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近日，全球聚焦超聲技術(shù)領(lǐng)導者Insightec（醫視特）宣布，其 Exablate Prime 系統已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準和歐盟CE認證，可與飛利浦的特定磁共振成像（MRI）設備兼容。

據悉，此次獲批擴大了無(wú)創(chuàng )磁共振（MR）引導聚焦超聲治療在患者和醫療服務(wù)提供者中的可及性。新的許可使得 Exablate Prime 系統能夠與部分兼容的飛利浦系統進(jìn)行整合。這些系統包括飛利浦 1.5T 和 3.0T Ingenia系統、飛利浦 Ambition 1.5T、飛利浦 Elition 3.0T 以及飛利浦 MR 7700 3.0T。

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聚焦超聲技術(shù)獲FDA和CE認證

資料顯示，Insightec公司致力于研發(fā)聚焦超聲技術(shù)，其 Exablate Prime 平臺聚焦由磁共振成像（MRI）引導的聲波，為患有藥物難治性特發(fā)性震顫和帕金森病的患者提供震顫治療。該治療過(guò)程僅需一次門(mén)診手術(shù)即可完成。據該公司稱(chēng)，許多患者在術(shù)后即刻就能看到病情有所改善，且極少出現并發(fā)癥甚至沒(méi)有并發(fā)癥。

目前，聚焦超聲已獲得美國FDA的批準，可用于治療身體雙側的病癥。去年秋天，該公司的特發(fā)性震顫療法獲得了積極的醫保覆蓋。英泰克公司在今年 6 月宣布已籌集到 1.5 億美元（約合10.8億人民幣），用于進(jìn)一步支持其無(wú)需開(kāi)刀、基于超聲的神經(jīng)外科技術(shù)。

Insightec首席執行官兼董事會(huì )主席Maurice R. Ferré表示：“這是Insightec與飛利浦公司精誠合作的成果。我們很自豪能將飛利浦公司納入我們的大家庭。我們的目標是讓這些具有開(kāi)創(chuàng )性的治療方案能夠被更多的治療中心所采用，最終為患者提供前沿的醫療服務(wù)，使他們從中受益?！?/span>

據悉，Insightec還在開(kāi)展針對神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域未來(lái)應用的研究。今年早期公布的數據顯示，該公司已在全球范圍內安裝了 160 多套系統，并且在近 2 萬(wàn)個(gè)商業(yè)應用中得到了使用。

02

最早兼容GE醫療MRI系統

公開(kāi)信息顯示，Insightec的Exablate Prime系統曾于2024年1月正式推出，具備多項優(yōu)化功能，旨在提高治療的精準性、用戶(hù)體驗及操作效率。

值得一提的是，在該系統兼容飛利浦磁共振系統之前，Insightec的聚焦超聲設備主要兼容通用電氣（GE）的磁共振成像（MRI）系統，兼容的主要系統包括GE醫療 Signa系列磁共振系統、Discovery系列等。

其中，Insightec的Exablate Neuro平臺最早與GE 醫療的MRI系統深度集成，尤其是在治療特發(fā)性震顫（ET）和帕金森病部分癥狀方面取得了顯著(zhù)進(jìn)展。

GE的MRI系統為Insightec提供了高質(zhì)量的影像引導支持，使聚焦超聲治療能夠精確定位病灶區域，并實(shí)時(shí)監測溫度變化，確保治療的安全性和有效性。

而此次擴展兼容性后，Insightec的Exablate Prime系統不僅覆蓋了GE用戶(hù)群，還能為使用飛利浦MRI設備的醫療中心提供服務(wù)。這將顯著(zhù)擴大其潛在市場(chǎng)份額，并提高M(jìn)R引導聚焦超聲治療的全球可及性。

03

“磁波刀”先驅

資料顯示，Insightec（醫視特）成立于于1999年，專(zhuān)注于通過(guò)實(shí)現聲能的治療能力，革新性地將聚焦超聲和磁共振成像（MRI）相結合，率先研發(fā)并推出了磁共振引導聚焦超聲治療系統（Exablate®，又稱(chēng)“磁波刀”治療系統）。

“磁波刀”原理是將聚焦超聲和磁共振成像（MRI）相融合，通過(guò)MRI精準定位治療靶點(diǎn)，使用高強度聚焦超聲消融病灶達到治療目的，從而實(shí)現無(wú)創(chuàng )精準治療，為全球神經(jīng)系統疾病、婦科疾病及腫瘤疾病患者提供了一種創(chuàng )新治療方案。

