像、穿刺引導、彈性成像、造影成像，可以覆蓋乳腺篩查、診斷、治療和術(shù)后評估的整個(gè)流程。

駱志堅表示，以往的乳腺容積超聲產(chǎn)品只能做篩查，無(wú)法通過(guò)血流或者彈性成像等功能作進(jìn)一步診斷，應用的科室十分受限。而我們的多模態(tài)乳腺容積超聲，可以通過(guò)一臺機器解決乳腺癌相關(guān)的所有超聲應用，作為一個(gè)全面的解決方案，受到了客戶(hù)的一致認可。

03

從零耕耘

突破應用瓶頸

目前，國內乳腺癌的早篩早診率仍與發(fā)達國家存在較大差距。

過(guò)去十幾年間，歐美國家通過(guò)規?；?、標準化的乳腺癌篩查，已將早期發(fā)現率提升至80%，其中通過(guò)篩查發(fā)現的占比超過(guò)20%。而在我國，由于多數女性腺體致密，加之篩查標準、規范路徑缺失、公眾意識薄弱等因素，乳腺癌的早期發(fā)現率不足20%，其中通過(guò)篩查發(fā)現的比例更不及5%。

作為提升乳腺癌篩查效率的超聲“利器”，此前上市的第一代、第二代乳腺容積超聲主要以進(jìn)口品牌為引領(lǐng)。其中第一代乳腺容積超聲是固定在地面的設備，無(wú)法移動(dòng)使用；第二代產(chǎn)品專(zhuān)用于乳腺篩查，功能單一應用受限。難以適應國內基層乳腺癌流動(dòng)篩查場(chǎng)景，也無(wú)法滿(mǎn)足整個(gè)疾病周期對超聲設備的不同需求。

而Cygnus與國內臨床需求深度結合，作為目前最新的第三代全自動(dòng)乳腺超聲診斷系統，于2022年2月獲NMPA批準上市。不僅解決了前兩代產(chǎn)品的痛點(diǎn)，還搭載了多項首創(chuàng )技術(shù)，有望助力臨床提升乳腺癌早篩率，縮小與發(fā)達國家的差距。

這一創(chuàng )新產(chǎn)品的推出，離不開(kāi)聚融醫療強大的技術(shù)積淀。

聚融醫療成立于2014年，公司核心研發(fā)團隊超過(guò)150人，并且每年以超過(guò)50%的速度增長(cháng)，其中碩士及博士研究生比例超過(guò)60%。首席執行官駱志堅擁有近20年醫療影像設備研發(fā)經(jīng)驗，此前曾創(chuàng )立聯(lián)影醫療XR事業(yè)部、就職于通用電氣醫療系統（中國）有限公司、西門(mén)子醫療系統（中國）有限公司，負責設備研發(fā)工作。

聚融醫療在國內創(chuàng )立TCOE（Transducer Center of Excellence）卓越探頭設計中心，專(zhuān)門(mén)從事高性能超聲換能器及其前瞻性技術(shù)的研究，是國內唯一一家參與自主研發(fā)換能器單晶體聲學(xué)材料的超聲企業(yè)。推出了業(yè)內領(lǐng)先的Hi平臺以及BTM探頭技術(shù)。

并且，聚融醫療在創(chuàng )立之初就選擇跳出傳統超聲以產(chǎn)品為目標的發(fā)展模式，著(zhù)眼于整個(gè)醫療體系，從疾病管理的全周期來(lái)看待問(wèn)題，提出了超聲“篩診監療”的概念，覆蓋了超聲在醫療領(lǐng)域所能涉及的幾乎所有應用范圍，是首家以“聲學(xué)在醫療領(lǐng)域全應用”為發(fā)展目標的企業(yè)。

領(lǐng)先的產(chǎn)品理念和堅實(shí)的技術(shù)支撐，是聚融醫療在短期內推出Cygnus的重要前提。駱志堅介紹，我們的探頭加工技術(shù)和軟件平臺都是從零開(kāi)始慢慢搭建，雖然過(guò)程會(huì )更加艱苦，但想要構建一個(gè)完善的產(chǎn)品框架，就要打造一個(gè)良好的地基。我們自主構建的平臺，也考慮到了未來(lái)的發(fā)展和兼容性，能夠保障后續產(chǎn)品的迭代升級。

上市一年多以來(lái)，Cygnus已經(jīng)迅速投入到杭州、深圳、廈門(mén)、綿陽(yáng)等多地的基層兩癌篩查工作中。各地醫院超聲科反應，在Cygnus的幫助下，超聲醫生無(wú)需被派往基層出診，節約了大量的人力，大大提高乳腺癌篩查質(zhì)量和效率，這一工作模式廣受醫生的好評。

談到對于Cygnus的規劃和期待，駱志堅表示：目前國家推動(dòng)的兩癌篩查工作仍然覆蓋有限，任務(wù)艱巨，并且還面臨著(zhù)醫療資源分布不均的局面。期待我們的Cygnus能夠幫助國家盡早達成篩查目標，實(shí)現乳腺癌早篩早診早治療，減輕疾病帶來(lái)的痛苦，造福廣大女性。

器械之家也希望在未來(lái)看到更多的創(chuàng )新科技，投入乳腺癌的對抗中，為女性生命健康提供更多保障。