2019-01-30
來(lái)源:器械之家 作者:云汐
來(lái)源:器械之家 作者:云汐
2019-01-30
近日,美國46個(gè)州的檢察官發(fā)布聲明,宣布了和強生公司的和解協(xié)議,強生及其 DePuy 骨科業(yè)務(wù)部門(mén)已同意支付1.2億美元,以了結該司金屬髖關(guān)節植入物在美國幾個(gè)州的欺詐性營(yíng)銷(xiāo)索賠。
此前,強生及其DePuy 骨科業(yè)務(wù)部門(mén)曾被指控在推廣其 ASR XL 和 Pinnacle Ultamet 髖關(guān)節植入裝置時(shí)采用了不公平和欺騙行為。
美國政府聲稱(chēng)強生公司對其金屬髖關(guān)節植入物的使用壽命提出了誤導性的說(shuō)明,患者經(jīng)常需要在公司宣稱(chēng)的5年期限之前要接受一次翻修手術(shù)。
而導致該事件的“罪魁禍首”在《尖端醫療的真相》醫療紀錄片中也曾有大篇幅的介紹:
視頻:《尖端醫療的真相》
資深的骨科醫生Tower被置入ASR髖關(guān)節假體后,身體突然出現了異常狀況:總是出現手顫抖,耳鳴、經(jīng)常重復自己的話(huà)、行為不受控等奇怪的舉動(dòng)。
隨后,Tower的化驗結果顯示,尿液和血液中鈷含量超標了 100 倍!而這一切都跟此前做過(guò)的髖關(guān)節置換手術(shù)有關(guān),因為他當時(shí)用到的髖關(guān)節假體正是鈷鉻合金的。
Tower 立刻進(jìn)行了髖關(guān)節重置,在重置手術(shù)的過(guò)程中,當醫生取出原來(lái)的那塊假體時(shí),發(fā)現那里就像是一個(gè)金屬爛泥的曲軸箱,關(guān)鍵的韌帶——髖關(guān)節囊已經(jīng)溶解了。
不僅是 Tower自己出現過(guò)這些癥狀,他發(fā)現許多如他一樣植入過(guò)ASR髖關(guān)節假體后的患者同樣有各種各樣的問(wèn)題:
但,大部分患者對此毫不知情,以為那些癥狀是自身原因造成的。
根據經(jīng)濟合作與發(fā)展組織的數據,目前全世界超過(guò)1000萬(wàn)人植入了含鈷的髖部、膝蓋或肩膀假體。
生產(chǎn)這些金屬材料假體的DePuy公司,正是強生的子公司,也是目前全球最大的骨科醫療設備生產(chǎn)企業(yè)之一。
DePuy 于2010年宣布在全球范圍內主動(dòng)召回93000套ASR髖關(guān)節植入系統,有12%的ASR髖關(guān)節表面系統使用者和13%的ASRXL髖臼系統的使用者在5年內出問(wèn)題,需要進(jìn)行再修復手術(shù),這些將耗費24.7億美元,自那以后,該司已解決了數千名不得不移除ASR植入物患者的訴訟。
2013年,在美國FDA加強其人工髖關(guān)節法規后,DePuy 停止銷(xiāo)售這種設備,金屬髖關(guān)節植入物在美國也受到了嚴格審查,這些產(chǎn)品容易導致血液中金屬離子積聚,導致腹股溝疼痛、過(guò)敏反應、骨和組織壞死,目前該司在美國面臨著(zhù)大約10400起和這些設備有關(guān)的索賠訴訟。
在和解協(xié)議中,根據紐約檢察官 Letitia James 的一份聲明,DePuy 必須維持一項上市后監督計劃,并更新監督有關(guān)髖關(guān)節植入物投訴的流程。
強生對這些消費者的索賠不予認可,稱(chēng)公司在設備的開(kāi)發(fā)、測試和推廣方面采取了適當和負責任的行為。
此外,強生公司已于近日公布了2018年業(yè)績(jì),全年實(shí)現總收入815.82億美元,相比2017年增長(cháng)6.7%。其中,醫療器械業(yè)務(wù)板塊的收入為269.94億美元(1.5%,去年同期266億美元),主要包括外科器械和骨科器械的兩大主要部分,兩者的年營(yíng)業(yè)收入均超過(guò)了80億美元。
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