目前，Insightec成功研發(fā)出了體部“磁波刀”（Exablate® Body）、腦部“磁波刀”（Exablate® Neuro）和前列腺“磁波刀”（Exablate® Prostate）等多項專(zhuān)利設備，并獲得歐洲、美國、中國、日本、韓國等多個(gè)國家及地區的臨床治療許可。同時(shí)，Insightec也是第一家也是唯一一家將用于治療原發(fā)性震顫和帕金森病的聚焦超聲平臺推向市場(chǎng)的公司。

其所開(kāi)發(fā)的Exablate Neuro平臺是一種聚焦超聲設備，可以在顱骨中以5-60s持續發(fā)射1024個(gè)超聲波（650 KHz）來(lái)精確消融大腦深處的目標。該系統可以根據患者顱骨進(jìn)行調整，確保光束匯聚到目標位置（＜1mm精度），能夠治療對藥物沒(méi)有反應的原發(fā)性震顫、有震顫癥狀的帕金森病、神經(jīng)性疼痛、腫瘤等。

據悉，Exablate Neuro主要由頭盔系統、頭盔系統轉運車(chē)、前端操作單元、電腦操控臺以及一個(gè)立體框架組成。頭盔系統包括位于機械安裝單元上的頭盔形聚焦超聲換能器，使用時(shí)，需要將頭盔系統轉移并固定到MRI臺上。Exablate Neuro可與GE醫療和西門(mén)子的MRI兼容。

在腦部蒼白球(GPi)切開(kāi)術(shù)中，Exablate Neuro使用聚焦超聲波精確定位和消融蒼白球。這種治療是一種無(wú)創(chuàng )方式，不需要切口，不需要植入大腦，比侵入性手術(shù)感染的風(fēng)險更小。

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成立中國合資公司

在中國市場(chǎng)，Insightec體部磁波刀Exablate body在2013年就獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，進(jìn)入中國市場(chǎng)，用于子宮肌瘤的治療。2021年，腦部“磁波刀”治療系統通過(guò)中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準用于臨床治療藥物難治性特發(fā)性震顫和以震顫為主型的帕金森病，是該領(lǐng)域領(lǐng)先的無(wú)創(chuàng )手術(shù)方案。

目前，Insightec研發(fā)的“磁波刀”已在上海國際醫學(xué)中心、中國人民解放軍總醫院、香港大學(xué)深圳醫院、佛山市中醫院等國內數十家家醫院，應用于臨床治療。

值得一提的是，2023年底，Insightec（醫視特）還與復星醫藥共同宣布稱(chēng)，與復星旗下醫療器械事業(yè)部子公司正式簽署合作協(xié)議，雙方將攜手在中國合資成立復星醫視特醫療科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“復星醫視特”）。

新成立的復星醫視特將致力于磁共振引導聚焦超聲腦部治療系統（即“磁波刀”腦部治療系統）在中國市場(chǎng)的商業(yè)化拓展、臨床應用及研究，幫助帕金森病患者和特發(fā)性震顫患者重獲高質(zhì)量生活。此外，復星醫視特也將計劃與國內多家醫學(xué)中心建立戰略合作伙伴關(guān)系，進(jìn)一步探索“磁波刀”未來(lái)在神經(jīng)系統疾病中的應用潛力，惠及更廣泛的患者群體。

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作為“磁波刀”技術(shù)的全球領(lǐng)導者，Insightec可以說(shuō)是該領(lǐng)域的王者也不為過(guò)。而此次Insightec的 Exablate Prime 系統的技術(shù)拓展，使其可與飛利浦的特定磁共振成像（MRI）設備兼容，不僅是產(chǎn)品線(xiàn)的一次技術(shù)升級，更是公司從單一產(chǎn)品到多元化生態(tài)系統轉型的重要一步。

通過(guò)與飛利浦的合作以及全球化布局，Insightec正逐步實(shí)現其“以聲波技術(shù)重塑患者護理”的愿景。insightec還可以依托這一成果進(jìn)一步探索其他MRI設備的兼容性，同時(shí)擴展聚焦超聲的適應癥范圍。

那么，接下來(lái)Insightec將如何多樣化兼容性以及廣泛的適應癥范圍，增強公司在全球高端醫療市場(chǎng)的整體競爭力，鞏固其在聚焦超聲領(lǐng)域的領(lǐng)先地位？器械之家將持續關(guān)注。